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Ozon-Eigenbluttherapie bei COVID-19-Pneumonie (COVID-OZONE)

4. Juni 2020 aktualisiert von: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Eine Studie zur Ozon-Selbsthämotherapie bei Erwachsenen, die mit Covid-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie, in der die Anwendung der Ozon-Eigenbluttherapie bei Krankenhauspatienten mit Covid-19-Pneumonie getestet wird.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Ozon-Eigenbluttherapie plus Standardbehandlung oder einer Standardbehandlung allein zugeteilt.

Patienten in der Ozon-Eigenbluttherapie-Gruppe erhalten eine Behandlung, bei der 100-200 ml Blut mit Ozon in einer Konzentration von 40 μg / ml mit einem Gasvolumen von 200 ml gemischt werden. Die Behandlung erfolgt alle 12 Stunden während 5 Tagen. Die Standardbehandlung wird diejenige sein, die in jedem an der Studie teilnehmenden Krankenhaus angewendet wird.

Alle Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alberto Hernández, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34 637930993
  • E-Mail: albimar23@yahoo.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Ibiza, Spanien
        • Clinica Nuestra Senora del Rosario
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
      • Manresa, Spanien
        • Fundació Althaia de Manresa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Clinica Claro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COVID-19, bestätigt durch positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS-COV-2) in Atemwegsprobe, plus Lungenentzündung, bestätigt durch bildgebende Tests und arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2)
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die 6 Monate vor der Aufnahme ins Krankenhaus eine Behandlung mit irgendeiner Form der Ozontherapie erhalten haben.
  • Patienten, die zuvor behandelt wurden und bei denen eine Art von Nebenwirkung auf die Ozontherapie aufgetreten ist.
  • Patienten, bei denen ein Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase bekannt ist.
  • Patienten mit klinisch dekompensierten chronischen Komorbiditäten, unabhängig von COVID-19.
  • Patienten, die an einer psychiatrischen Störung leiden, die in Achse I des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) aufgeführt ist, mit Ausnahme einer schweren Depression.
  • Patienten, die die Ziele und Methodik der Studie nicht klar verstehen können.
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ozon-Eigenbluttherapie plus Standardbehandlung
Patienten in der Ozon-Eigenbluttherapie-Gruppe erhalten eine Behandlung, bei der 100-200 ml Blut mit Ozon in einer Konzentration von 40 μg / ml mit einem Gasvolumen von 200 ml gemischt werden. Die Behandlung erfolgt alle 12 Stunden während 5 Tagen.
Biologisch: Ozon Eigenbluttherapie
Ozon Eigenbluttherapie
Kein Eingriff: Standardbehandlung allein
Die Standardbehandlung wird diejenige sein, die in jedem an der Studie teilnehmenden Krankenhaus angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, die am Tag 14 nach der Rekrutierung eine Verbesserung des klinischen Zustands erreichten
Zeitfenster: 14 Tage
Verbesserter klinischer Zustand definiert durch eine Verbesserung des klinischen Zustands um 2 Punkte, 8 Kategorien, ordentliche Punktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit
28 Tage
Rate der Patienten, die am 28. Tag nach der Rekrutierung eine Verbesserung des klinischen Zustands erreichten
Zeitfenster: 28 Tage
Verbesserter klinischer Zustand definiert durch eine Verbesserung des klinischen Zustands um 2 Punkte, 8 Kategorien, ordentliche Punktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
28 Tage
Rate der Patienten, die am 7. Tag nach der Rekrutierung eine Verbesserung des klinischen Zustands erreichten
Zeitfenster: 7 Tage
Verbesserter klinischer Zustand definiert durch eine Verbesserung des klinischen Zustands um 2 Punkte, 8 Kategorien, ordentliche Punktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
7 Tage
Zeit bis zur klinischen Besserung oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Verbesserter klinischer Zustand definiert durch eine Verbesserung des klinischen Zustands um 2 Punkte, 8 Kategorien, ordentliche Punktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
28 Tage
Anzahl der beatmungsfreien Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreie Tage vom letzten Extubationstag bis zum 28. Tag nach der Rekrutierung
28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
Tage im Krankenhaus
28 Tage
Zeit bis zu einer 2-fachen Abnahme des Ferritins
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Tage bis zu einer 2-fachen Abnahme des Ferritins (ng/ml)
14 Tage
Zeit bis zu einer 2-fachen Abnahme des C-Proteins reaktiv
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Tage bis zu einer 2-fachen Abnahme von C-Protein Reactive (mg/L)
14 Tage
Zeit bis zu einer 2-fachen Abnahme von Dimer-D
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Tage bis zu einer 2-fachen Abnahme von Dimer-D (ng/ml)
14 Tage
Zeit bis zu einer 2-fachen Abnahme der Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Tage bis zu einer 2-fachen Abnahme der Laktatdehydrogenase (U/L)
14 Tage
Zeit bis zu einer 2-fachen Abnahme des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Tage bis zu einer 2-fachen Abnahme des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinica Nuestra Senora del Rosario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVID-19 Networking group

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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