Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozon Auto-hæmoterapi til COVID-19 lungebetændelse (COVID-OZONE)

4. juni 2020 opdateret af: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Et forsøg med ozonautohæmoterapi hos voksne indlagt med covid-19 lungebetændelse

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg, der tester brugen af ​​ozon-autohæmoterapi hos indlagte patienter med Covid-19-lungebetændelse.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ozonautohæmoterapi plus standardbehandling eller standardbehandling alene.

Patienter i ozon-autohæmoterapigruppen vil modtage behandling, der blander 100-200 ml blod med ozon i en koncentration på 40 μg/ml med et gasvolumen på 200 ml. Behandling vil finde sted hver 12. time i 5 dage. Standardbehandling vil være den, der anvendes på hvert hospital, der deltager i forsøget.

Alle analyser vil blive udført efter intention-to-treat princippet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alberto Hernández, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34 637930993
  • E-mail: albimar23@yahoo.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Ibiza, Spanien
        • Clinica Nuestra Senora del Rosario
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
      • Manresa, Spanien
        • Fundació Althaia de Manresa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Clinica Claro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af COVID-19 bekræftet ved positiv polymerasekædereaktion (PCR) for alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS-COV-2) i luftvejsprøve, plus lungebetændelse bekræftet ved billeddiagnostiske tests og arteriel iltmætning (SpO2)
  • Accept af deltagelse i undersøgelsen og underskrivelse af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget behandling med enhver form for ozonbehandling 6 måneder før indlæggelse på hospitalet.
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet og har oplevet en eller anden form for bivirkninger ved ozonbehandling.
  • Patienter, der er opmærksomme på at have en mangel på Glucose-6-phosphat dehydrogenase.
  • Patienter med klinisk dekompenserede kroniske komorbiditeter, uafhængigt af COVID-19.
  • Patienter, der lider af enhver psykiatrisk lidelse specificeret i akse I i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), bortset fra svær depression.
  • Patienter, der ikke er i stand til klart at forstå undersøgelsens mål og metodologi.
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ozon autohæmoterapi plus standardbehandling
Patienter i ozon-autohæmoterapigruppen vil modtage behandling, der blander 100-200 ml blod med ozon i en koncentration på 40 μg/ml med et gasvolumen på 200 ml. Behandling vil finde sted hver 12. time i 5 dage.
Biologisk: Ozon autohæmoterapi
ozon autohæmoterapi
Ingen indgriben: Standardbehandling alene
Standardbehandling vil være den, der anvendes på hvert hospital, der deltager i forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der opnår forbedring i klinisk tilstand på dag 14 efter rekruttering
Tidsramme: 14 dage
Forbedret klinisk tilstand defineret ved en forbedring på 2 point i den kliniske status, 8 kategorier, ordinær score fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage
dødelighed
28 dage
Hyppighed af patienter, der opnår forbedring i klinisk tilstand på dag 28 efter rekruttering
Tidsramme: 28 dage
Forbedret klinisk tilstand defineret ved en forbedring på 2 point i den kliniske status, 8 kategorier, ordinær score fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
28 dage
Hyppighed af patienter, der opnår forbedring i klinisk tilstand på dag 7 efter rekruttering
Tidsramme: 7 dage
Forbedret klinisk tilstand defineret ved en forbedring på 2 point i den kliniske status, 8 kategorier, ordinær score fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
7 dage
Tid til klinisk forbedring eller udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Forbedret klinisk tilstand defineret ved en forbedring på 2 point i den kliniske status, 8 kategorier, ordinær score fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
28 dage
Antal ventilatorfrie dage ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Ventilatorfri dage fra sidste ekstubationsdag til dag 28 efter rekruttering
28 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Dage indlagt
28 dage
Tid til et 2 gange fald i ferritin
Tidsramme: 14 dage
Antal dage indtil et 2-fold fald i ferritin (ng/ml)
14 dage
Tid til et 2-fold fald i C-protein reaktivt
Tidsramme: 14 dage
Antal dage indtil et 2-fold fald i C-Protein Reactive (mg/L)
14 dage
Tid til en 2-dobling af Dimer-D
Tidsramme: 14 dage
Antal dage indtil et 2-fold fald i Dimer-D (ng/ml)
14 dage
Tid til et 2 gange fald i laktatdehydrogenase
Tidsramme: 14 dage
Antal dage indtil et 2-fold fald i laktatdehydrogenase (U/L)
14 dage
Tid til et 2-fold fald i forholdet mellem neutrofiler og lymfocytter
Tidsramme: 14 dage
Antal dage indtil et 2-fold fald i forholdet mellem neutrofiler og lymfocytter
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinica Nuestra Senora del Rosario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID-19 Networking group

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger