- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04370223
Ozon Auto-hæmoterapi til COVID-19 lungebetændelse (COVID-OZONE)
Et forsøg med ozonautohæmoterapi hos voksne indlagt med covid-19 lungebetændelse
Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg, der tester brugen af ozon-autohæmoterapi hos indlagte patienter med Covid-19-lungebetændelse.
Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ozonautohæmoterapi plus standardbehandling eller standardbehandling alene.
Patienter i ozon-autohæmoterapigruppen vil modtage behandling, der blander 100-200 ml blod med ozon i en koncentration på 40 μg/ml med et gasvolumen på 200 ml. Behandling vil finde sted hver 12. time i 5 dage. Standardbehandling vil være den, der anvendes på hvert hospital, der deltager i forsøget.
Alle analyser vil blive udført efter intention-to-treat princippet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alberto Hernández, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 637930993
- E-mail: albimar23@yahoo.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marc Vives, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 690277088
- E-mail: marcvives50@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
Ibiza, Spanien
- Clinica Nuestra Señora del Rosario
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Noelia Zurera Plaza, MD
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Kontakt:
- Javier Ripolles, MD, PhD
-
Madrid, Spanien
- Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
-
Kontakt:
- Miguel Angel Garcia, MD
-
Manresa, Spanien
- Fundació Althaia de Manresa
-
Kontakt:
- Antònia Flor, MD
-
Valencia, Spanien
- Hospital Vithas Valencia Consuelo
-
Kontakt:
- Jose Baeza, MD
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Eduardo Tamayo, MD, PhD
-
Vigo, Spanien
- Clinica Claro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af COVID-19 bekræftet ved positiv polymerasekædereaktion (PCR) for alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS-COV-2) i luftvejsprøve, plus lungebetændelse bekræftet ved billeddiagnostiske tests og arteriel iltmætning (SpO2)
- Accept af deltagelse i undersøgelsen og underskrivelse af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget behandling med enhver form for ozonbehandling 6 måneder før indlæggelse på hospitalet.
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet og har oplevet en eller anden form for bivirkninger ved ozonbehandling.
- Patienter, der er opmærksomme på at have en mangel på Glucose-6-phosphat dehydrogenase.
- Patienter med klinisk dekompenserede kroniske komorbiditeter, uafhængigt af COVID-19.
- Patienter, der lider af enhver psykiatrisk lidelse specificeret i akse I i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), bortset fra svær depression.
- Patienter, der ikke er i stand til klart at forstå undersøgelsens mål og metodologi.
- Gravide eller ammende patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ozon autohæmoterapi plus standardbehandling
Patienter i ozon-autohæmoterapigruppen vil modtage behandling, der blander 100-200 ml blod med ozon i en koncentration på 40 μg/ml med et gasvolumen på 200 ml.
Behandling vil finde sted hver 12. time i 5 dage.
|
ozon autohæmoterapi
|
Ingen indgriben: Standardbehandling alene
Standardbehandling vil være den, der anvendes på hvert hospital, der deltager i forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af patienter, der opnår forbedring i klinisk tilstand på dag 14 efter rekruttering
Tidsramme: 14 dage
|
Forbedret klinisk tilstand defineret ved en forbedring på 2 point i den kliniske status, 8 kategorier, ordinær score fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
dødelighed
|
28 dage
|
Hyppighed af patienter, der opnår forbedring i klinisk tilstand på dag 28 efter rekruttering
Tidsramme: 28 dage
|
Forbedret klinisk tilstand defineret ved en forbedring på 2 point i den kliniske status, 8 kategorier, ordinær score fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
|
28 dage
|
Hyppighed af patienter, der opnår forbedring i klinisk tilstand på dag 7 efter rekruttering
Tidsramme: 7 dage
|
Forbedret klinisk tilstand defineret ved en forbedring på 2 point i den kliniske status, 8 kategorier, ordinær score fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
|
7 dage
|
Tid til klinisk forbedring eller udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: 28 dage
|
Forbedret klinisk tilstand defineret ved en forbedring på 2 point i den kliniske status, 8 kategorier, ordinær score fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
|
28 dage
|
Antal ventilatorfrie dage ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Ventilatorfri dage fra sidste ekstubationsdag til dag 28 efter rekruttering
|
28 dage
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
|
Dage indlagt
|
28 dage
|
Tid til et 2 gange fald i ferritin
Tidsramme: 14 dage
|
Antal dage indtil et 2-fold fald i ferritin (ng/ml)
|
14 dage
|
Tid til et 2-fold fald i C-protein reaktivt
Tidsramme: 14 dage
|
Antal dage indtil et 2-fold fald i C-Protein Reactive (mg/L)
|
14 dage
|
Tid til en 2-dobling af Dimer-D
Tidsramme: 14 dage
|
Antal dage indtil et 2-fold fald i Dimer-D (ng/ml)
|
14 dage
|
Tid til et 2 gange fald i laktatdehydrogenase
Tidsramme: 14 dage
|
Antal dage indtil et 2-fold fald i laktatdehydrogenase (U/L)
|
14 dage
|
Tid til et 2-fold fald i forholdet mellem neutrofiler og lymfocytter
Tidsramme: 14 dage
|
Antal dage indtil et 2-fold fald i forholdet mellem neutrofiler og lymfocytter
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-19 Networking group
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse
-
University Hospital in KrakowAfsluttetMikrobiel kolonisering | Dysbiose | COVID-19 luftvejsinfektion | HAI | VAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia | COVID-19 | Nedre luftvejsinfektionDet Forenede Kongerige
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
Kliniske forsøg med Ozon autohæmoterapi
-
University of RochesterNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Exxon Mobil; Conservation of Clean Air and Water in Europe (CONCAWE)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Anhembi Morumbi UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBlæresmertesyndrom | Interstitiel blærebetændelse, kroniskBrasilien
-
Sakarya UniversityUkendt
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityInonu UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetSubjektivt ubehag | Generel slimhindeirritation | Akutte ændringer i respiratoriske resultater | Akutte ændringer i kardiovaskulære resultater | Ændringer i biomarkørerDanmark
-
Atatürk UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina State University; Environmental Protection Agency (EPA)SuspenderetAstma, allergiskForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeLungesygdom, kronisk obstruktiv | KOL eksacerbation | Forurening; Eksponering | Luftvejssygdom | Forureningsrelateret luftvejssygdomForenede Stater
-
Philips RespironicsAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...AfsluttetSund kontrolForenede Stater