Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af LumiraDx Point of Care D-Dimer og CRP-tests (NOVEL-3)

11. juni 2026 opdateret af: LumiraDx UK Limited

En multicenterundersøgelse udført for at evaluere overensstemmelsen mellem fingerstik-fuldblod, venøst ​​fuldblod og plasma bestemt på LumiraDx Point of Care D-Dimer og Point of Care CRP-test til resultater på referenceanalysatoren

En multicenterundersøgelse udført for at evaluere overensstemmelsen mellem fingerstik-fuldblod, venøst ​​fuldblod og plasma bestemt på LumiraDx Point of Care D-Dimer og Point of Care CRP-test til resultater på referenceanalysatoren

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data til at bestemme overensstemmelse mellem prøvetyper, som sammen med præstationsevalueringsdata vil blive brugt til at understøtte CE-mærkning i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om i vitro diagnostisk medicinsk udstyr 3, der bruger ISO 13612:2002 - Performance Evaluation of In Vitro Diagnostic Medical Devices som standard. Undersøgelsesudstyret er LumiraDx Platform D Dimer Test og LumiraDx Platform CRP Test. LumiraDx-platformen anvender et bærbart diagnostisk instrument, der bruges med engangs D Dimer- eller CRP-analyseteststrimler.

Overensstemmelse mellem de forskellige prøvetyper og referencemetoden vil blive påvist på tværs af en patientpopulation, der er repræsentativ for indikationen for brug af produkterne. Operatører vil være uddannet personale på det kliniske sted, som er repræsentative for de tilsigtede brugere af produktet, dvs. sundhedspersonale på plejestedet, såsom sygeplejersker, teknikere, læger osv. Et panel af fuldblods- og plasmaprøver vil blive indhentet fra hver patient for at vurdere nøjagtigheden af ​​undersøgelsesanordningen på tværs af alle prøvetyper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Rancho Paseo Medical Group
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater, 80234
        • Centura Health Physician Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67212
        • New Medical Healthcare
    • Texas
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Subjects >18 years old presenting to primary care provider with a variety of conditions as described in Inclusion/Exclusion criteria.

Beskrivelse

Inklusionskriterier D-dimer:

  • Forsøgspersoner >18 år.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Præsentation for sundhedsudbyder uanset årsag* *Alle præsentationer er egnede til rekruttering; Følgende tilstande er dog af særlig interesse: Venøse tromboembolisymptomer (DVT og lungeemboli), forsøgspersoner, der søger læge med symptomer på luftvejsinfektion (øvre eller nedre), Akut myokardieinfarkt/ustabil angina, Anti-inflammatorisk medicin (nuværende) , Enhver almindelig medicin mod en kronisk tilstand (bortset fra simpel smertestillende medicin eller inhalator), Atrieflimren, Diabetes mellitus (alle typer undtagen 'præ-diabetes'), Hjertesvigt, Hypertension (>150/90), Infektion (betydelig strøm eller inden for 3 måneder), Perifer arteriel sygdom, Kirurgi (inden for 6 uger), Fødsel (inden for 8 uger), Betydelige traumer, forbrændinger (inden for 4 uger), Graviditet (bekræftet eller mistænkt), Akut øvre gastrointestinal blødning anden betydelig nylig blødning.

D-dimer ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste tredive (30) dage efter studiebesøget et eksperimentelt biologisk lægemiddel eller lægemiddel, herunder enten behandling eller terapi.
  • Hudlæsioner eller tilstande, der ville udelukke et fingerstik og/eller en venøs blodprøve.
  • Nyresvigt i slutstadiet ved hæmodialyse.
  • Forventet levetid dokumenteret som mindre end 30 dage.
  • Hæmodynamisk ustabil (f. kardiogent shock).
  • Aktuel antikoagulationsbehandling (Fragmin, LMWH) inden for de sidste 30 dage.
  • Patienter, der tager antikoagulantbehandling (DOACS, Warfarin, Hepariner osv.) inden for de sidste 30 dage.
  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i dette forskningsstudie

CRP-inkluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner >18 år.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Personer, der søger lægehjælp med symptomer på infektion, vævsskade, inflammatoriske lidelser eller associeret sygdom. Dette omfatter, men ikke begrænset til: luftvejsinfektion (øvre eller nedre), leddegigt, lupus, forbrændinger, traumer, inflammatorisk tarmsygdom.

CRP-ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste tredive (30) dage efter studiebesøget et eksperimentelt biologisk lægemiddel eller lægemiddel, herunder enten behandling eller terapi.
  • Hudlæsioner eller tilstande, der ville udelukke et fingerstik og/eller en venøs blodprøve.
  • Et emne med en kritisk sygdom, der kræver kritisk indgriben, eller afslutning på livet eller palliativ behandling.
  • Personer, der lider af myelom, monoklonal gammopati eller ekstrem lipæmi.
  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i dette forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Blood collection / CRP Cohort
Venepuncture and fingerstick to obtain venous blood and capillary blood respectively
Diagnostisk test: Venepunktur
Blodrør vil blive indsamlet fra standard venepunktur
Diagnostisk test: Fingerstik
Kapillærblod vil blive opsamlet med fingerstik
Blood collection / D Dimer Cohort
Venepuncture and fingerstick to obtain venous blood and capillary blood respectively
Diagnostisk test: Venepunktur
Blodrør vil blive indsamlet fra standard venepunktur
Diagnostisk test: Fingerstik
Kapillærblod vil blive opsamlet med fingerstik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af prøvematrix sammenligning
Tidsramme: 2 måneder
Verifikation af, at alle prøvetyper giver et tilsvarende resultat, når de testes i LumiraDx-assays. Resultater genereret fra kapillærblod og venøst ​​fuldblod vil blive sammenlignet med resultater genereret fra plasma for at sikre, at alle 3 prøvetyper giver tilsvarende værdier. Resultater vil blive sammenlignet med standard statistiske teknikker, som kan omfatte regressionsanalyse (f.eks. Beståelse af Bablok) eller Bias-analyse (f.eks. Altman Bland)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LumiraDx UK Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judith Kirstein, Rancho Paseo Medical Group
  • Ledende efterforsker: Anita Scribner, Diagnostic Clinic of Longview
  • Ledende efterforsker: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
  • Ledende efterforsker: William Simon, New Medical Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-CLIN-PROT-00027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger