Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hjerte- og lungehæmodynamik som prædiktor for udfald hos indlagte COVID-19-patienter (COVID-HO)

14. marts 2022 opdateret af: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere hjerte- og lungehæmodynamiske ændringer over tid som forudsigelse for sygdomsprogression og -resultat hos COVID-19-patienter indlagt på intensivafdeling.

Det primære endepunkt er forekomsten af ​​en større hændelse foruddefineret som enten: død (dødelighed af alle årsager) eller udskrivning fra intensivafdeling (grænse på 4 måneder).

Dette er et uni-center prospektivt observationelt kohortestudie med en inklusionsperiode på 2 måneder. Afslutningen af ​​undersøgelsen forventes om 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund COVID-19 kan føre til en bilateral lungebetændelse, der overvælder lungerne, hvilket forårsager dyspnø og åndedrætsbesvær. Op til 20 % af den smittede befolkning er indlagt, og 5 % bliver indlagt på intensivafdelingen (ICU). Op til 31 % af patienterne på ICU udvikler sepsis og 61 % udvikler ARDS med et dødeligt udfald på ICU på 38 %. Mens sepsis typisk forårsager diffus vasodilatation, er den pulmonale karresistens høj ved ARDS. Selvom hjertesvigt per definition ikke er årsagen til ARDS, påvirker det resulterende forhøjede tryk i lungekredsløbet højre og venstre hjertefunktion. Tidlig påvisning af ændringer i hjerte- og lungehæmodynamikken kan tilskynde til handlinger for at forhindre ARDS.

Primært mål At evaluere hjerte- og lungehæmodynamiske ændringer over tid som forudsigelse for sygdomsprogression og -resultat hos COVID-19-patienter indlagt på intensivafdeling.

Sekundært mål

  • Analyse af prognostiske faktorer baseret på data ved indledende præsentation
  • Udførelse af en baneanalyse af tidsforløbet under ICU-ophold for at bestemme, hvad der fører til optimalt resultat - få indsigt i patofysiologien af ​​den kardiopulmonale udvikling af COVID-19 pkt.
  • Feasibility-undersøgelse for oprettelse af en individualiseret forventet data-bane for nye sager og løbende opdatering af dens visualisering i forhold til den forventede bane relateret til et forbedret resultat
  • Evaluer, hvordan Machine Learning, baseret på mangfoldig læring til kvantificering af informationslighed og dens tidsmæssige udvikling, er i stand til at forudsige udfaldet ved hjælp af rige data i et begrænset antal patienter Primært slutpunkt

Forekomst af en større begivenhed foruddefineret som enten:

  • Død (dødelighed af alle årsager)
  • Udskrivning fra intensivafdeling (grænse på 4 måneder) Sekundært endepunkt
  • Fald i venstre ventrikelfunktion (LV) defineret af LV global longitudinell belastning (GLS) > 5 % (absolut værdi) og LV S' sammenlignet med den indledende evaluering
  • Udvikling af LV diastolisk funktion relateret til prognose - Doppler Data og ML fortolkning
  • Reduktion af højre ventrikulær (RV) funktion med RV GLS > 5 % (absolutte værdier) eller reduktion af RV S' til en absolut værdi <9,5 cm/s
  • Dynamisk RV-respons på PEEP-manøvre for at skelne iboende RV-dysfunktion fra overdreven PEEP.
  • Ændringer i pulmonal arteriel compliance fra RVOT-VTI og PASP Metoder Uni-center kohortestudie (Prospektiv observationel) Undersøgelsens varighed Varighed af inklusionsperioden: 2 måneder Varighed af deltagelse for hver patient: gennemsnitligt 4 uger indtil død eller udskrivning fra ICU Varighed af databehandling og rapporter: 4 måneder Samlet varighed af undersøgelsen: 6 måneder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende COVID-19-positive patienter, der er indlagt på intensivafdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på intensivafdeling, der er COVID-19 positiv baseret på rt-PCR
  • Ventileret eller ikke ventileret
  • Ingen aldersbegrænsninger
  • Ingen begrænsninger for komorbiditeter eller en mangfoldighed af underliggende patologi (maligniteter, KOL, …)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er COVID-19 testet (rt-PCR), eller hvor diagnosen afventer.
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet.
  • Patienter, der er så kritisk syge, at der er højst usandsynligt, at der gennemføres minimum 1 opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endotracheal intubation og ventilation
Patienter indlagt på ICU, der er intuberet og ventileret
Andet: Der er ikke planlagt indgreb
Der er ikke planlagt indgreb. Observationel.
Ikke-invasiv ventilation
Patienter indlagt på ICU, som er non-invasivt ventileret
Andet: Der er ikke planlagt indgreb
Der er ikke planlagt indgreb. Observationel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død (dødelighed af alle årsager) eller udskrivning fra intensivafdeling (grænse på 4 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
Covid-19 lungebetændelse, der kræver indlæggelse på intensivafdeling, kan gå begge veje.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Covid-HO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Der er ikke planlagt indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner