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A-CRA basata su Internet per giovani adulti con consumo problematico di alcol (I-A-CRA)

29 marzo 2022 aggiornato da: Nitya Jayaram-Lindstrom

Approccio di rafforzamento della comunità adolescenziale basato su Internet (I-A-CRA) con il supporto del terapista per giovani adulti con uso problematico di alcol: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un approccio di rinforzo della comunità adolescenziale (I-A-CRA) fornito da Internet con il supporto del terapeuta per giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24 anni) con consumo problematico di alcol e il loro caregiver/altro significativo . Gli obiettivi secondari includono lo studio del ruolo dei sintomi emotivi in ​​comorbidità, della regolazione delle emozioni e del comportamento prosociale nei risultati del trattamento per i giovani adulti. In uno studio pilota controllato randomizzato, i partecipanti (n = 60 giovani adulti oltre a un caregiver accompagnatore facoltativo/altro significativo) saranno reclutati dalla comunità tramite pubblicità e segnalazioni cliniche a Stoccolma, Svezia. I partecipanti idonei saranno randomizzati al trattamento IA-CRA di 10 settimane o a un gruppo di controllo attivo (ricevendo psicoeducazione sull'uso di alcol nello stesso periodo di tempo). In entrambe le condizioni, un accompagnatore facoltativo/altro significativo riceverà un programma di supporto in concomitanza con il trattamento del giovane adulto. I giovani adulti partecipanti saranno valutati per quanto riguarda il loro consumo di alcol, i sintomi psichiatrici, la regolazione delle emozioni e il comportamento prosociale prima del trattamento, settimanalmente durante il trattamento, dopo il trattamento e ad un follow-up di 3 mesi. L'esito primario sarà la fattibilità (misurata come numero di pazienti che hanno completato il trattamento, ovvero aver completato 5 moduli di trattamento su 8) e l'accettabilità (misurata dalla soddisfazione del paziente). Gli esiti secondari includeranno episodi di binge drinking autovalutati prima e dopo il trattamento, livelli di depressione, ansia e stress, disregolazione emotiva e comportamento prosociale. Le autovalutazioni riguardanti lo stress, la disregolazione emotiva e il comportamento prosociale saranno integrate da misure comportamentali (compiti computerizzati).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Maria E AAbonde Garke, M.Sc.
  • Numero di telefono: +46 70 285 96 14
  • Email: maria.garke@ki.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • eStod, Maria Ungdom, Stockholm Centre for Dependency Disorders
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovane adulto di età compresa tra 18 e 24 anni
  • Segnalazione dell'uso continuo di sostanze (alcol), consumo eccessivo misurato come consumo rischioso secondo le raccomandazioni: 5/4 (maschi/femmine) bevande standard in almeno due occasioni nell'ultimo mese o AUDIT-C ≥ 4 punti che indicano un consumo dannoso
  • Accesso a Internet tramite computer o altro dispositivo simile, nonché accesso a smartphone
  • Se in terapia psichiatrica, avrebbe dovuto essere un dosaggio stabile negli ultimi 3 mesi prima della valutazione pre-trattamento
  • Conoscenza adeguata della lingua svedese e numero di identificazione personale svedese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale del DSM-5 per qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze eccetto la dipendenza da nicotina
  • Diagnosi DSM-5 attuale (compresi gli ultimi 12 mesi) per altri disturbi psichiatrici maggiori (disturbo bipolare, psicosi)
  • Inizio recente di farmaci psichiatrici o psicoterapia (negli ultimi 3 mesi)
  • Ideazione suicidaria allo screening
  • Grave diagnosi somatica che richiede attenzione medica, come diabete mellito non controllato, epilessia o patologie cardiache
  • Tracce di qualsiasi sostanza psicoattiva (ad es. ammine stimolanti centrali, THC, benzodiazepine, oppiacei, cocaina) nel campione di urina alla valutazione basale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I-A-CRA
Approccio di rinforzo della comunità adolescenziale fornito via Internet: il programma di trattamento consiste in 8 moduli di trattamento estensivi forniti nell'arco di 10 settimane con il supporto e la guida continui del terapista. Ci sono due trattamenti separati per il giovane adulto e il caregiver/altro significativo.
Comportamentale: Approccio di rafforzamento della comunità degli adolescenti fornito da Internet (I-A-CRA)
L'intervento è un intervento comportamentale basato su Internet basato sull'approccio di rinforzo della comunità adolescenziale. Il programma comprende testi, immagini, video e compiti scritti e pratici (formazione professionale). Le componenti principali del trattamento per il giovane adulto con consumo problematico di alcol sono la psicoeducazione e l'analisi funzionale, la formulazione degli obiettivi, l'aumento dei comportamenti prosociali, la prevenzione delle ricadute, la risoluzione dei problemi e la formazione alla comunicazione. L'altro significativo che accompagna riceve moduli contenenti informazioni incentrate sull'acquisizione di una comprensione delle componenti del trattamento rivolte al giovane adulto, nonché formazione alla comunicazione per migliorare la comunicazione tra il giovane adulto e l'altro significativo.
Comparatore attivo: Psicoeducazione al consumo di alcol
Psicoeducazione incentrata sull'uso di alcol: questo programma di supporto fornisce 8 brevi moduli di psicoeducazione (informazioni sull'alcol) per 10 settimane. I partecipanti non ricevono alcuna guida/supporto del terapista, ma hanno la possibilità di porre domande a un terapista. Ci sono due programmi separati per il giovane adulto e il caregiver/altro significativo.
Comportamentale: Psicoeducazione, informazioni sull'uso dell'alcol e sui suoi effetti
L'intervento è un intervento comportamentale basato su Internet che include la psicoeducazione incentrata sulla fornitura di informazioni sull'alcol, sull'uso di alcol e sui suoi effetti. La psicoeducazione viene fornita tramite testi e immagini, e c'è la possibilità di porre domande a un terapeuta se necessario, tuttavia non è obbligatorio alcun contatto con il terapeuta. Esistono programmi separati rivolti al giovane adulto e all'altro significativo che lo accompagna. I programmi danno brevi consigli di auto-aiuto alla fine. L'intervento corrisponde approssimativamente alle informazioni fornite in un contesto di cure primarie per una persona con un consumo problematico di alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno completato il trattamento definiti come pazienti che hanno completato 5 o più degli 8 moduli di trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Risultato utilizzato per valutare la fattibilità.
Verrà valutato dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Questionario sulla soddisfazione del cliente 8 item
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
L'accettazione sarà misurata come percentuale di partecipanti che valutano la loro soddisfazione come buona. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. I punteggi vanno da 8 a 32.
Verrà valutato dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timeline Follow-back - cambiamento nel tempo trascorso a svolgere attività non correlate al bere
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento, alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Numero di attività autodichiarate registrate che non sono correlate al consumo di alcol nell'ultima settimana. Più episodi è un risultato migliore.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento, alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - modifica prima del trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Screening auto-riferito dei sintomi del disturbo da uso di alcol. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I punteggi vanno da 0 a 40.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni 16 item - cambiamento nei punti temporali
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento, alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura la disregolazione emotiva. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I punteggi vanno da 16 a 80.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento, alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Depression Anxiety Stress Scale-21 - modifica da pre a post trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura i sintomi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. I punteggi vanno da 0 a 42.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Timeline Follow-back - cambiamento nel consumo di alcol auto-valutato
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento, alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Numero di episodi di consumo eccessivo (consumo eccessivo definito come 4 o più drink per occasione di consumo nelle donne e 5 o più negli uomini) nell'ultima settimana. Meno episodi è un risultato migliore.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento, alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impulsività di Barratt: cambia prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura l'impulsività comportamentale. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. I punteggi vanno da 30 a 120.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Screener di autovalutazione dell'ADHD per adulti: modifica prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura i sintomi dell'ADHD. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala del consumo ossessivo compulsivo: cambia prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala self-report che misura il consumo compulsivo.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Comportamento pro-sociale: modifica prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Compiti comportamentali sperimentali computerizzati che misurano il comportamento prosociale basato sulla ricompensa e il processo decisionale relativo a comportamenti generosi, fiduciosi, reciproci e compensativi.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Regolazione delle emozioni/tolleranza al disagio (attività di addizione seriale uditiva stimolata) - modifica prima del trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Compito comportamentale computerizzato che misura la regolazione delle emozioni/tolleranza al disagio. Un tempo più lungo trascorso a svolgere l'attività indica un risultato migliore.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Questionario sulle motivazioni del consumo di alcol Forma abbreviata riveduta: modifica da prima a dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala self-report che misura i motivi del consumo di alcol.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe - modifica prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Screening self-report di eventuali sintomi del disturbo da uso di droghe. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I punteggi vanno da 0 a 44.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala dell'ansia da interazione sociale: cambia prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura i sintomi dell'ansia sociale.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Misura delle tendenze prosociali - modifica prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura il comportamento prosociale.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala dell'utilitarismo di Oxford - cambia prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura il comportamento prosociale.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Questionario di empatia cognitiva e affettiva - cambio pre-post trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura il comportamento prosociale (empatia).
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Tratti positivi della personalità: modifica prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura il comportamento prosociale (tratti positivi della personalità).
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Orientamento al valore sociale: modifica prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura il comportamento prosociale.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Forma abbreviata del quoziente dello spettro autistico: cambia prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura i sintomi del disturbo dello spettro autistico. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Programma affettivo positivo e negativo - Affetto negativo - modifica prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura l'affetto negativo nel momento su una scala a 5 punti (un punteggio più alto indica un affetto più negativo).
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Domanda sulla brama di un singolo oggetto VAS: modifica dei punti temporali
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento, alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura il desiderio di alcol nel momento su una scala analogica visiva che va da 0 a 100 (un punteggio più alto indica più desiderio).
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento, alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Altro significativo, cambiamento nella valutazione del consumo di alcol nel giovane adulto (con Timeline Follow-back)
Lasso di tempo: Verrà valutato alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 del trattamento
Scala di autovalutazione che misura il consumo di alcol nel giovane adulto valutato da altri significativi nell'ultima settimana. Un numero maggiore di episodi indica un esito peggiore.
Verrà valutato alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 del trattamento
Questionario socioeconomico e demografico
Lasso di tempo: Sarà valutato prima dell'inizio del trattamento
Self-report di informazioni demografiche.
Sarà valutato prima dell'inizio del trattamento
EQ-5D
Lasso di tempo: Sarà valutato prima dell'inizio del trattamento
Scala di autovalutazione che misura la disabilità (un punteggio più alto indica un esito peggiore) e lo stato di salute generico (valutato su una scala analogica visiva che va da 0 a 100 dove un punteggio più alto indica un esito migliore).
Sarà valutato prima dell'inizio del trattamento
Questionario sull'albero genealogico
Lasso di tempo: Sarà valutato prima dell'inizio del trattamento
Scala di autovalutazione che valuta la storia familiare di problemi con l'alcol, il numero di parenti con storia familiare positiva e negativa.
Sarà valutato prima dell'inizio del trattamento
Questionario sugli effetti negativi
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura gli effetti negativi associati alla psicoterapia. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Verrà valutato dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nitya Jayaram-Lindstrom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nitya Jayaram-Lindstrom, Ph.D., Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/1264-31/5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso in conformità con le linee guida istituzionali presso il Karolinska Institutet, Stoccolma, Svezia.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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