Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost, kropssammensætning, livsstil og kardiovaskulær sundhed for sunde og aktive voksne fra Slovenien (SloLifestyle)

4. august 2020 opdateret af: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.

Forskelle i kostindtag, kropssammensætning, livsstil og forskellige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme blandt sunde og aktive vegetarer og ikke-vegetarer

Der er objektivt behov for at evaluere forskellene i kostindtag (DI), kropssammensætning (BC), livsstil (LS) og hjerte-kar-sygdomme (CVD) risikofaktorer mellem sunde og aktive vegetarer (VEG) og ikke-vegetarer (ikke VEG) og referencer (alt efter køn).

Formålet med denne tværsnitsundersøgelse for efterforskere er at dokumentere de potentielle forskelle i DI (ikke justeret og justeret), BC, LS og CVD risikofaktorer mellem sund og aktiv VEG og ikke VEG, i alderen fra 18 til 80 år, og til evalueret korrelation mellem DI-variable og CVD-risikofaktorer.

Undersøgelsen under COVID-19-pandemiperioden vil blive selvrapporteret. Som variabler vil efterforskerne inkludere diætindtagelse, BC (kropshøjde, kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI), kropsfedtprocent (BF %)), livsstilsstatus (fysisk aktivitet, daglige siddepladser, søvnhygiejne, socioøkonomisk status og motiv for at praktisere den valgte kost). Efterforskerne vil også registrere deres maksimale (livstids) kropsvægt, lipider (total-kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider) og blodtryk (BP) status.

Efterforskernes hypotese er:

(H1): Der er forskelle i DI og kvaliteten af ​​kosten (sammenlignet med referencer).

(H2): Der er forskelle i BC mellem VEG i ikke VEG (alt efter køn).

(H3): Der er ingen forskelle mellem i CVD risikofaktorer mellem VEG og ikke VEG (i henhold til køn).

(H4): Der er ingen forskelle i effekten af ​​to intervaller med tidsbegrænset fodring (dvs. 8-12 timer vs. 12-16 timer) inden for kostmønsteret (i henhold til køn).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen vil efterforskere frivilligt tilmelde sundhed og aktive 200-400 deltagere inden for inklusions-/eksklusionskriterier, som er villige til at deltage i undersøgelsen. Efterforskere forventer, at for dette antal voksne (i alderen 18-80 år) vil det kræve ca. 10-20.000 inviterede kandidater af begge køn.

Metoderne, der skal bruges, er standardiseret madfrekvensspørgeskema (FFQ), der er fornuftigt for forskellige kostmønstre (til at analysere det daglige kostindtag, for konventionel komponent vil efterforskerne bruge Dietplan7 Pro diætvurderingssoftware (Forestield Software Limited, Horsham, UK), mens efterforskerne til kosttilskud vil bruge Res Pons d.o.o. servises, virksomhed, der professionelt administrerer en database med alle kosttilskud og medicinprodukter, der er tilgængelige på det slovenske marked.

B.C , og BMI), og for livsstilsstatus vil efterforskerne bruge tre standardiserede spørgeskemaer til: (1) sædvanlig og organiseret fysisk aktivitet og hyppigheden af ​​at sidde (IPAQ-lang), (2) søvnkvalitet (PSQI) og ( 3) sociodemografisk, økonomisk status vedtaget af slovenske NIH.

Derudover vil efterforskerne med tilføjet spørgeskema vurdere motiverne for VEG og non-VEG kostmønster. Efterforskere vil registrere deltagernes maksimale (livsvarige) kropsvægt (og derfor maksimal BMI) og brugte selvrapporterede CVD-biokemiske resultater, målt i en standard og sammenlignelig metode (plasmalipider, BP) i nationale medicinske centre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • PDP Spodnje Črnuče

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde og aktive slovenske voksne, uden begrænsning af kropsmasseindeks (BMI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og aktiv
  • Mindst et år på samme kostmønster
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Målt kropssammensætningsstatus inden for de sidste 90 dage i Tanita kropssammensætningsanalyse
  • Målte værdier (års- eller initiativundersøgelsesrapport) af lipider og blodtryk

Ekskluderingskriterier:

  • Store muskuloskeletale restriktioner
  • Gravid og ammende kvinde
  • I øjeblikket konkurrerende eller topniveau atleter
  • Nuværende brug af lægemidler til målte blodmarkører (lipider og blodtryk)
  • Aktive almindelige kroniske sygdomme (dvs. kræft, CVD, autoimmune sygdomme osv.)
  • Tabt 5 kg eller mere inden for sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt status
Tidsramme: Tværsnit (april-juni 2020)
Kropsvægt målt med medicinsk godkendt vægt
Tværsnit (april-juni 2020)
Højde status
Tidsramme: Tværsnit (april-juni 2020)
Højdestatus målt med medicinsk godkendt vægt med højdestang
Tværsnit (april-juni 2020)
Body Mass Index (BMI) status
Tidsramme: Tværsnit (april-juni 2020)
Målt vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
Tværsnit (april-juni 2020)
Fedtvævsmassestatus
Tidsramme: Tværsnit (april-juni 2020)
Fedtvævsmasse målt med bioimpedansanalyse
Tværsnit (april-juni 2020)
Diætindtagsstatus
Tidsramme: Tværsnit (maj-juni 2020)
Diætindtag målt ved spørgeskema med madfrekvens
Tværsnit (maj-juni 2020)
Serum kolesterol status
Tidsramme: Tværsnit (maj 2019-juni 2020)
Serum total kolesterolkoncentration
Tværsnit (maj 2019-juni 2020)
Oxideret lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterolstatus
Tidsramme: Tværsnit (maj 2019-juni 2020)
Serumkoncentration af oxideret LDL-kolesterol
Tværsnit (maj 2019-juni 2020)
Serum HDL-kolesterolstatus
Tidsramme: Tværsnit (maj 2019-juni 2020)
Serum HDL-kolesterolkoncentration
Tværsnit (maj 2019-juni 2020)
Serum triglycerid status
Tidsramme: Tværsnit (maj 2019-juni 2020)
Serum triglyceridkoncentrationer
Tværsnit (maj 2019-juni 2020)
Blodtryksstatus
Tidsramme: Tværsnit (maj 2019-juni 2020)
Blodtryksstatus (systolisk og diastolisk)
Tværsnit (maj 2019-juni 2020)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socioøkonomisk og demografisk status
Tidsramme: Tværsnit (maj-juni 2020)
Socioøkonomisk og demografisk status målt ved hjælp af ernæringsadfærd hos voksne slovenere fra spørgeskemaet til sundhedsforebyggelse (Slovenian National Institute of Health)
Tværsnit (maj-juni 2020)
Fysisk aktivitetsstatus
Tidsramme: Tværsnit (maj-juni 2020)
Fysisk aktivitetsstatus målt ved The International Physical Activity Questionnaires
Tværsnit (maj-juni 2020)
Søvnstatus
Tidsramme: Tværsnit (maj-juni 2020)
Søvnstatus målt med The Pittsburgh Sleep Quality Index
Tværsnit (maj-juni 2020)
Motiver for kostmønsterstatus
Tidsramme: Tværsnit (maj-juni 2020)
Motiver for kostmønsterstatus målt ved efterforskers spørgeskema
Tværsnit (maj-juni 2020)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barbara Jakše s.p.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KR4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger