Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozon Auto-hæmoterapi til COVID-19 lungebetændelse (COVID-OZONE)

4. juni 2020 opdateret af: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Et forsøg med ozonautohæmoterapi hos voksne indlagt med covid-19 lungebetændelse

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg, der tester brugen af ​​ozon-autohæmoterapi hos indlagte patienter med Covid-19-lungebetændelse.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ozonautohæmoterapi plus standardbehandling eller standardbehandling alene.

Patienter i ozon-autohæmoterapigruppen vil modtage behandling, der blander 100-200 ml blod med ozon i en koncentration på 40 μg/ml med et gasvolumen på 200 ml. Behandling vil finde sted hver 12. time i 5 dage. Standardbehandling vil være den, der anvendes på hvert hospital, der deltager i forsøget.

Alle analyser vil blive udført efter intention-to-treat princippet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Ibiza, Spanien
        • Clinica Nuestra Senora del Rosario
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
      • Manresa, Spanien
        • Fundació Althaia de Manresa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Clinica Claro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af COVID-19 bekræftet ved positiv polymerasekædereaktion (PCR) for alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS-COV-2) i luftvejsprøve, plus lungebetændelse bekræftet ved billeddiagnostiske tests og arteriel iltmætning (SpO2)
  • Accept af deltagelse i undersøgelsen og underskrivelse af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget behandling med enhver form for ozonbehandling 6 måneder før indlæggelse på hospitalet.
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet og har oplevet en eller anden form for bivirkninger ved ozonbehandling.
  • Patienter, der er opmærksomme på at have en mangel på Glucose-6-phosphat dehydrogenase.
  • Patienter med klinisk dekompenserede kroniske komorbiditeter, uafhængigt af COVID-19.
  • Patienter, der lider af enhver psykiatrisk lidelse specificeret i akse I i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), bortset fra svær depression.
  • Patienter, der ikke er i stand til klart at forstå undersøgelsens mål og metodologi.
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozon autohæmoterapi plus standardbehandling
Patienter i ozon-autohæmoterapigruppen vil modtage behandling, der blander 100-200 ml blod med ozon i en koncentration på 40 μg/ml med et gasvolumen på 200 ml. Behandling vil finde sted hver 12. time i 5 dage.
Biologisk: Ozon autohæmoterapi
ozon autohæmoterapi
Ingen indgriben: Standardbehandling alene
Standardbehandling vil være den, der anvendes på hvert hospital, der deltager i forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der opnår forbedring i klinisk tilstand på dag 14 efter rekruttering
Tidsramme: 14 dage
Forbedret klinisk tilstand defineret ved en forbedring på 2 point i den kliniske status, 8 kategorier, ordinær score fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage
dødelighed
28 dage
Hyppighed af patienter, der opnår forbedring i klinisk tilstand på dag 28 efter rekruttering
Tidsramme: 28 dage
Forbedret klinisk tilstand defineret ved en forbedring på 2 point i den kliniske status, 8 kategorier, ordinær score fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
28 dage
Hyppighed af patienter, der opnår forbedring i klinisk tilstand på dag 7 efter rekruttering
Tidsramme: 7 dage
Forbedret klinisk tilstand defineret ved en forbedring på 2 point i den kliniske status, 8 kategorier, ordinær score fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
7 dage
Tid til klinisk forbedring eller udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Forbedret klinisk tilstand defineret ved en forbedring på 2 point i den kliniske status, 8 kategorier, ordinær score fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
28 dage
Antal ventilatorfrie dage ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Ventilatorfri dage fra sidste ekstubationsdag til dag 28 efter rekruttering
28 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Dage indlagt
28 dage
Tid til et 2 gange fald i ferritin
Tidsramme: 14 dage
Antal dage indtil et 2-fold fald i ferritin (ng/ml)
14 dage
Tid til et 2-fold fald i C-protein reaktivt
Tidsramme: 14 dage
Antal dage indtil et 2-fold fald i C-Protein Reactive (mg/L)
14 dage
Tid til en 2-dobling af Dimer-D
Tidsramme: 14 dage
Antal dage indtil et 2-fold fald i Dimer-D (ng/ml)
14 dage
Tid til et 2 gange fald i laktatdehydrogenase
Tidsramme: 14 dage
Antal dage indtil et 2-fold fald i laktatdehydrogenase (U/L)
14 dage
Tid til et 2-fold fald i forholdet mellem neutrofiler og lymfocytter
Tidsramme: 14 dage
Antal dage indtil et 2-fold fald i forholdet mellem neutrofiler og lymfocytter
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Samarbejdspartnere

Clinica Nuestra Senora del Rosario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

25. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-19 Networking group

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Ozon autohæmoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner