Voksenfunktionsskala i autisme (AFS) (REALS)
Udvikling af en guldstandard for sporing af voksnes funktionelle resultater i autismespektrumforstyrrelser
En af de største metodologiske hindringer for mere informerede politikker og programmer til støtte for den vellykkede overgang til voksenlivet i autismespektrumforstyrrelser (ASD) er fraværet af passende mål for funktionelle resultater for voksne. Aktuelt tilgængelige muligheder omfatter (a) foranstaltninger designet til børn, der stort set ikke er i stand til at fange begreber, der er relevante i voksenalderen, eller (b) brugen af brede, ofte dikotomiske resultater (f.eks. ansat eller ej), som ikke er tilstrækkeligt følsomme til at overvåge fremskridt. Formålet med dette projekt er at udvikle effektive og validerede proxy- og selvrapporteringsmålinger af funktionelt resultat for voksne med ASD inden for områderne beskæftigelse, selvstændigt liv og social funktion, kaldet Adult Functioning Scale (AFS).
Denne undersøgelse vil bygge på tidligere succes med at anvende metoder fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) til måling af udvikling i ASD og vil bruge en national stikprøve på 500 voksne med ASD, der er i stand til at selvrapportere, og 500 plejere til voksne med ASD. ASD repræsentant for hele rækken af funktionsniveau.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD) oplever fortsat et betydeligt vedvarende handicap i voksenalderen.
- For det første er svækkelser i social funktion et centralt mål for voksne tjenester. Få voksne med ASD har venskaber, romantiske partnere eller endda tilfældige bekendtskaber, som de kan deltage i sociale aktiviteter med.
- For det andet finder de fleste voksne med ASD et selvstændigt liv udfordrende, og de er ofte afhængige af forældre, der har alvorlige bekymringer om, hvem der vil tage sig af deres voksne børn, når de ikke er i stand til det. Aktiviteter i dagligdagen, såsom madlavning, rengøring, badning, vasketøj og håndtering af penge, har gentagne gange vist sig at være svækket, selv blandt verbale og mindre hårdt ramte voksne.
- For det tredje er voksne med ASD dårligere i stand til at finde og fastholde beskæftigelse. Arbejdsløshedsprocenter overstiger ofte 50 %, mens skøn over underbeskæftigelse ofte er højere. Lav beskæftigelsesfrekvens og mangel på alternativ forsikring indikerer, at Medicaid-systemet er den primære finansieringsgiver af tjenester og støtte til voksne med ASD.
En væsentlig metodologisk hindring for mere informerede politikker til støtte for en vellykket overgang til voksenlivet er fraværet af passende mål for funktionelle resultater for voksne med ASD. Landmarksundersøgelser af voksenudfald har traditionelt klassificeret individer som havende gode, retfærdige eller dårlige resultater, en vurdering, som har lav pålidelighed og generelt er ufølsom over for behandlingsrelaterede ændringer. Andre undersøgelser har brugt adaptive adfærdsskalaer som funktionelle resultatmål, selvom de ikke var designet til det formål, såsom Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS). Det er vigtigt, at funktionelle resultater er relateret til, men anderledes end, adaptiv funktion, hvor førstnævnte er de vigtigste endepunkter for intervention (f.eks. beskæftigelse, venskaber) og adaptiv funktion, der repræsenterer vigtige evner (f.eks. kommunikation, evne til at følge instruktioner), der bidrager til forbedrede resultater. Yderligere blev VABS og lignende foranstaltninger oprindeligt udviklet til børn for at bekræfte handicapstatus i skolen, og som sådan har de begrænset dækning af voksenindhold. Derfor er der et presserende behov for følsomme og validerede målinger af voksnes funktionelle resultater ved ASD.
Gennemførelsen af disse mål vil for første gang generere et pålideligt og validt mål for voksenlivets funktion i ASD, som er effektiv og bredt anvendelig på tværs af hele funktionsspektret. Tilgængeligheden af en sådan foranstaltning er afgørende for at informere og evaluere programudvikling, forstå faktorer på individuelt niveau, der er forbundet med resultater og i sidste ende for at udvikle handlingsegnede elementer for at forbedre overgangen til voksenlivet
Formålet med dette projekt er at udvikle effektive og validerede proxy- og selvrapporteringsmålinger af funktionelt resultat for voksne med ASD - Adult Functioning Scale (AFS), og etablere gyldigheden af AFS ved at bruge data om serviceudnyttelse på statsniveau. Denne undersøgelse vil bygge på en tidligere undersøgelses succes med at anvende metoder fra PROMIS® til måleudvikling i ASD.
Mål 1. Udvikle og forfine en varepulje til måling af voksnes funktionelle resultater i ASD. AFS-undersøgelsen vil:
- Fuldstændig udarbejdelse af en varepulje med input fra eksperter og interessenter (voksne med ASD, forældre, voksne tjenesteudbydere);
- Tildel elementer til alle dele af den konceptuelle ramme for at sikre tilstrækkelig konstruktionsdækning på tværs af beskæftigelses-, social- og uafhængige livsdomæner; og
- Gennemfør kognitive interviews med 25 pårørende til voksne med ASD og 25 selvrapporterende voksne med ASD.
Mål 2. Etablere psykometrien for AFS og udlede korte former for omsorgsgivere og selvrapportering, som er pålidelige og gyldige på tværs af sværhedsspektret ved ASD. En national stikprøve af proxy-reportere (f.eks. forældre, klinikere, gruppehjemspersonale) for 500 voksne med ASD, der repræsenterer hele spektret af verbal og intellektuel funktion og 500 selvrapporterende voksne med ASD, vil færdiggøre AFS-udkastet og en co- kalibreringsbatteri til at etablere psykometri, generere korte formularer og sikre anvendelighed på tværs af voksne med ASD.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Michelle Perrin, MBA
- Telefonnummer: 412-683-7524
- E-mail: perrinm@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
På tværs af mål er inklusionskriterier:
- voksen alder, defineret som 18+ år gammel;
- professionel diagnose af ASD eller omsorgsperson for en voksen med en professionel diagnose af ASD.
- evne til at læse engelsk på et 5. klasses niveau verificeret af WRAT-5.
Inklusionskriterier for pårørende til voksne med ASD vil være
- alder 18 år eller ældre;
- evne til at læse engelsk på 5. klasses niveau verificeret af WRAT-5, og 3) omsorgsperson for en voksen med ASD med mindst ugentlig kontakt. For voksne, der ikke kan selvanmelde, vil der kun blive indsamlet data fra omsorgspersoner om AFS.
Ekskluderingskriterier:
Fordi målet er at forfine emnerne og sikre dækning af alle relevante konstruktioner, vil efterforskerne søge en bred stikprøve for at understøtte generaliserbarhed og repræsentativitet (der vil ikke være nogen eksklusionskriterier).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Mål 1
Punktudarbejdelse og revision (formål 1).
Sammen med et interessentpanel af autistiske voksne og voksne med IDD og forældre/plejere vil undersøgelsens efterforskere generere en varepulje baseret på den konceptuelle model.
|
Fuldstændig udarbejdelse af en varepulje (voksne med ASD, forældre, voksne tjenesteudbydere); Tildel elementer til alle dele af vores konceptuelle ramme for at sikre tilstrækkelig konstruktionsdækning på tværs af beskæftigelses-, social- og uafhængige boligdomæner; og Gennemfør kognitive interviews med 25 omsorgspersoner til voksne med ASD og 25 selvrapporterende voksne med ASD.
Andre navne:
|
|
Mål 2
Emnekalibrering (Mål 2).
Foranstaltninger vil blive gennemført online, og derfor vil stikprøven omfatte dem med selvrapporterede IDD- eller autismediagnoser og deres pårørende (i alt n på 1000 hver)
|
En national stikprøve af proxy-reportere (f.eks. forældre, klinikere, gruppehjemspersonale) for 1000 autistiske voksne og selvrapporterende autistiske voksne og voksne med anden IDD vil fuldføre REALS-udkastet og et co-kalibreringsbatteri for at etablere psykometri, generere kortslutninger -former, og sikre anvendelighed på tværs af voksne med ASD.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relationer, beskæftigelse, autonomi og livstilfredshed (REALS) skala
Tidsramme: 5 år
|
Gennemførelsen af disse mål vil for første gang generere et pålideligt og validt mål for voksenlivets funktion i ASD, som er effektiv og bredt anvendelig på tværs af hele funktionsspektret.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19080355
- 11923 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Autism Speaks)
- R01HD100392 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil finde sted på to niveauer:
- specifikke anmodninger om at analysere af-identificerede data fra SQL-databasen og
- samarbejde med NIH for at lette afidentificerede datadelingsaktiviteter for National Database for Autism Research (NDAR). Efterforskerne vil etablere endelige planer for datadelingsprocedurer, der er i overensstemmelse med NIH-politikken, Freedom of Information Act, DHHS Privacy Rule, HIPPA og University of Pittsburgh Institutional Review Board (IRB) regler og vil gennemgå alle anmodninger om data.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .