Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret A-CRA for unge voksne med problematisk alkoholbrug (I-A-CRA)

29. marts 2022 opdateret af: Nitya Jayaram-Lindstrom

Internetbaseret Adolescent Community Reinforcement Approach (I-A-CRA) med terapeutstøtte til unge voksne med problematisk alkoholbrug: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en internet-leveret Adolescent Community Reinforcement Approach (I-A-CRA) med terapeutstøtte til unge voksne (i alderen 18-24 år) med problematisk alkoholbrug og deres pårørende/betydelige andre . Sekundære mål inkluderer at undersøge, hvilken rolle komorbide følelsesmæssige symptomer, følelsesregulering og prosocial adfærd spiller i behandlingsresultater for de unge voksne. I et randomiseret kontrolleret pilotforsøg vil deltagere (n = 60 unge voksne samt en valgfri ledsagende omsorgsperson/betydende anden) blive rekrutteret fra samfundet gennem annoncer såvel som gennem klinikhenvisninger i Stockholm, Sverige. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret enten til 10-ugers I-A-CRA-behandling eller til en aktiv kontrolgruppe (som modtager psykoedukation om alkoholforbrug over samme tidsramme). I begge tilfælde vil en eventuelt ledsagende omsorgsperson/betydelig anden modtage et støtteprogram i forbindelse med den unge voksnes behandling. Deltagende unge voksne vil blive evalueret med hensyn til deres alkoholforbrug, psykiatriske symptomer, følelsesregulering og prosocial adfærd ved forbehandling, ugentligt under behandling, efterbehandling og ved en 3-måneders opfølgning. Det primære resultat vil være gennemførlighed (målt som antal behandlingsfuldførte, dvs. at have gennemført 5 ud af 8 behandlingsmoduler) og acceptabilitet (målt ved patienttilfredshed). Sekundære resultater vil omfatte selvvurderede episoder med overstadig drikkeri før og efter behandling, niveauer af depression, angst og stress, følelsesmæssig dysregulering og prosocial adfærd. Selvrapportering vedrørende stress, følelsesdysregulering og prosocial adfærd vil blive suppleret med adfærdsmæssige tiltag (computeriserede opgaver).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Maria E AAbonde Garke, M.Sc.
  • Telefonnummer: +46 70 285 96 14
  • E-mail: maria.garke@ki.se

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • eStod, Maria Ungdom, Stockholm Centre for Dependency Disorders
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ung voksen mellem 18-24 år
  • Indberetning af igangværende stofbrug (alkohol), stort drikkeri målt som risikabelt brug i henhold til anbefalinger: 5/4 (mand/kvinde) standarddrikke ved minimum to lejligheder inden for den sidste måned, eller AUDIT-C ≥ 4 point, der indikerer skadeligt forbrug
  • Adgang til internet via computer eller anden lignende enhed, samt adgang til smartphone
  • Hvis du er på psykiatrisk medicin, skulle den have været en stabil dosis inden for de sidste 3 måneder før vurderingen før behandling.
  • Tilstrækkelige kundskaber i det svenske sprog og et svensk personnummer

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende DSM-5-diagnose for enhver anden stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotinafhængighed
  • Nuværende (inklusive sidste 12 måneder) DSM-5-diagnose for anden større psykiatrisk lidelse (bipolar lidelse, psykose)
  • Nylig påbegyndelse af psykiatrisk medicin eller psykoterapi (inden for de sidste 3 måneder)
  • Selvmordstanker ved screening
  • Alvorlig somatisk diagnose, der kræver lægehjælp, såsom ukontrolleret diabetes mellitus, epilepsi eller hjertesygdomme
  • Spor af ethvert psykoaktivt stof (f.eks. centralstimulerende aminer, THC, benzodiazepiner, opiater, kokain) i urinprøve ved baseline-vurdering
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: I-A-CRA
Internet-leveret Adolescent Community Reinforcement Approach: Behandlingsprogrammet består af 8 omfattende behandlingsmoduler leveret over 10 uger med kontinuerlig terapeutstøtte og vejledning. Der er to separate behandlinger for den unge voksne og omsorgspersonen/betydelig anden.
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret Adolescent Community Reinforcement Approach (I-A-CRA)
Interventionen er en adfærdsbaseret internetbaseret intervention baseret på Adolescent Community Reinforcement Approach. Uddannelsen omfatter tekst, billeder, videoer og skriftlige samt praktiske opgaver (færdighedstræning). Hovedkomponenterne i behandlingen af ​​den unge voksne med problematisk alkoholbrug består af psykoedukation og funktionsanalyse, målformulering, øget prosocial adfærd, tilbagefaldsforebyggelse, problemløsning og kommunikationstræning. Den medfølgende signifikante anden modtager moduler, der indeholder information med fokus på at opnå forståelse for behandlingskomponenterne rettet mod den unge voksne, samt kommunikationstræning for at forbedre kommunikationen mellem den unge voksne og den signifikante anden.
Aktiv komparator: Psykoedukation alkoholbrug
Psykoedukation med fokus på alkoholbrug: Dette støtteprogram giver 8 korte moduler af psykoedukation (alkoholinformation) over 10 uger. Deltagerne får ingen terapeutvejledning/støtte, men har mulighed for at stille spørgsmål til en terapeut. Der er to separate programmer for den unge voksne og omsorgspersonen/betydelig anden.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation, information om brug af alkohol og dets virkninger
Interventionen er en adfærdsbaseret internetbaseret intervention inklusive psykoedukation med fokus på at give information om alkohol, alkoholbrug og dets virkninger. Psykoedukationen foregår via tekster og billeder, og der er mulighed for at stille spørgsmål til en terapeut, hvis det er nødvendigt, dog er ingen terapeutkontakt obligatorisk. Der er separate programmer rettet mod den unge voksne og den medfølgende betydelige anden. Programmerne giver korte selvhjælpstips til sidst. Indsatsen svarer tilnærmelsesvis til den information, der gives i en primærpleje for en person med problematisk alkoholbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandling, der fuldfører, defineret som patienter, der gennemfører 5 eller flere af de 8 behandlingsmoduler
Tidsramme: Vil blive vurderet efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Resultatet bruges til at vurdere gennemførligheden.
Vil blive vurderet efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Kundetilfredshedsspørgeskema 8 stk
Tidsramme: Vil blive vurderet efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Accept vil blive målt som procentdel af deltagere, der vurderer deres tilfredshed som god. Højere score indikerer bedre resultat. Score spænder fra 8-32.
Vil blive vurderet efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timeline Follow-back - ændring i tid brugt på aktiviteter, der ikke er relateret til at drikke
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart, i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 af behandlingen og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Antal registrerede selvrapporterede aktiviteter, der ikke er relateret til alkoholforbrug den seneste uge. Flere afsnit er et bedre resultat.
Vil blive vurderet før behandlingsstart, i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 af behandlingen og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser - skift før til efter behandling
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Selvrapporteret screening af symptomer på alkoholmisbrug. Højere score indikerer dårligere resultat. Score spænder fra 0-40.
Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Vanskeligheder i følelsesregulering Skala 16 punkt - ændring over tidspunkter
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart, i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 af behandlingen og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Selvrapporteringsskala, der måler følelsesdysregulering. Højere score indikerer dårligere resultat. Scoren spænder fra 16-80.
Vil blive vurderet før behandlingsstart, i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 af behandlingen og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Depression Angst Stress Scale-21 - skift før til efter behandling
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Selvrapporteringsskala, der måler symptomer på depression, angst og stress i løbet af den seneste uge. Højere score indikerer dårligere resultat. Score spænder fra 0-42.
Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Timeline Follow-back - ændring i selvvurderet alkoholforbrug
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart, i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 af behandlingen og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Antallet af episoder med tungt alkoholforbrug (stort alkoholforbrug defineret som 4 eller flere drinks pr. drikkebegivenhed hos kvinder og 5 eller flere for mænd) i løbet af den seneste uge. Færre episoder er et bedre resultat.
Vil blive vurderet før behandlingsstart, i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 af behandlingen og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barratt Impulsiveness Scale - skift før til efterbehandling
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Selvrapporteringsskala, der måler adfærdsmæssig impulsivitet. Højere score indikerer dårligere resultat. Score spænder fra 30-120.
Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Adult ADHD Self-Report Screener - skift før til efter behandling
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Selvrapporteringsskala, der måler ADHD-symptomer. Højere score indikerer dårligere resultat.
Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Obsessive Compulsive Drinking Scale - skift før til efter behandling
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Selvrapporteringsskala, der måler tvangsdrikning.
Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Pro-social adfærd - skift før til efter behandling
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Computeriserede eksperimentelle adfærdsopgaver, der måler belønningsbaseret prosocial adfærd og beslutningstagning vedrørende generøs, tillidsfuld, gensidig og kompenserende adfærd.
Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Følelsesregulering/nødtolerance (Paced Auditory Serial Addition Task) - skift før til efter behandling
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Computerstyret adfærdsopgave, der måler følelsesregulering/nødtolerance. En længere tid brugt på at udføre opgaven indikerer et bedre resultat.
Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Drikkemotiv spørgeskema Revideret kort formular - skift før til efterbehandling
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Selvrapporteringsskala, der måler drikkemotiver.
Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Identifikationstest for stofbrugsforstyrrelser - skift før til efter behandling
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Selvrapport screening af eventuelle symptomer på stofbrugsforstyrrelser. Højere score indikerer dårligere resultat. Score spænder fra 0-44.
Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Social Interaction Anxiety Scale - skift før til efter behandling
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Selvrapporteringsskala, der måler symptomer på social angst.
Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Mål for prosociale tendenser - skift før til efter behandling
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Selvrapporteringsskala, der måler prosocial adfærd.
Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Oxford Utilitarianism Scale - skift før til efter behandling
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Selvrapporteringsskala, der måler prosocial adfærd.
Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Spørgeskema over kognitiv og affektiv empati - skift før til efter behandling
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Selvrapporteringsskala, der måler prosocial adfærd (empati).
Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Positive personlighedstræk - skift før til efter behandling
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Selvrapporteringsskala, der måler prosocial adfærd (positive personlighedstræk).
Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Social værdiorientering - skift før til efterbehandling
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Selvrapporteringsskala, der måler prosocial adfærd.
Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Autismespektrumkvotient Kort form - skift før til efterbehandling
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Selvrapporteringsskala, der måler symptomer på autismespektrumforstyrrelse. Højere score indikerer dårligere resultat.
Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning - Negativ påvirkning - skift før til efter behandling
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Selvrapporteringsskala, der måler negativ påvirkning i øjeblikket på en 5-trins skala (højere score indikerer mere negativ påvirkning).
Vil blive vurderet før behandlingsstart og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
VAS Single Item Craving Question - skift over tidspunkter
Tidsramme: Vil blive vurderet før behandlingsstart, i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 af behandlingen og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Selvrapporteringsskala, der måler trang til alkohol i øjeblikket på en visuel analog skala fra 0-100 (en højere score indikerer mere trang).
Vil blive vurderet før behandlingsstart, i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 af behandlingen og efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Væsentlig anden, ændring i vurderingen af ​​drikkeri hos den unge voksne (med Timeline Follow-back)
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 af behandlingen
Selvrapporteringsskala, der måler alkoholforbrug hos den unge voksne vurderet af signifikant anden i den seneste uge. Højere antal episoder indikerer et dårligere resultat.
Vil blive vurderet i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 af behandlingen
Socioøkonomisk og demografisk spørgeskema
Tidsramme: Vil blive vurderet inden behandlingsstart
Selvrapportering af demografiske oplysninger.
Vil blive vurderet inden behandlingsstart
EQ-5D
Tidsramme: Vil blive vurderet inden behandlingsstart
Selvrapporteringsskala, der måler handicap (en højere score indikerer dårligere resultat) og generisk sundhedsstatus (vurderet på en visuel analog skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultat).
Vil blive vurderet inden behandlingsstart
Familietræ spørgeskema
Tidsramme: Vil blive vurderet inden behandlingsstart
Selvrapporteringsskala, der vurderer familiehistorie med alkoholproblemer, antal familiehistorie-positive og familiehistorie-negative slægtninge.
Vil blive vurderet inden behandlingsstart
Spørgeskema om negative effekter
Tidsramme: Vil blive vurderet efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)
Selvrapporteringsskala, der måler negative effekter forbundet med psykoterapi. Højere score indikerer dårligere resultat.
Vil blive vurderet efter behandling (11 uger efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nitya Jayaram-Lindstrom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nitya Jayaram-Lindstrom, Ph.D., Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/1264-31/5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer på Karolinska Institutet, Stockholm, Sverige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger