L'idrossiclorochina prima e durante l'esposizione del paziente protegge gli operatori sanitari dal coronavirus? (HEROs)
Proteggere gli operatori sanitari in prima linea da COVID-19 con la profilassi pre-esposizione all'idrossiclorochina: uno studio multi-sito randomizzato e controllato con placebo a Toronto, in Canada
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'11 marzo 2020, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato la malattia da coronavirus (COVID-19) causata dal virus respiratorio acuto grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) una pandemia. Al 22 marzo 2020 ci sono stati oltre 267.013 casi confermati e 11.201 decessi in 185 diversi paesi o regioni; sta rapidamente travolgendo i sistemi sanitari di tutto il mondo con effetti dannosi. Anche con gli attuali interventi moderati imposti, le stime prevedono che il 10-18% della popolazione canadese sarà infettato dal virus entro il picco di luglio. Gli operatori sanitari (operatori sanitari) rimangono una linea di difesa fondamentale nella lotta contro questa pandemia e il mantenimento della loro salute non è solo un'importante responsabilità sociale del governo, ma è anche di vitale interesse nazionale curare e controllare gli altri contagiati da questo virus o malato di altra malattia.
Le stime provenienti dalla Cina indicano che gli operatori sanitari costituiscono il 3,8% dei casi, mentre in Italia si dice che sia molto più alto - 8,3%. I primi numeri dei lavoratori in prima linea in Italia hanno suggerito che fino al 20% degli operatori sanitari è stato infettato da COVID-19 e questi tassi sono circa 3 volte superiori rispetto alla popolazione generale. Quando gli operatori sanitari si ammalano, non solo rischiano di morire, ma devono anche assentarsi dal lavoro per settimane, limitando la capacità di funzionamento del sistema sanitario. La paura associata all'ammalarsi provoca anche tassi più elevati di lavoro perso e tassi più elevati di burnout, come visto con precedenti epidemie. È anche ora chiaro che la trasmissione asintomatica di COVID-19 non solo si verifica, ma può anche essere il fattore più importante nella diffusione del virus. Gli operatori sanitari possono quindi diventare vettori di diffusione virale per coloro che sono i più vulnerabili in altre aree dell'ospedale. Impedire agli operatori sanitari di acquisire SARS-CoV-2 dovrebbe quindi essere della massima importanza per gli interessi nazionali.
Il riutilizzo di farmaci già noti per essere sicuri e tollerabili negli esseri umani offre un grande vantaggio in una pandemia in cui il tempo è fondamentale. Tra i farmaci candidati, la clorochina (CQ) e il suo derivato idrossiclorochina (HCQ), hanno mostrato qualche promessa. Originariamente un farmaco antimalarico, il CQ esercita effetti antivirali diretti inibendo le fasi dipendenti dal pH della replicazione di diversi virus, compresi i coronavirus. Ha anche effetti immunomodulatori, sopprimendo il rilascio di TNFα e IL-6, che sono coinvolti nelle complicanze infiammatorie di diverse malattie virali. I dati in vitro hanno dimostrato che CQ blocca potentemente l'infezione virale a basse concentrazioni micromolari con un alto indice di selettività. CQ è anche ampiamente distribuito in tutto il corpo, inclusi i polmoni, dopo somministrazione orale. Uno studio clinico iniziale su oltre 100 pazienti COVID-19 in Cina ha riportato che il CQ era superiore al placebo nell'inibire la polmonite, migliorare l'imaging polmonare, promuovere la sieroconversione virale e abbreviare il decorso della malattia, sebbene i dati non siano stati rilasciati. Sulla base di questi risultati, gli esperti in Cina hanno raccomandato CQ 500 mg due volte al giorno per dieci giorni in tutti i pazienti con COVID-19. È stato anche dimostrato che l'HCQ ha anche attività anti-SARS-CoV-2 in vitro e potrebbe effettivamente essere più potente. Ha un profilo di sicurezza migliore rispetto a CQ (durante l'uso a lungo termine) e consente una dose giornaliera più elevata, con minori preoccupazioni di interazioni farmacologiche. Dati clinici preliminari suggeriscono anche che l'HCQ può portare a una clearance virale significativamente più rapida nei pazienti con COVID-19, come valutato dal tampone nasofaringeo (70% vs. 12,5%, p=0,001).
La profilassi pre-esposizione (PrEP) offre la possibilità di proteggere il personale sanitario in prima linea dalle malattie, ridurre la diffusione nosocomiale di SARS-CoV-2 e prevenire la perdita di forza lavoro a causa della malattia. Test rigorosi di HCQ per questo scopo sono fondamentali in questo momento. I ricercatori mirano quindi a condurre il primo studio randomizzato controllato con placebo sull'HCQ per prevenire le infezioni da COVID-19 nei reparti di emergenza (DE) mentre si preparano all'aumento dei tassi di COVID-19 a Toronto, in Canada.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University Health Network
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatore sanitario (HCW) nel dipartimento di emergenza che dovrebbe lavorare almeno 10 turni durante la durata del periodo di studio (minimo 6 ore per turno) e dovrebbe rimanere nel dipartimento di emergenza per la durata dello studio (cioè, non trasferimento ad altra unità). Ai fini dello studio, "operatori sanitari" sono medici (compresi i residenti), infermieri, infermieri, assistenti medici, terapisti respiratori, tecnici radiologici, assistenti sociali e personale di supporto (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, addetti alle pulizie, e facchini).
- Età ≥18 anni.
- Capacità di comunicare con il personale dello studio in inglese
Criteri di esclusione:
- - Attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio e/o che sta allattando
- Ipersensibilità/allergia nota all'idrossiclorochina o ai composti 4-aminochinolina.
- Uso attuale dell'idrossiclorochina per il trattamento di una condizione medica.
- Sindrome del QT prolungato nota o farmaci concomitanti che contemporaneamente possono prolungare il QTC che non può essere temporaneamente sospeso/sostituito. Questi includono, ma non solo, gli antiaritmici di Classe IA, IC e III; alcuni antidepressivi, antipsicotici e antinfettivi; domperidone; antagonisti del recettore della 5-idrossitriptamina (5-HT)3; inibitori della chinasi; inibitori dell'istone deacetilasi beta-2 adrenocettori agonisti.
- Retinopatia preesistente nota.
- Divulgazione dell'uso autosomministrato di idrossiclorochina o clorochina entro 12 settimane prima dello studio. Questa finestra consente cinque emivite di HCQ (cioè 21 giorni) da trascorrere prima di essere reintrodotto nel farmaco.
- COVID-19 sintomatico confermato al momento dell'arruolamento, ovvero sintomo di COVID-19 all'arruolamento con conferma dell'infezione da SARS-CoV-2 mediante rilevamento virale eseguito secondo le linee guida locali per gli operatori sanitari sintomatici. Tutti i partecipanti con sintomi COVID-19 al momento dell'iscrizione saranno indirizzati a sottoporsi a test di conferma (all'interno del dipartimento o della salute sul lavoro secondo le linee guida del sito). I partecipanti negativi per SARS-CoV-2 saranno reindirizzati alle procedure di iscrizione; coloro che risulteranno positivi saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Studia il braccio della droga
Il 50% dei partecipanti sarà randomizzato al braccio del farmaco in studio e assumerà 400 mg di idrossiclorochina per via orale una volta al giorno per tre mesi (giorno 1-90).
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Idrossiclorochina orale, 400 mg una volta al giorno, per tre mesi come profilassi pre-esposizione per prevenire il COVID-19 negli operatori sanitari del pronto soccorso.
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Il 50% dei partecipanti sarà randomizzato al braccio placebo e assumerà il placebo per via orale una volta al giorno per tre mesi (giorno 1-90).
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Pillola placebo (stessa formula dell'idrossiclorochina senza principio attivo) assunta una volta al giorno, per tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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COVID-19 microbiologicamente confermato (infezione da SARS-CoV-2)
Lasso di tempo: Campioni raccolti al giorno 0, 30, 60, 90 e 120
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Si tratta di un endpoint composito che include qualsiasi risultato positivo di un test diagnostico SARS-CoV-2 convalidato, incluso il rilevamento dell'RNA virale o la sieroconversione entro il giorno 104 (14 giorni dopo la fine del periodo di randomizzazione).
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Campioni raccolti al giorno 0, 30, 60, 90 e 120
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato al giorno 30, 60, 90 e 120
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Valutato utilizzando la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi
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Valutato al giorno 30, 60, 90 e 120
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Durata dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Raccolta ogni 7 giorni dal giorno 7 al giorno 120
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Raccolti settimanalmente dai partecipanti tramite self-report, inviati via e-mail
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Raccolta ogni 7 giorni dal giorno 7 al giorno 120
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Giorni di ricovero riconducibili a COVID-19
Lasso di tempo: Raccolta ogni 7 giorni dal giorno 7 al giorno 120
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Il numero di giorni (o giorni parziali) trascorsi ricoverati in un ospedale per acuti durante il periodo di studio
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Raccolta ogni 7 giorni dal giorno 7 al giorno 120
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Insufficienza respiratoria che richiede supporto ventilatorio attribuibile a COVID-19
Lasso di tempo: Raccolta ogni 7 giorni dal giorno 7 al giorno 120
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il numero di giorni (o giorni parziali) che richiedono i) intubazione non invasiva e ii) endotracheale con ventilazione durante il periodo di studio
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Raccolta ogni 7 giorni dal giorno 7 al giorno 120
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Mortalità
Lasso di tempo: Raccolta ogni 7 giorni dal giorno 7 al giorno 120
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Mortalità attribuibile a COVID-19 e mortalità per tutte le cause durante il periodo di studio
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Raccolta ogni 7 giorni dal giorno 7 al giorno 120
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Impatto sull'idoneità al lavoro
Lasso di tempo: Raccolta ogni 7 giorni dal giorno 7 al giorno 120
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Numero di giorni di inammissibilità/impossibilità di lavorare a causa del COVID-19
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Raccolta ogni 7 giorni dal giorno 7 al giorno 120
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Sieropositività
Lasso di tempo: Sangue raccolto al giorno 0, 30, 60, 90, 120
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Sierologia reattiva al COVID-19
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Sangue raccolto al giorno 0, 30, 60, 90, 120
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Impatto psicologico a breve termine
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1, 60, 120
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Impatto psicologico a breve termine dell'esposizione a COVID-19 misurato utilizzando il K10, una misura convalidata del disagio psicologico non specifico, con un punteggio soglia standard di ≥16
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Misurato al giorno 1, 60, 120
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Megan Landes, MD, University Health Network, Toronto
- Investigatore principale: Kevin Kain, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni da coronavirus
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEROs Protocol 1.5
- ISRCTN14326006 (REGISTRO: ISRCTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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