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Anpassung und Evaluierung des PMTCT CSC in den Distrikten Dedza und Ntcheu, Malawi

30. April 2020 aktualisiert von: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Anpassung und Bewertung des PMTCT Community Score Card-Ansatzes in den Distrikten Dedza und Ntcheu, Malawi

Ziel dieser von der CDC finanzierten Studie war es, die Wirkung eines angepassten Community-Score-Card-Ansatzes auf die Mütterbindung bei ART, die Mütterbindung in der gesamten PMTCT-Dienstkaskade und die Inanspruchnahme von Diensten zur Früherkennung von Säuglingen in Malawi zu bewerten. Die Studie schätzte auch die Kosten für die Umsetzung des Community Score Card-Ansatzes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Dienste zur Prävention der Mutter-Kind-HIV-Übertragung (PMTCT) zielen darauf ab, HIV-infizierte schwangere und stillende Mütter zu identifizieren und ihnen eine antiretrovirale Behandlung (ART) zu verabreichen, um die Gesundheit der Mütter zu verbessern und die HIV-Übertragung auf ihre Säuglinge zu reduzieren. Malawi war 2011 das erste Land, das lebenslange ART für HIV-infizierte schwangere und stillende Frauen einführte, bekannt als „Option B+“. Obwohl Malawi bei der Umsetzung dieses Ansatzes eine Vorreiterrolle spielt, steht es vor Herausforderungen, HIV-infizierte schwangere und stillende Frauen lebenslang an ART zu halten und die Einführung von HIV-Tests im Frühstadium bei HIV-exponierten Säuglingen zu verbessern. Es sind innovative Ansätze erforderlich, die die Nutzer von Gesundheitsdiensten einbeziehen (d. h. Patienten) als Teil von Lösungen zur Qualitätsverbesserung im klinischen Umfeld, um die Retention in der gesamten PMTCT-Kaskade zu verbessern und letztendlich die PMTCT-Ergebnisse für Mütter und Säuglinge zu verbessern.

Ein Ansatz zur umfassenden Einbindung von Nutzern von Gesundheitsdiensten in Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung ist die Community Score Card (CSC). Das CSC bindet sowohl Dienstanbieter als auch Benutzer in einem klinischen Umfeld in Dialoge ein, um Lösungen für die wahrgenommenen Hindernisse bei der Bereitstellung und Nutzung von Gesundheitsdiensten zu finden.

CARE entwickelte die CSC-Intervention in Malawi im Jahr 2002 als Teil eines Projekts, das darauf abzielte, innovative und nachhaltige Modelle zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheitsdienste für Mütter und Kinder zu entwickeln. Das Hauptziel der CSC-Intervention besteht darin, die Qualität, Effizienz und Verantwortlichkeit, mit der Gesundheitsdienste auf verschiedenen Ebenen bereitgestellt werden, positiv zu beeinflussen. Das ursprüngliche CSC besteht aus fünf Kernphasen, die während der gesamten Projektlaufzeit regelmäßig wiederholt werden („Runden“ genannt).

Dieses Projekt passte das CSC an die PMTCT-Umgebung an 11 Standorten in zwei vorrangigen PEPFAR-Scale-up-Distrikten in Malawi an. Die Anpassung des CSC wurde anhand eines Prä-Post-Designs evaluiert, um die Veränderung der mütterlichen Retention bei ART, die Veränderung der mütterlichen Retention in der gesamten PMTCT-Dienstkaskade und die Inanspruchnahme von Diensten zur Frühgeborenendiagnose (EID) nach der CSC-Implementierung zu messen. Darüber hinaus schätzte das Projekt die Kosten der angepassten CSC-Implementierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1233

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene von HIV-positiven Frauen
  • Frauen ab 18 Jahren beginnen neu mit einer antiretroviralen Therapie (ART) in der ART-Klinik
  • HIV-positive schwangere Frauen > 15 Jahre, die bei der ersten ANC neu versorgt werden (ANC1)
  • Frauen, die bei ANC1 HIV-positiv sind (bekanntermaßen positiv, bereits in Behandlung)
  • Frauen, die neu als HIV-positiv identifiziert wurden und mit der Behandlung bei ANC begonnen haben (neu bei ANC identifiziert oder bei Wehen und Entbindung)
  • Frauen, von denen bekannt war, dass sie HIV-positiv sind, sich aber vor der Einschreibung bei ANC noch nicht in Behandlung befanden und mit der Behandlung bei ANC begonnen haben

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nachintervention
Community-Scorecard-Ansatz
Verhalten: Community-Scorecard-Ansatz

Die CSC-Intervention ist ein partizipatorischer Community-Ansatz. Mitarbeiter des Gesundheitswesens (HCWs) und PMTCT-Kunden identifizierten die Probleme, die sich am stärksten auf die Qualität und Akzeptanz der PMTCT-Dienste auswirkten, und kamen zusammen, um Maßnahmen zur Verbesserung umzusetzen. Die zentrale Umsetzungsstrategie besteht darin, den Dialog in einem partizipativen Forum zu nutzen, das sowohl Dienstnutzer als auch Dienstanbieter einbezieht. Das CSC besteht aus fünf Kernphasen, die während der gesamten Projektlaufzeit regelmäßig wiederholt werden („Runden“ genannt). Zu den fünf Kernphasen gehören:

  1. Phase I: Planung und Vorbereitung
  2. Phase II: Durchführung der Scorecard mit der Community
  3. Phase III: Durchführung der Scorecard mit Dienstleistern
  4. Phase IV: Schnittstellenbesprechung und Maßnahmenplanung
  5. Phase V: Umsetzung und Nachbereitung des Aktionsplans
Andere Namen:
  • soziale Verantwortung
  • Benutzereinbindung
  • Patienteneinbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Diagnose HIV-exponierter Säuglinge (HEI)
Zeitfenster: 6 - 8 Wochen nach der Geburt
Anteil der Hochschuleinrichtungen, die einen DNA-PCR-Test erhalten
6 - 8 Wochen nach der Geburt
Frühzeitige Retention schwangerer und stillender HIV-positiver Frauen in der PMTCT
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate
Anteil der HIV-positiven schwangeren und stillenden Frauen (einschließlich Frauen, bei denen neu identifiziert wurde und von denen bereits bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind), die in PMTCT-Diensten verbleiben
1 bis 6 Monate
Frühzeitige Bindung neu diagnostizierter HIV-positiver Frauen in die HIV-Behandlung
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate
Anteile der HIV-positiven Frauen (schwangere und stillende Frauen sowie nicht schwangere Frauen), die neu ART-Dienste in Anspruch nehmen, bleiben in der HIV-Versorgung erhalten
1 bis 6 Monate
Implementierungskosten von CSC
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzen Sie die Gesamtkosten für die Umsetzung der CSC-Intervention auf Gemeinde- und Einrichtungsebene.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
Cooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Godfrey Woelk, PhD, E. Glaser Pediatric AIDS Found

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EG0163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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