Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zofin (Organicell Flow) til patienter med COVID-19

30. oktober 2023 opdateret af: Organicell Regenerative Medicine

Et fase I/II randomiseret, dobbeltblindet placeboforsøg til evaluering af sikkerheden og den potentielle effektivitet af intravenøs infusion af zofin til behandling af moderat til SARS relateret til COVID-19-infektion vs. placebo

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af intravenøs infusion af Zofin til behandling af moderat til svær akut respiratorisk syndrom (SARS) relateret til COVID-19-infektion vs. Placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En human coronavirus (HCoV-19) har forårsaget det nye udbrud af coronavirus sygdom (COVID-19) på verdensplan. Almindelige symptomer på COVID-19 omfatter feber, hoste og åndenød. De fleste tilfælde resulterer i milde symptomer, men nogle kan udvikle sig til lungebetændelse og multiorgansvigt. Alt efter sværhedsgraden opdeles det i mild, normal, svær og kritisk syg, hvilket er forbundet med intensivafdelingsindlæggelse og dødelighed. På nuværende tidspunkt er standardbehandlingen af ​​COVD-19 patienter iltbehandling, mekanisk ventilation og medicin til at opretholde blodtrykket. I dag er der ingen specifik antiviral behandling tilgængelig for patienter med COVID-19. Immunaktivering hos nogle patienter og forekomsten af ​​cytokinstormsyndrom (CSS) er en af ​​de vigtige årsager til alvorlige skader på lunger og andre organer, som kan føre til døden. Der er et presserende behov for at udvikle nye interventioner for at undertrykke den overdrevne immunrespons rettidigt i løbet af sygdomsforløbet, beskytte alveolær funktion og reducere lunge- og systemiske organskader.

Zofin er et acellulært, minimalt manipuleret produkt, afledt af humant fostervand (HAF). Dette produkt indeholder over 300 vækstfaktorer, cytokiner og kemokiner samt andre ekstracellulære vesikler/nanopartikler afledt af amniotiske stam- og epitelceller. Produktet indeholder en gennemsnitlig koncentration på 5,24x10^11 partikler/ml med en middelstørrelse på 125,2nm. Overflademarkøranalyse bekræftede tilstedeværelsen af ​​exosomassocierede proteiner CD63, CD81 og CD9 ud over høj ekspression af CD133. Den afsluttede sekventering afslørede 102 almindeligt udtrykte miRNA (med et minimum på 100 kopier). Bioinformatikanalyse koblede 63 miRNA'er til 1216 RNA-mål. Vigtige spillere i den proinflammatoriske cytokinkaskade, der blev fundet målrettet af miRNA, blev opdaget i Organicells produkt, herunder TNF, IL-6 og IL-8. Derudover er en bredere vifte af pro-inflammatoriske cytokiner også målrettet af indsamlingen af ​​miRNA såsom FGF2, IFNB1, IGF1, IL36a, IL37, TGF-B2, VEGFA, CCL8 og CXCL12. Det er blevet foreslået i publiceret forskning, at hæmning eller undertrykkelse af denne pro-inflammatoriske cytokinkaskade kan reducere sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med forhøjet immunrespons. Desuden blev miRNA fundet at målrette mod 148 gener forbundet med immunrespons.

Zofins egenskab viser det terapeutiske potentiale som en suppressor af cytokinaktivering til reduktion af COVID-19-infektionens sværhedsgrad. Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og den potentielle effekt af HAF-afledt acellulært produkt hos personer, der lider af COVID-19-infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10604
        • George C. Shapiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke
  2. Forsøgspersoner er over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  3. Mand eller kvinde
  4. Skal have en klinisk diagnose af COVID-19 med mindst ét ​​af de kliniske symptomer (f.eks. feber ≥38°C, træthed, hoste) og et positivt resultat af revers-transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) test eller tilsvarende .

  5. Personer med moderat til svære COVID-19 symptomer.

    Moderat ARDS i henhold til Berlins kriterier:

    Symptomerne omfatter: unormal billeddannelse af brystet eller enhver grad af hypoxi, der kræver supplerende ilt. Bilaterale opaciteter - ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder. Iltning: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 </= 200 mm Hg med PEEP >/=5 cm H2O

    Alvorlig ARDS ifølge Berlins kriterier:

    Symptomerne omfatter: unormal billeddannelse af brystet eller enhver grad af hypoxi, der kræver supplerende ilt. Bilaterale opaciteter - ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder. Iltning: PaO2/FIO2 </= 100 mm Hg med PEEP >/= 5 cm H2O

  6. Indlagt og symptomatisk (hoste, feber, SOB eller sputumproduktion)
  7. Tilstrækkelig venøs adgang
  8. Evnen til at give informeret samtykke eller en autoriseret repræsentant kan underskrive det informerede samtykke
  9. Kun for kvindelige patienter, villighed til at bruge FDA-anbefalet prævention (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAu dience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf ) indtil 6 måneder efter behandlingen.
  10. Skal acceptere at overholde alle studiekrav og være villig til at gennemføre alle studiebesøg
  11. Studiedeltagers vilje til at acceptere denne behandlingsarm og underskrevet informeret samtykke; Har brug for indlæggelse på patient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intuberet eller på ventilator.
  2. Vær en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens den ikke praktiserer effektive præventionsmetoder. Kvindelige forsøgspersoner skal gennemgå en blod- eller uringraviditetstest ved screening og inden for 36 timer før infusion.
  3. Manglende evne til at udføre nogen af ​​de vurderinger, der kræves til slutpunktsanalyse.
  4. Aktiv notering (eller forventet fremtidig notering) for transplantation af ethvert organ.
  5. Vær en solid organtransplantationsmodtager. Dette inkluderer ikke tidligere cellebaseret terapi (>12 måneder før tilmelding), knogle-, hud-, ledbånds-, sene- eller hornhindetransplantation. Har en historie med organ- eller celletransplantationsafstødning.
  6. Historie om stofmisbrug (ulovlige "gade"-stoffer undtagen marihuana, eller receptpligtig medicin, der ikke anvendes korrekt til en allerede eksisterende medicinsk tilstand) eller alkoholmisbrug (≥ 5 drinks/dag i ˃ 3 måneder), eller dokumenteret medicinsk, erhvervsmæssig eller juridiske problemer som følge af brug af alkohol eller stoffer inden for de seneste 24 måneder
  7. Vær serumpositiv for HIV, hepatitis BsAg eller hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zofin Plus Standard Care
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling plus Zofin på dag 0, dag 4 og dag 8.
Biologisk: Zofin
Biologisk: Zofin vil blive administreret intravenøst ​​med 1 ml, indeholdende 2-5 x 10^11 partikler/ml ud over Standard Care. Zofin-dosen fortyndes i 100 ml sterilt saltvand ved patientens seng.
Placebo komparator: Placebo Plus Standard Care
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardbehandling plus placebo (saltvand) på dag 0, dag 4 og dag 8.
Andet: Placebo
Andet: Placebo Placebo (saltvand) vil blive administreret intravenøst ​​med 1 ml som supplement til Standard Care. Placebo-dosis fortyndes i 100 ml sterilt saltvand ved patientens seng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af eventuelle infusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 60 dage
Sikkerheden vil blive defineret af forekomsten af ​​eventuelle infusionsrelaterede uønskede hændelser som vurderet af den behandlende læge
60 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 60 dage
Sikkerheden vil blive defineret af forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger som vurderet af den behandlende læge
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Målt på dag 60 eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
60 dage
Overlevelsesrate
Tidsramme: 60 dage
Antal deltagere, der er i live 60 dage efter første infusionsopfølgning
60 dage
Cytokin niveauer
Tidsramme: Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
Mål IL-6, TNF-alfa fra serum fra blodprøver
Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
D-dimer niveauer
Tidsramme: Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
D-dimer fra serum af blodprøver metodologi ved hjælp af blodprøver eller næse / hals podning
Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
CRP fra serum af blodprøver
Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
Kvantificering af COVID-19
Tidsramme: Dag 0, dag 4, dag 8
Viral belastning ved real-time RT-metodologi ved hjælp af blodprøver eller næse/hals-podning
Dag 0, dag 4, dag 8
Forbedret organsvigt
Tidsramme: Dag 30
Forbedret organsvigt inden for 30 dage, inklusive kardiovaskulært system, koagulationssystem, lever, nyre og andre ekstra-pulmonale organer ved hjælp af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score.
Dag 30
Ændringer af brystbilleddannelse
Tidsramme: Dag o, dag 30

Ændringer i thoraxbilleder i 30 dage sammenlignet med placebo: 1) Opacitet af slibeglas,

- 2) Lokal pletvis skygge, 3) Bilateral pletvis skygge og 4) Interstitielle abnormiteter.
Dag o, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organicell Regenerative Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George C Shapiro, MD, FACC, Chief Medical Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc
  • Ledende efterforsker: Maria Ines Mitrani, MD, PhD, Chief Science Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Zofin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner