Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de LumiraDx Point of Care D-Dimer en CRP-testen (NOVEL-3)

11 juni 2026 bijgewerkt door: LumiraDx UK Limited

Een multicenter onderzoek uitgevoerd om de overeenkomst tussen vingerprik volbloed, veneus volbloed en plasma bepaald op de LumiraDx Point of Care D-Dimer en Point of Care CRP-tests te evalueren met resultaten op de referentieanalysator

Een multicenter onderzoek uitgevoerd om de overeenkomst tussen vingerprik volbloed, veneus volbloed en plasma bepaald op de LumiraDx Point of Care D-Dimer en Point of Care CRP-tests te evalueren met resultaten op de referentieanalysator

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is gegevens te verzamelen om de overeenstemming tussen de typen monsters te bepalen, die samen met prestatie-evaluatiegegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de CE-markering onder Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 op in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek 3, met ISO 13612:2002 - Prestatie-evaluatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek als norm. De onderzoeksapparaten zijn de LumiraDx Platform D Dimer Test en de LumiraDx Platform CRP Test. Het LumiraDx-platform maakt gebruik van een draagbaar diagnostisch instrument dat wordt gebruikt met D-dimeer- of CRP-teststrips voor eenmalig gebruik.

Overeenstemming van de verschillende soorten monsters met de referentiemethode zal worden aangetoond bij een patiëntenpopulatie die representatief is voor de indicatie voor gebruik van de producten. Operators zullen getraind personeel op de klinische locatie zijn dat representatief is voor de beoogde gebruikers van het product, d.w.z. beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op het zorgpunt, zoals verpleegkundigen, technici, artsen, enz. Van elke patiënt wordt een panel volbloed- en plasmamonsters afgenomen om de nauwkeurigheid van het onderzoeksapparaat voor alle soorten monsters te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
111

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • Rancho Paseo Medical Group
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Verenigde Staten, 80234
        • Centura Health Physician Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67212
        • New Medical Healthcare
    • Texas
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects >18 years old presenting to primary care provider with a variety of conditions as described in Inclusion/Exclusion criteria.

Beschrijving

Opnamecriteria D-dimeer:

  • Proefpersonen ouder dan 18 jaar.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
  • Om welke reden dan ook presenteren aan zorgverlener* *Alle presentaties zijn geschikt voor werving; de volgende aandoeningen zijn echter van bijzonder belang: symptomen van veneuze trombo-embolie (DVT en longembolie), patiënten die medische hulp zoeken met symptomen van luchtweginfectie (bovenste of onderste), acuut myocardinfarct / onstabiele angina, ontstekingsremmende medicatie (huidig) , Elke reguliere medicatie voor een chronische aandoening (anders dan een gewone pijnstiller of inhalator), Boezemfibrilleren, Diabetes mellitus (alle typen behalve 'pre-diabetes'), Hartfalen, Hypertensie (>150/90), Infectie (significant actueel of binnen 3 maanden), Perifere arteriële ziekte, Chirurgie (binnen 6 weken), Bevalling (binnen 8 weken), Ernstig trauma, brandwonden (binnen 4 weken), Zwangerschap (bevestigd of vermoed), Acute gastro-intestinale bloeding andere significante recente bloeding.

D-dimeer uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon krijgt momenteel of heeft in de afgelopen dertig (30) dagen na het studiebezoek een experimenteel biologisch geneesmiddel of geneesmiddel gekregen, inclusief behandeling of therapie.
  • Huidlaesies of aandoeningen die een vingerprik en/of een veneuze bloedafname onmogelijk maken.
  • Eindstadium nierfalen bij hemodialyse.
  • Levensverwachting gedocumenteerd als minder dan 30 dagen.
  • Hemodynamisch instabiel (bijv. cardiogene shock).
  • Huidige antistollingstherapie (Fragmin, LMWH) in de afgelopen 30 dagen.
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen anticoagulantia (DOACS, warfarine, heparines etc.) hebben gebruikt.
  • Het onderwerp heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek

CRP-opnamecriteria:

  • Proefpersonen ouder dan 18 jaar.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
  • Proefpersonen die medische hulp zoeken met symptomen van infectie, weefselbeschadiging, ontstekingsstoornissen of daarmee samenhangende ziekte. Dit omvat maar is niet beperkt tot: luchtweginfectie (bovenste of onderste), reumatoïde artritis, lupus, brandwonden, trauma, inflammatoire darmziekte.

CRP-uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon krijgt momenteel of heeft in de afgelopen dertig (30) dagen na het studiebezoek een experimenteel biologisch geneesmiddel of geneesmiddel gekregen, inclusief behandeling of therapie.
  • Huidlaesies of aandoeningen die een vingerprik en/of een veneuze bloedafname onmogelijk maken.
  • Een patiënt met een kritieke ziekte die een kritische interventie vereist, of levenseinde of palliatieve zorg.
  • Proefpersonen die lijden aan myeloom, monoklonale gammopathie of extreme lipemie.
  • Het onderwerp heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Blood collection / CRP Cohort
Venepuncture and fingerstick to obtain venous blood and capillary blood respectively
Diagnostische toets: Aderpunctie
Bloedbuis zal worden verzameld van standaard aderpunctie
Diagnostische toets: Vingerprik
Capillair bloed wordt afgenomen met een vingerprik
Blood collection / D Dimer Cohort
Venepuncture and fingerstick to obtain venous blood and capillary blood respectively
Diagnostische toets: Aderpunctie
Bloedbuis zal worden verzameld van standaard aderpunctie
Diagnostische toets: Vingerprik
Capillair bloed wordt afgenomen met een vingerprik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de vergelijking van de voorbeeldmatrix
Tijdsspanne: 2 maanden
Verificatie dat alle monstertypes een gelijkwaardig resultaat geven bij testen in de LumiraDx-assays. Resultaten gegenereerd uit capillair bloed en veneus volbloed zullen worden vergeleken met die gegenereerd uit plasma om ervoor te zorgen dat alle 3 monstertypes gelijkwaardige waarden opleveren. De resultaten zullen worden vergeleken door middel van standaard statistische technieken, waaronder regressieanalyse (bijv. Bablok passeren) of Bias-analyse (bijv. Altman Bland)
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
LumiraDx UK Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Judith Kirstein, Rancho Paseo Medical Group
  • Hoofdonderzoeker: Anita Scribner, Diagnostic Clinic of Longview
  • Hoofdonderzoeker: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
  • Hoofdonderzoeker: William Simon, New Medical Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S-CLIN-PROT-00027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen