Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w hemodynamice serca i płuc jako predyktor wyniku u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (COVID-HO)

14 marca 2022 zaktualizowane przez: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

Głównym celem pracy jest ocena zmian hemodynamicznych serca i płuc w czasie jako predyktora progresji choroby i rokowania u pacjentów z COVID-19 przyjmowanych na OIT.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie poważnego zdarzenia predefiniowanego jako: zgon (zgon z jakiejkolwiek przyczyny) lub wypis z OIT (limit 4 miesięcy).

Jest to jednoośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z okresem włączenia wynoszącym 2 miesiące. Zakończenie badania przewidywane jest za 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło COVID-19 może prowadzić do obustronnego zapalenia płuc, które ogarnia płuca, powodując duszność i niewydolność oddechową. Do 20% zakażonej populacji jest hospitalizowanych, a 5% trafia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Do 31% pacjentów na OIOM rozwija się posocznica, a u 61% rozwija się ARDS ze śmiertelnym skutkiem na OIOM wynoszącym 38%. Podczas gdy posocznica zazwyczaj powoduje rozproszone rozszerzenie naczyń, opór naczyń płucnych w ARDS jest wysoki. Chociaż niewydolność serca z definicji nie jest przyczyną ARDS, wynikające z tego podwyższone ciśnienie w krążeniu płucnym wpływa na czynność prawego i lewego serca. Wczesne wykrycie zmian hemodynamiki serca i płuc może skłonić do podjęcia działań zapobiegających ARDS.

Cel główny Ocena zmian hemodynamicznych serca i płuc w czasie jako czynnika prognostycznego progresji choroby i rokowania u pacjentów z COVID-19 przyjętych na OIT.

Cel drugorzędny

  • Analiza czynników prognostycznych na podstawie danych z prezentacji wstępnej
  • Przeprowadzenie analizy trajektorii przebiegu czasowego podczas pobytu na OIOM w celu określenia, co prowadzi do optymalnego wyniku – uzyskanie wglądu w patofizjologię ewolucji sercowo-płucnej pacjentów z COVID-19
  • Studium wykonalności stworzenia zindywidualizowanej oczekiwanej trajektorii danych dla nowych przypadków i ciągłej aktualizacji jej wizualizacji w stosunku do oczekiwanej trajektorii związanej z poprawą wyniku
  • Oceń, w jaki sposób uczenie maszynowe, oparte na różnorodnym uczeniu się w celu ilościowego określenia podobieństwa informacji i ich ewolucji w czasie, jest w stanie przewidzieć wynik przy użyciu bogatych danych u ograniczonej liczby pacjentów. Główny punkt końcowy

Wystąpienie ważnego zdarzenia z góry określonego jako:

  • Śmierć (śmiertelność ze wszystkich przyczyn)
  • Wypis z OIOM (limit 4 miesięcy) Drugorzędowy punkt końcowy
  • Zmniejszenie funkcji lewej komory (LV) określone przez globalne odkształcenie podłużne LV (GLS) > 5% (wartość bezwzględna) i LV S' w porównaniu z oceną wstępną
  • Ewolucja funkcji rozkurczowej LV w zależności od rokowania – dane dopplerowskie i interpretacja ML
  • Spadek funkcji prawej komory (RV) o RV GLS > 5% (wartości bezwzględne) lub spadek RV S' do wartości bezwzględnej <9,5 cm/s
  • Dynamiczna odpowiedź RV na manewr PEEP w celu odróżnienia wewnętrznej dysfunkcji RV od nadmiernego PEEP.
  • Zmiany w podatności tętnic płucnych z RVOT-VTI i PASP Metody Jednoośrodkowe badanie kohortowe (prospektywne obserwacyjne) Czas trwania badania Czas trwania okresu włączenia: 2 miesiące Czas trwania udziału każdego pacjenta: średnio 4 tygodnie do śmierci lub wypisu z OIOM Czas trwania przetwarzania danych i raportów: 4 miesiące Całkowity czas trwania badania: 6 miesięcy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci z dodatnim wynikiem COVID-19 przyjmowani na OIOM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty na OIT z dodatnim wynikiem testu rt-PCR na COVID-19
  • Wentylowane lub niewentylowane
  • Brak ograniczeń wiekowych
  • Brak ograniczeń dotyczących chorób współistniejących lub różnorodności podstawowej patologii (nowotwory złośliwe, POChP, …)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie wykonano testu na obecność COVID-19 (rt-PCR) lub u których diagnoza jest w toku.
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
  • Pacjenci objęci ochroną prawną lub pozbawieni wolności.
  • Pacjenci, którzy są tak krytycznie chorzy, że minimum 1 wizyta kontrolna jest bardzo mało prawdopodobna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Intubacja i wentylacja dotchawicza
Pacjenci przyjmowani na OIT zaintubowani i wentylowani
Inny: Brak planowanych interwencji
Brak planowanych interwencji. Obserwacyjny.
Wentylacja nieinwazyjna
Pacjenci przyjmowani na OIT, którzy są wentylowani nieinwazyjnie
Inny: Brak planowanych interwencji
Brak planowanych interwencji. Obserwacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon (śmiertelność z dowolnej przyczyny) lub wypis z OIOM (limit 4 miesięcy)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zapalenie płuc Covid-19, które wymaga przyjęcia na OIOM, może przebiegać w obie strony.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasselt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Covid-HO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami