Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta, skład ciała, styl życia i zdrowie układu sercowo-naczyniowego zdrowych i aktywnych dorosłych ze Słowenii (SloLifestyle)

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.

Różnice w spożyciu diety, składzie ciała, stylu życia i różnych czynnikach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych wśród zdrowych i aktywnych wegetarian i niewegetarian

Istnieje obiektywna potrzeba oceny różnic w spożyciu diety (DI), składzie ciała (BC), stylu życia (LS) i czynnikach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) między zdrowymi i aktywnymi wegetarianami (VEG) a niewegetarianami (non VEG) oraz odniesieniami (według płci).

Celem tego przekrojowego badania dla badaczy jest udokumentowanie potencjalnych różnic w czynnikach ryzyka DI (nieskorygowanych i skorygowanych), BC, LS i CVD między zdrowymi i aktywnymi VEG i nie-VEG, w wieku od 18 do 80 lat, oraz do ocenili korelację między zmiennymi DI a czynnikami ryzyka CVD.

Badanie w okresie pandemii COVID-19 będzie zgłaszane samodzielnie. Jako zmienne badacze uwzględnią spożycie w diecie, BC (wzrost ciała, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), procent tkanki tłuszczowej (BF %)), status stylu życia (aktywność fizyczna, codzienne siedzenie, higiena snu, społeczno-ekonomiczne status i motyw stosowania wybranej diety). Badacze rejestrują również swoją maksymalną (w całym życiu) masę ciała, lipidy (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy) oraz stan ciśnienia krwi (BP).

Hipotezy badaczy są następujące:

(H1): Występują różnice w DI i jakości diety (w porównaniu z referencjami).

(H2): Istnieją różnice w BC między VEG a non VEG (w zależności od płci).

(H3): Nie ma różnic w czynnikach ryzyka CVD między VEG i non VEG (w zależności od płci).

(H4): Nie ma różnic w efekcie dwóch przerw w karmieniu ograniczonym czasowo (tj. 8-12 godzin vs. 12-16 godzin) w ramach schematu żywieniowego (w zależności od płci).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu badacze dobrowolnie włączą zdrowych i aktywnych 200-400 uczestników spełniających kryteria włączenia/wyłączenia, którzy zechcą wziąć udział w badaniu. Śledczy przewidują, że na taką liczbę osób dorosłych (w wieku 18-80 lat) potrzeba ok. 10-20.000 zaproszonych kandydatów obojga płci.

Metody, które należy zastosować, to znormalizowany kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), który jest odpowiedni dla różnych wzorców żywieniowych (w celu analizy dziennego spożycia, w przypadku składnika konwencjonalnego badacze wykorzystają oprogramowanie do oceny diety Dietplan7 Pro (Forestield Software Limited, Horsham, Wielka Brytania), natomiast w przypadku suplementów diety śledczy wykorzystają Res Pons d.o.o. services, firma profesjonalnie zarządzająca bazą danych zawierającą wszystkie suplementy diety i produkty lecznicze dostępne na rynku słoweńskim.

status BC badacze wykorzystają samodzielnie zgłoszone dane z monitora składu ciała bioimpedancji (Tanita, Tokio, Japonia), dla podstawowego stanu antropometrycznego badacze wykorzystają medycznie zatwierdzoną wagę ciała i miernik ciała (w ośrodkach medycznych; wysokość ciała, masa ciała i BMI), a dla statusu stylu życia badacze wykorzystają trzy wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące: (1) zwykłej i zorganizowanej aktywności fizycznej oraz częstotliwości siedzenia (IPAQ-long), (2) jakości snu (PSQI) oraz ( 3) status społeczno-demograficzny, ekonomiczny przyjęty przez słoweński NIH.

Dodatkowo, z dodanym kwestionariuszem, badacze ocenią motywy diety VEG i non-VEG. Badacze zarejestrują maksymalną (w ciągu całego życia) masę ciała uczestników (a tym samym maksymalne BMI) i wykorzystają zgłoszone przez siebie wyniki biochemii CVD, zmierzone standardową i porównywalną metodą (lipidy w osoczu, BP) w krajowych ośrodkach medycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • PDP Spodnje Črnuče

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi i aktywni dorośli Słoweńcy, bez ograniczeń wskaźnika masy ciała (BMI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowo i aktywnie
  • Co najmniej rok na tym samym schemacie diety
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Zmierzony stan składu ciała w ciągu ostatnich 90 dni w analizatorze składu ciała Tanita
  • Zmierzone wartości (sprawozdanie z badań rocznych lub z własnej inicjatywy) lipidów i ciśnienia krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Główne ograniczenia mięśniowo-szkieletowe
  • Kobieta w ciąży i karmiąca
  • Obecnie sportowcy wyczynowi lub na najwyższym poziomie
  • Aktualne stosowanie leków na oznaczane markery krwi (lipidy i ciśnienie krwi)
  • Aktywne powszechne choroby przewlekłe (tj. rak, CVD, choroby autoimmunologiczne itp.)
  • Stracił 5 kg lub więcej w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan masy ciała
Ramy czasowe: Przekrój (kwiecień-czerwiec 2020)
Masa ciała mierzona za pomocą zatwierdzonej medycznie wagi
Przekrój (kwiecień-czerwiec 2020)
Stan wzrostu
Ramy czasowe: Przekrój (kwiecień-czerwiec 2020)
Stan wzrostu mierzony za pomocą zatwierdzonej medycznie wagi z miernikiem wzrostu
Przekrój (kwiecień-czerwiec 2020)
Stan wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Przekrój (kwiecień-czerwiec 2020)
Zmierzona waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2
Przekrój (kwiecień-czerwiec 2020)
Stan masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przekrój (kwiecień-czerwiec 2020)
Masa tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą analizy bioimpedancji
Przekrój (kwiecień-czerwiec 2020)
Stan spożycia
Ramy czasowe: Przekrój (maj-czerwiec 2020)
Spożycie pokarmowe mierzone za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków
Przekrój (maj-czerwiec 2020)
Stan cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Przekrój (maj 2019-czerwiec 2020)
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy
Przekrój (maj 2019-czerwiec 2020)
Status utlenionego cholesterolu o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Przekrój (maj 2019-czerwiec 2020)
Stężenie utlenionego cholesterolu LDL w surowicy
Przekrój (maj 2019-czerwiec 2020)
Stan cholesterolu HDL w surowicy
Ramy czasowe: Przekrój (maj 2019-czerwiec 2020)
Stężenie cholesterolu HDL w surowicy
Przekrój (maj 2019-czerwiec 2020)
Stan trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Przekrój (maj 2019-czerwiec 2020)
Stężenia triglicerydów w surowicy
Przekrój (maj 2019-czerwiec 2020)
Stan ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przekrój (maj 2019-czerwiec 2020)
Stan ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Przekrój (maj 2019-czerwiec 2020)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status społeczno-ekonomiczny i demograficzny
Ramy czasowe: Przekrój (maj-czerwiec 2020)
Status społeczno-ekonomiczny i demograficzny mierzony zachowaniami żywieniowymi dorosłych Słoweńców z punktu widzenia kwestionariusza profilaktyki zdrowotnej (Słoweński Narodowy Instytut Zdrowia)
Przekrój (maj-czerwiec 2020)
Stan aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przekrój (maj-czerwiec 2020)
Status aktywności fizycznej mierzony za pomocą Międzynarodowych Kwestionariuszy Aktywności Fizycznej
Przekrój (maj-czerwiec 2020)
Stan uśpienia
Ramy czasowe: Przekrój (maj-czerwiec 2020)
Stan snu mierzony za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index
Przekrój (maj-czerwiec 2020)
Motywy statusu wzorca żywieniowego
Ramy czasowe: Przekrój (maj-czerwiec 2020)
Motywy statusu wzorca żywieniowego mierzone za pomocą kwestionariusza badaczy
Przekrój (maj-czerwiec 2020)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Barbara Jakše s.p.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KR4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami