Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning og evaluering af PMTCT CSC i Dedza og Ntcheu distrikterne, Malawi

30. april 2020 opdateret af: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Tilpasning og evaluering af PMTCT Community Score Card-tilgangen i Dedza- og Ntcheu-distrikterne, Malawi

Denne CDC-finansierede undersøgelse søgte at evaluere effekten af ​​en tilpasset Community Score Card-tilgang på mødreretention i ART, mødreretention på tværs af PMTCT-servicekaskaden og optagelsen af ​​tidlige spædbørnsdiagnosetjenester i Malawi. Undersøgelsen estimerede også omkostningerne ved implementeringen af ​​Community Score Card Approach.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af HIV-transmission fra mor til barn (PMTCT) sigter mod at identificere HIV-inficerede gravide og ammende mødre og igangsætte dem med antiretroviral behandling (ART) for at forbedre moderens helbred samt reducere HIV-overførslen til deres spædbørn. I 2011 var Malawi det første land, der adopterede livslang ART for HIV-gravide og ammende kvinder, kendt som 'Option B+'. På trods af at være førende med hensyn til operationalisering af denne tilgang, har Malawi stået over for udfordringer med at fastholde HIV-inficerede gravide og ammende kvinder på livslang ART samt med at forbedre optagelsen af ​​tidlig spædbørns HIV-test for HIV-eksponerede spædbørn. Der er behov for innovative tilgange, som engagerer brugere af sundhedsvæsenet (dvs. patienter) som en del af kvalitetsforbedrende løsninger inden for kliniske omgivelser for at forbedre retention gennem PMTCT-kaskaden og i sidste ende forbedre PMTCT-resultater for mødre og spædbørn.

En tilgang til bredt at engagere sundhedstjenestebrugere i kvalitetsforbedrende aktiviteter er Community Score Card (CSC). CSC engagerer både serviceudbydere og brugere inden for en klinisk ramme i dialoger for at identificere løsninger på de opfattede barrierer med levering og udnyttelse af sundhedstjenester.

CARE udviklede CSC-interventionen i Malawi i 2002 som en del af et projekt, der havde til formål at udvikle innovative og bæredygtige modeller til at forbedre generelle mødre- og børnesundhedstjenester. Hovedformålet med CSC-interventionen er at påvirke den kvalitet, effektivitet og ansvarlighed, som sundhedsydelser leveres med på forskellige niveauer positivt. Den oprindelige CSC består af fem kernefaser, der gentages regelmæssigt (kaldet "runder"), i hele projektets levetid.

Dette projekt tilpassede CSC til PMTCT-miljøet på tværs af 11 steder i to prioriterede PEPFAR-opskaleringsdistrikter i Malawi. Tilpasningen af ​​CSC blev evalueret gennem et pre-post design for at måle ændring i modertilbageholdelse på ART, ændring i modertilbageholdelse på tværs af PMTCT-servicekaskaden og optagelse af Early Infant Diagnosis (EID)-tjenester efter CSC-implementering. Derudover estimerede projektet omkostningerne ved den tilpassede CSC-implementering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1233

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte spædbørn af HIV-positive kvinder
  • Kvinder 18 år og derover nystartet antiretroviral behandling (ART) på ART-klinikken
  • HIV-positive gravide kvinder >15 år, der nyligt modtog pleje ved første ANC (ANC1)
  • Kvinder, der er HIV-positive ved ANC1 (kendt positive, allerede i behandling)
  • Kvinder, der er nyligt identificeret HIV-positive og påbegyndt i behandling hos ANC (nyligt identificeret ved ANC eller fødsel og fødsel)
  • Kvinder kendt hiv-positive, men endnu ikke i behandling før indskrivning på ANC og påbegyndt behandling på ANC

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Efter intervention
Community scorekort tilgang
Adfærdsmæssigt: Community scorekort tilgang

CSC-interventionen er en deltagende fællesskabstilgang. Sundhedspersonale (HCW'er), PMTCT-klienter identificerede de problemer, der mest påvirkede PMTCT-servicekvaliteten og -indtagelsen, og gik sammen for at implementere tiltag til forbedring. Kerneimplementeringsstrategien er at bruge dialog i et deltagende forum, der involverer både servicebrugere og serviceudbydere. CSC består af fem kernefaser, som gentages regelmæssigt (kaldet "runder") i hele projektets levetid. De fem kernefaser omfatter:

  1. Fase I: Planlægning og forberedelse
  2. Fase II: Gennemførelse af scorekortet med fællesskabet
  3. Fase III: Udførelse af scorekortet med tjenesteudbydere
  4. Fase IV: Interfacemøde og handlingsplanlægning
  5. Fase V: Handlingsplan implementering og opfølgning
Andre navne:
  • social ansvarlighed
  • brugerinddragelse
  • patientengagement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig diagnose af HIV-eksponerede spædbørn (HEI)
Tidsramme: 6 - 8 uger efter fødslen
Andel af HEI, der modtager en DNA PCR-test
6 - 8 uger efter fødslen
Tidlig tilbageholdelse af gravide og ammende HIV-positive kvinder i PMTCT
Tidsramme: 1 til 6 måneder
Andele af HIV-positive gravide og ammende kvinder (inklusive kvinder, nyligt identificeret og allerede kendt for at være HIV-positive) bibeholdt i PMTCT-tjenester
1 til 6 måneder
Tidlig tilbageholdelse af nyligt diagnosticerede hiv-positive kvinder i hiv-plejen
Tidsramme: 1 til 6 måneder
Andele af hiv-positive kvinder (gravide og ammende kvinder såvel som ikke-gravide kvinder) nystartede ART-tjenester bevaret i hiv-plejen
1 til 6 måneder
Implementeringsomkostninger for CSC
Tidsramme: 12 måneder
Estimer de samlede omkostninger ved implementering af CSC-interventionen på fællesskabs- og facilitetsniveau.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
Cooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Godfrey Woelk, PhD, E. Glaser Pediatric AIDS Found

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EG0163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger