Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

20-valent pneumokokkonjugatvaccinesikkerhedsundersøgelse hos raske spædbørn

18. maj 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHEDEN AF EN 20-VALENT PNEUMOKOKKONJUGATVACCINE HOS SUNDE SPÆDBØRN

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​20vPnC hos raske spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo UMCB S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Hospital del Niño Jesús
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre, Vaccine Study Centre
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • CHU de Québec-Université Laval
  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile, 9350079
        • CESFAM Colina
      • Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • CESFAM Esmeralda
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8331143
        • Biocinetic
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Good Samaritan Family Health Team
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • FocilMed
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Superior Research, LLC
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Carey Chronis, MD
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Fomat - Robert Nudelman MD
    • Colorado
      • Frisco, Colorado, Forenede Stater, 80443
        • Ebert Family Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32563
        • Pensacola Pediatrics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc, d/b/a Elite
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Citadelle Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Pensacola Pediatrics
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • KIDZ Medical Services Pediatric Pulmonary Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Teena Hughes/PAS Research
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • MedClinical Research Partners, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Pediatric Partners, PA
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Ford Simpson Lively and Rice Pedtrics, PA (Wake Health Network)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Advent Health Family Medicine Rural Health Clinics, Inc.
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Wasatch Pediatrics - St. Marks Office
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Copperview Medical Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grækenland, 11527
        • "Aghia Sophia" Children's Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • P. and A. Kyriakou Children's Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00176
        • Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Clínica Corachan
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay
      • Valencia, Spanien, 46020
        • FISABIO
      • Valencia, Spanien, 46022
        • Centro de Salud la Serreria II
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Centro de Salud de Malvarrosa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Spanien, 12530
        • Centro de Salud de Burriana II
    • Castilla Y LEON
      • Burgos, Castilla Y LEON, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, Spanien, 46183
        • Centro de Salud L'Eliana
      • Paiporta, Valencia, Spanien, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec II, Tjekkiet, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Veleslavin, Tjekkiet, 162 00
        • Detska ambulance Petriny spol. s r.o.
  • Tyskland
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Arztpraxis Dr. med. Dr. rer. nat. Helmut Pabel
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Praxis fuer Kinderpneumologie und Allergologie Mannheim
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41236
        • Kinderarztpraxis Ralph Köllges, Jacek Mossakowski, Dr. med. Martina Meyer-Krott
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Praxis Dr. med. Joachim Weimer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Sibamed GmbH & Co.KG
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Gyerkőc Med Bt. Házi Gyermekorvosi Rendelő
      • Budapest, Ungarn, 1188
        • Futurenest Kft. Pestszentimrei Gyermekrendelő
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Gyorine dr Bari Eszter E. V. 1. sz. Gyermek Haziorvosi Praxis
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Futurenest Kft. 16. házi gyermekorvosi rendelő
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Mimiped Bt
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Futurenest Kft
      • Szazhalombatta, Ungarn, 2440
        • Bettimedical BT
    • Baranya
      • Szigetvar, Baranya, Ungarn, 7900
        • Papp és Tsa Eü és Szolg Bt
    • VAS Megye
      • Szombathely, VAS Megye, Ungarn, 9700
        • Dr Pölöskey Péter Egyéni Cég Házi Gyermekorvosi Szolgálat Szombathely

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige spædbørn født ved ≥34 ugers svangerskab, og som er 2 måneder gamle (≥42 til ≤98 dage) på tidspunktet for samtykke (fødselsdagen betragtes som dag i livet 1).
  • Raske spædbørn fastslås ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, for at være berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med en hvilken som helst godkendt eller forsøgs pneumokokvaccine, eller planlagt modtagelse gennem deltagelse i undersøgelsen.
  • Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Pneumokok konjugeret vaccine
Biologisk: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Pneumokok-konjugeret vaccine
Aktiv komparator: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Pneumokok konjugeret vaccine
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Pneumokok-konjugeret vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse, registreret af forældres/lovlige værger i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (caliper). 1 måleenhed =0,5 centimeter (cm). Rødme og hævelse blev klassificeret som mild: større end (>) 0,0 til 2,0 cm; moderat: >2,0 til 7,0 cm; og svær: >7,0 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: gør ondt ved blidt berøring; moderat: gør ondt, hvis du bliver forsigtigt berørt med gråd; svær: begrænset lemmerbevægelse.
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse, registreret af forældres/lovlige værger for deltagerne i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (caliper). 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild: >0,0 til 2,0 cm; moderat: >2,0 til 7,0 cm; og svær: >7,0 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: gør ondt ved blidt berøring; moderat: gør ondt, hvis du bliver forsigtigt berørt med gråd; svær: begrænset lemmerbevægelse.
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse, registreret af forældres/lovlige værger for deltagerne i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (caliper). 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild: >0,0 til 2,0 cm; moderat: >2,0 til 7,0 cm; og svær: >7,0 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: gør ondt ved blidt berøring; moderat: gør ondt, hvis du bliver forsigtigt berørt med gråd; svær: begrænset lemmerbevægelse.
Inden for 7 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 4
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 4
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse, registreret af forældres/lovlige værger for deltagerne i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (caliper). 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild: >0,0 til 2,0 cm; moderat: >2,0 til 7,0 cm; og svær: >7,0 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: gør ondt ved blidt berøring; moderat: gør ondt, hvis du bliver forsigtigt berørt med gråd; svær: begrænset lemmerbevægelse.
Inden for 7 dage efter dosis 4
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
Systemiske hændelser omfattede feber, nedsat appetit, døsighed og irritabilitet. Feber blev defineret som temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og svær (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet blev klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (krævede øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
Systemiske hændelser omfattede feber, nedsat appetit, døsighed og irritabilitet. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader C og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for spise), moderat (nedsat oralt indtag) og alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet blev klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (krævede øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3
Systemiske hændelser omfattede feber, nedsat appetit, døsighed og irritabilitet. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader C og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for spise), moderat (nedsat oralt indtag) og alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet blev klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (krævede øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 4
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 4
Systemiske hændelser omfattede feber, nedsat appetit, døsighed og irritabilitet. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader C og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for spise), moderat (nedsat oralt indtag) og alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet blev klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (krævede øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter dosis 4
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller ej. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere med bivirkninger fra dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: Fra dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller ej. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
Tidsramme: Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder.
Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
Procentdel af deltagere med nyligt diagnosticeret kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
Tidsramme: Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
En NDCMC blev defineret som en betydelig sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventes at være vedvarende eller på anden måde var langvarig i sine virkninger.
Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7471013
  • 2019-003307-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 20-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner