Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hjerte- og lungehæmodynamik som prædiktor for udfald hos indlagte COVID-19-patienter (COVID-HO)

14. marts 2022 opdateret af: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere hjerte- og lungehæmodynamiske ændringer over tid som forudsigelse for sygdomsprogression og -resultat hos COVID-19-patienter indlagt på intensivafdeling.

Det primære endepunkt er forekomsten af ​​en større hændelse foruddefineret som enten: død (dødelighed af alle årsager) eller udskrivning fra intensivafdeling (grænse på 4 måneder).

Dette er et uni-center prospektivt observationelt kohortestudie med en inklusionsperiode på 2 måneder. Afslutningen af ​​undersøgelsen forventes om 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund COVID-19 kan føre til en bilateral lungebetændelse, der overvælder lungerne, hvilket forårsager dyspnø og åndedrætsbesvær. Op til 20 % af den smittede befolkning er indlagt, og 5 % bliver indlagt på intensivafdelingen (ICU). Op til 31 % af patienterne på ICU udvikler sepsis og 61 % udvikler ARDS med et dødeligt udfald på ICU på 38 %. Mens sepsis typisk forårsager diffus vasodilatation, er den pulmonale karresistens høj ved ARDS. Selvom hjertesvigt per definition ikke er årsagen til ARDS, påvirker det resulterende forhøjede tryk i lungekredsløbet højre og venstre hjertefunktion. Tidlig påvisning af ændringer i hjerte- og lungehæmodynamikken kan tilskynde til handlinger for at forhindre ARDS.

Primært mål At evaluere hjerte- og lungehæmodynamiske ændringer over tid som forudsigelse for sygdomsprogression og -resultat hos COVID-19-patienter indlagt på intensivafdeling.

Sekundært mål

  • Analyse af prognostiske faktorer baseret på data ved indledende præsentation
  • Udførelse af en baneanalyse af tidsforløbet under ICU-ophold for at bestemme, hvad der fører til optimalt resultat - få indsigt i patofysiologien af ​​den kardiopulmonale udvikling af COVID-19 pkt.
  • Feasibility-undersøgelse for oprettelse af en individualiseret forventet data-bane for nye sager og løbende opdatering af dens visualisering i forhold til den forventede bane relateret til et forbedret resultat
  • Evaluer, hvordan Machine Learning, baseret på mangfoldig læring til kvantificering af informationslighed og dens tidsmæssige udvikling, er i stand til at forudsige udfaldet ved hjælp af rige data i et begrænset antal patienter Primært slutpunkt

Forekomst af en større begivenhed foruddefineret som enten:

  • Død (dødelighed af alle årsager)
  • Udskrivning fra intensivafdeling (grænse på 4 måneder) Sekundært endepunkt
  • Fald i venstre ventrikelfunktion (LV) defineret af LV global longitudinell belastning (GLS) > 5 % (absolut værdi) og LV S' sammenlignet med den indledende evaluering
  • Udvikling af LV diastolisk funktion relateret til prognose - Doppler Data og ML fortolkning
  • Reduktion af højre ventrikulær (RV) funktion med RV GLS > 5 % (absolutte værdier) eller reduktion af RV S' til en absolut værdi <9,5 cm/s
  • Dynamisk RV-respons på PEEP-manøvre for at skelne iboende RV-dysfunktion fra overdreven PEEP.
  • Ændringer i pulmonal arteriel compliance fra RVOT-VTI og PASP Metoder Uni-center kohortestudie (Prospektiv observationel) Undersøgelsens varighed Varighed af inklusionsperioden: 2 måneder Varighed af deltagelse for hver patient: gennemsnitligt 4 uger indtil død eller udskrivning fra ICU Varighed af databehandling og rapporter: 4 måneder Samlet varighed af undersøgelsen: 6 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende COVID-19-positive patienter, der er indlagt på intensivafdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på intensivafdeling, der er COVID-19 positiv baseret på rt-PCR
  • Ventileret eller ikke ventileret
  • Ingen aldersbegrænsninger
  • Ingen begrænsninger for komorbiditeter eller en mangfoldighed af underliggende patologi (maligniteter, KOL, …)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er COVID-19 testet (rt-PCR), eller hvor diagnosen afventer.
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet.
  • Patienter, der er så kritisk syge, at der er højst usandsynligt, at der gennemføres minimum 1 opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Endotracheal intubation og ventilation
Patienter indlagt på ICU, der er intuberet og ventileret
Andet: Der er ikke planlagt indgreb
Der er ikke planlagt indgreb. Observationel.
Ikke-invasiv ventilation
Patienter indlagt på ICU, som er non-invasivt ventileret
Andet: Der er ikke planlagt indgreb
Der er ikke planlagt indgreb. Observationel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død (dødelighed af alle årsager) eller udskrivning fra intensivafdeling (grænse på 4 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
Covid-19 lungebetændelse, der kræver indlæggelse på intensivafdeling, kan gå begge veje.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasselt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Covid-HO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger