Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskytter Hydroxychloroquine før og under patienteksponering sundhedspersonale mod Coronavirus? (HEROs)

27. april 2021 opdateret af: Megan Landes

Beskyttelse af frontline sundhedspersonale mod COVID-19 med hydroxychloroquin præ-eksponeringsprofylakse: Et randomiseret, placebokontrolleret multi-site forsøg i Toronto, Canada

Den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen SARS-CoV-2 (almindeligvis kaldet COVID-19) for en global pandemi. Som i enhver pandemi er opretholdelse af sundhed og sikkerhed for sundhedspersonalet af stor betydning, da sundhedsarbejdere (HCW) fortsat er en kritisk forsvarslinje mod spredningen af ​​COVID-19 og spiller en afgørende rolle i genopretningen af ​​de allerede inficerede . Frontline HCW, såsom dem i akutmodtagelsen (ED), er i høj risiko for at pådrage sig COVID-19 på grund af deres nærhed til patienter, der kan have virussen. Påvirkningen af, at HCW i frontlinjen bliver syg og dermed ude af stand til at gå på arbejde, er lige så stor og udgør en alvorlig risiko for sundhedssystemets funktion og evnen til at minimere virkningen af ​​den nuværende pandemi. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om hydroxychloroquin (HCQ), et veltolereret lægemiddel, der typisk bruges til forebyggelse af malariatransmission og gigtsygdom, taget før og under eksponering for patienter med COVID-19, er effektivt til at reducere COVID-19-infektioner blandt ED sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) coronavirus sygdom (COVID-19) forårsaget af alvorlig akut respiratorisk virus coronavirus 2 (SARS-CoV-2) for en pandemi. Pr. 22. marts 2020 har der været over 267.013 bekræftede tilfælde og 11.201 dødsfald i 185 forskellige lande eller regioner; det overvælder hurtigt sundhedssystemer verden over til skadelig virkning. Selv med de nuværende moderate indgreb, forudsiger estimater, at 10-18% af den canadiske befolkning vil blive inficeret med virussen, når det topper i juli. Sundhedspersonale (HCW'er) er fortsat en kritisk forsvarslinje i kampen mod denne pandemi, og opretholdelse af deres helbred er ikke kun et vigtigt socialt ansvar for regeringen, men det er også af vital national interesse at behandle og kontrollere andre inficeret med denne virus eller syg af anden sygdom.

Estimater fra Kina indikerer, at HCW'er udgør 3,8% af tilfældene, mens det i Italien rapporteres at være meget højere - 8,3%. Tidlige tal fra frontlinjearbejdere i Italien tydede på, at op til 20 % af HCW'erne blev inficeret med COVID-19, og disse rater er cirka 3 gange højere end den generelle befolkning. Når HCW'er bliver syge, risikerer de ikke kun at dø, men de må også tage uger fra arbejdet, hvilket begrænser sundhedssystemets evne til at fungere. Frygten forbundet med at blive syg forårsager også højere forekomst af manglende arbejde og højere forekomst af udbrændthed, som set med tidligere udbrud. Det er også nu klart, at asymptomatisk overførsel af COVID-19 ikke kun forekommer, men kan endda være den vigtigste faktor i spredningen af ​​virussen. HCW'er kan derfor blive vektorer for viral spredning til dem, der er de mest sårbare i andre områder af hospitalet. At forhindre HCW'er i at erhverve SARS-CoV-2 bør derfor være af største betydning for nationale interesser.

Genanvendelse af lægemidler, der allerede er kendt for at være sikre og tolerable hos mennesker, giver en stor fordel i en pandemi, hvor tiden er kritisk. Blandt kandidatlægemidler har chloroquin (CQ) og dets derivat hydroxychloroquin (HCQ) vist noget lovende. Oprindeligt en anti-malaria medicin, CQ udøver direkte antivirale virkninger ved at hæmme pH-afhængige trin i replikationen af ​​flere vira, herunder coronavirus. Det har også immunmodulerende virkninger, der undertrykker frigivelsen af ​​TNFα og IL-6, som er involveret i de inflammatoriske komplikationer af flere virussygdomme. In vitro-data har vist, at CQ effektivt blokerer virusinfektion ved lave mikromolære koncentrationer med et højt selektivitetsindeks. CQ er også bredt fordelt i hele kroppen, inklusive lungerne, efter oral administration. Et tidligt klinisk forsøg med mere end 100 COVID-19-patienter i Kina rapporterede, at CQ var placebo overlegen med hensyn til at hæmme lungebetændelse, forbedre lungebilleddannelse, fremme viral serokonversion og forkorte sygdomsforløbet, selvom data ikke blev frigivet. Baseret på disse resultater anbefalede eksperter i Kina CQ 500 mg to gange dagligt i ti dage til alle patienter med COVID-19. HCQ har også vist sig at have anti-SARS-CoV-2 aktivitet in vitro og kan faktisk være mere potent. Det har en bedre sikkerhedsprofil end CQ (under langtidsbrug) og tillader en højere daglig dosis med færre bekymringer om lægemiddel-interaktioner. Foreløbige kliniske data tyder også på, at HCQ kan føre til signifikant hurtigere viral clearance hos COVID-19-patienter vurderet ved nasopharyngeal podning (70 % vs. 12,5 %, p=0,001).

Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) giver mulighed for at beskytte frontlinje-HCW'er mod sygdom, mindske nosokomial spredning af SARS-CoV-2 og forhindre tab af arbejdsstyrke på grund af sygdom. Strenge test af HCQ til dette formål er kritisk på nuværende tidspunkt. Efterforskerne sigter derfor mod at udføre det første randomiserede placebokontrollerede forsøg med HCQ for at forhindre COVID-19-infektioner på akutafdelinger (ED), mens de forbereder sig på eskalerende forekomst af COVID-19 i Toronto, Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsplejerske (HCW) i akutmodtagelsen, som forventes at arbejde mindst 10 skift i løbet af studieperioden (minimum 6 timer pr. skift) og forventes at forblive på skadestuen i hele undersøgelsens varighed (dvs. ikke overføres til en anden enhed). I forbindelse med undersøgelsen er "sundhedspersonale" læger (inklusive beboere), sygeplejersker, sygeplejersker, lægeassistenter, åndedrætsterapeuter, røntgenteknikere, socialarbejdere og støttepersonale (herunder, men ikke begrænset til, husholdning, og portører).
  • Alder ≥18 år.
  • Evne til at kommunikere med studiepersonale på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden og/eller ammer
  • Kendt overfølsomhed/allergi over for hydroxychloroquin eller over for 4-aminoquinolinforbindelser.
  • Nuværende brug af hydroxychloroquin til behandling af en medicinsk tilstand.
  • Kendt forlænget QT-syndrom eller samtidig medicin, som samtidigt kan forlænge QTC, som ikke kan midlertidigt suspenderes/erstattes. Disse omfatter men ikke begrænset til klasse IA, IC og III antiarytmika; visse antidepressiva, antipsykotika og anti-infektionsmidler; domperidon; 5-hydroxytryptamin (5-HT)3-receptorantagonister; kinaseinhibitorer; histon deacetylase hæmmere beta-2 adrenoceptoragonister.
  • Kendt allerede eksisterende retinopati.
  • Oplysning om selvadministreret brug af hydroxychloroquin eller chloroquin inden for 12 uger før undersøgelse. Dette vindue tillader fem halveringstider for HCQ (dvs. 21 dage), før de genindføres i lægemidlet.
  • Bekræftet symptomatisk COVID-19 på tidspunktet for tilmelding, dvs. symptom på COVID-19 ved tilmelding med bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion ved viral påvisning som udført i henhold til lokale retningslinjer for symptomatiske HCW'er. Alle deltagere med COVID-19-symptomer ved tilmelding vil blive bedt om at få bekræftet test (inden for afdelingen eller arbejdsmiljøet i henhold til retningslinjerne på stedet). Deltagere, der er negative for SARS-CoV-2, vil blive omdirigeret til tilmeldingsprocedurer; de, der tester positive, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Undersøgelse af lægemiddelarm
50 % af deltagerne vil blive randomiseret til studiets lægemiddelarm og vil tage 400 mg hydroxychloroquin oralt én gang dagligt i tre måneder (dag 1-90).
Oral Hydroxychloroquine, 400 mg taget en gang dagligt, i tre måneder som præ-eksponeringsprofylakse for at forhindre COVID-19 hos sundhedspersonale i skadestuen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
50 % af deltagerne vil blive randomiseret til placebo-armen og vil tage placebo oralt én gang dagligt i tre måneder (dag 1-90).
Placebo-pille (samme formel som Hydroxychloroquine uden aktiv ingrediens) taget en gang dagligt i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk bekræftet COVID-19 (SARS-CoV-2-infektion)
Tidsramme: Prøver indsamlet på dag 0, 30, 60, 90 og 120
Dette er et sammensat endepunkt, som inkluderer ethvert positivt resultat fra et valideret SARS-CoV-2 diagnostisk assay, herunder påvisning af viralt RNA eller serokonversion på dag 104 (14 dage efter afslutningen af ​​randomiseringsperioden).
Prøver indsamlet på dag 0, 30, 60, 90 og 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet på dag 30, 60, 90 og dag 120
Vurderet ved hjælp af DAIDS-tabellen til at vurdere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Vurderet på dag 30, 60, 90 og dag 120
Symptomernes varighed af COVID-19
Tidsramme: Indsamles hver 7. dag fra dag 7 til dag 120
Opsamles ugentligt fra deltagere via egenrapportering, sendt på mail
Indsamles hver 7. dag fra dag 7 til dag 120
Indlæggelsesdage som følge af COVID-19
Tidsramme: Indsamles hver 7. dag fra dag 7 til dag 120
Antallet af dage (eller delvise dage) brugt på et akuthospital i undersøgelsesperioden
Indsamles hver 7. dag fra dag 7 til dag 120
Åndedrætssvigt, der kræver respirationsstøtte, som kan henføres til COVID-19
Tidsramme: Indsamles hver 7. dag fra dag 7 til dag 120
antallet af dage (eller delvise dage), der kræver i) ikke-invasiv og ii) endotracheal intubation med ventilation i løbet af undersøgelsesperioden
Indsamles hver 7. dag fra dag 7 til dag 120
Dødelighed
Tidsramme: Indsamles hver 7. dag fra dag 7 til dag 120
Dødelighed, der kan henføres til COVID-19 og dødelighed af alle årsager i undersøgelsesperioden
Indsamles hver 7. dag fra dag 7 til dag 120
Indvirkning på arbejdsegnethed
Tidsramme: Indsamles hver 7. dag fra dag 7 til dag 120
Antal dage, der er ude af stand til at arbejde på grund af COVID-19
Indsamles hver 7. dag fra dag 7 til dag 120
Seropositivitet
Tidsramme: Blod opsamlet på dag 0, 30, 60, 90, 120
COVID-19 reaktiv serologi
Blod opsamlet på dag 0, 30, 60, 90, 120
Kortsigtet psykologisk påvirkning
Tidsramme: Målt på dag 1, 60, 120
Kortsigtet psykologisk effekt af eksponering for COVID-19 målt ved hjælp af K10, et valideret mål for ikke-specifik psykologisk lidelse, med en standard cutoff score på ≥16
Målt på dag 1, 60, 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Landes, MD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Kevin Kain, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEROs Protocol 1.5
  • ISRCTN14326006 (REGISTRERING: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På tidspunktet for afslutningen af ​​analysen af ​​primære og sekundære resultater vil HEROS Styrekomité gennemgå alle ansøgninger om brug af data på deltagerniveau og komme med anbefalinger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .