Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID19-rekonvalescent plasma til behandling af patienter med aktiv symptomatisk COVID 19-infektion (FALP-COVID) (FALP-COVID)

9. maj 2020 opdateret af: Fundacion Arturo Lopez Perez

Undersøgende - medfølende brug af rekonvalescent plasma fra COVID-19-donorer hos onkologiske og ikke-onkologiske patienter med sværhedsgradskriterier: FALP 001-2020-forsøg (FALP-COVID)

COVID-19-infektion har spredt sig over hele verden og forårsaget adskillige dødsfald på få måneder. Rekonvalescent plasma fra COVID 19-donorer har vist stor aktivitet i små serier fra kinesiske patienter, og i øjeblikket vurderer mange centre fra USA og EU dets brug med henblik på at undgå dødelighed og langvarige hospitalsindlæggelser COVID-19-relateret

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kollaborativt, 4-armet, ikke-randomiseret klinisk forsøg, der vurderer brugen af ​​rekonvalescent plasma fra covid-19-udvundne donorer til brug i onkologiske og ikke-onkologiske patienter med nuværende alvorlig COVID-19-infektion eller hos patienter med risikofaktorer for større komplikationer sekundær til COVID-19-infektion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500921

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle patienter:

A. Patienten skal underskrive et informeret samtykke for at deltage i dette forsøg

B. Underskrevet samtykke til at deltage i dette forsøg skal gives senest 14 dage fra den første dag med symptomer relateret til COVID-19

  1. Patienter med sværhedsgradskriterier skal have et af følgende: dyspnø og/eller respirationsfrekvens >=30 pr. min. og/eller saturation <= 93% med en fraktion af indåndet oxygen 21% og/eller forholdet mellem partialtryk arteriel oxygen og fraktion af indåndet oxygen (PaFi) )<300 og eller lungebilleder, der viser forværring i løbet af 24-48 timer

    eller

  2. Patienter uden sværhedsgradskriterier, men med 2 eller flere faktorrisici:

A. 50 år eller ældre

B. nogen af ​​følgende følgesygdomme: Diabetes mellitus, hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyresvigt, ikke-onkologisk relateret kronisk immunsuppression

C. Total bilirubin>1,2 mg/dl eller blodurea nitrogen> 20 mg/dl eller laktatdehydrogenase>245 U/L

D. D-dimer > 1 mg/l

E. Neutrofiler 7,3 x 10³ eller større og eller Lymfocytter mindre end 0,8 x 10³ µl

F. C reaktivt protein >9,5 mg/dl og ferritin > 300 ug/ml

G. Interleukin-6 >7 pg/ml

H. antineoplastisk behandling såsom strålebehandling - cytotoksisk kemoterapi - immunterapi - molekylær terapi - onkologisk kirurgi inden for de sidste 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for plasma
  • Alvorlig multipel organisk svigt
  • Aktiv intra hjerneblødning
  • Dissemineret intravaskulær koagulation med behov for blodprodukter
  • Patient med en voksen åndedrætsbesvær længere end 10 dage
  • patienter med aktiv cancer og forventet levetid kortere end 12 måneder efter medicinske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kræftpatienter med COVID 19-infektion og sværhedsgradskriterier
Alle patienter vil blive behandlet med 1 eller flere rekonvalescerende plasmaenheder
Biologisk: Rekonvalescent plasma fra COVID-19 donorer
Patienter, der vil deltage i dette kliniske forsøg, vil blive behandlet med Convalescent Plasma fra COVID-19-donorer uanset den arm, hvor de vil blive inkluderet
EKSPERIMENTEL: Kræftpatienter med COVID 19-infektion og risikofaktorer
Alle patienter vil blive behandlet med 1 eller flere rekonvalescerende plasmaenheder
Biologisk: Rekonvalescent plasma fra COVID-19 donorer
Patienter, der vil deltage i dette kliniske forsøg, vil blive behandlet med Convalescent Plasma fra COVID-19-donorer uanset den arm, hvor de vil blive inkluderet
EKSPERIMENTEL: Ikke-kræftpatienter COVID 19-infektion og sværhedsgradskriterier
Alle patienter vil blive behandlet med 1 eller flere rekonvalescerende plasmaenheder
Biologisk: Rekonvalescent plasma fra COVID-19 donorer
Patienter, der vil deltage i dette kliniske forsøg, vil blive behandlet med Convalescent Plasma fra COVID-19-donorer uanset den arm, hvor de vil blive inkluderet
EKSPERIMENTEL: Ikke-kræftpatienter COVID 19 (+) og risikofaktorer
Alle patienter vil blive behandlet med 1 eller flere rekonvalescerende plasmaenheder
Biologisk: Rekonvalescent plasma fra COVID-19 donorer
Patienter, der vil deltage i dette kliniske forsøg, vil blive behandlet med Convalescent Plasma fra COVID-19-donorer uanset den arm, hvor de vil blive inkluderet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed på hospitaler sekundær til COVID-19 blandt patienter behandlet med rekonvalescent plasma
Tidsramme: 1 år
dødelighed på hospitaler sekundær til COVID-19 blandt patienter behandlet med rekonvalescent plasma
1 år
sikkerhed ved brug af rekonvalescent plasma-drom COVID 19-donorer
Tidsramme: 1 år
sikkerhed for rekonvalescent plasma fra COVID 19-donorer (CTCAE V5.0)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 1 år
enhver dødsårsag i disse perioder
1 år
hospitalsdødelighed COVID-19 relateret sammenlignet med ikke-behandlet befolkning ifølge chilenske officielle rapporter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
baseret på resultater fra dette forsøg sammenlignet med officielle oplysninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal dages indlæggelse i højkompleksitetsfaciliteter efter rekonvalescent plasmabrug
Tidsramme: 1 år
antal dages indlæggelse i højkompleksitetsfaciliteter efter rekonvalescent plasmabrug
1 år
Antal dages indlæggelse på intensiv afdeling efter rekonvalescent plasmabrug
Tidsramme: 1 år
antal dages indlæggelse på intensiv afdeling efter rekonvalescent plasmabrug
1 år
Antal dage med mekanisk ventilatorisk støtte hos patienter efter rekonvalescent plasmabrug
Tidsramme: 1 år
antal dage med mekanisk ventilatorisk støtte hos patienter efter rekonvalescent plasmabrug
1 år
Samlet antal dage med mekanisk ventilatorisk støtte
Tidsramme: 1 år
det samlede antal dage med mekanisk ventilatorisk støtte
1 år
Samlet antal indlæggelsesdage hos patienter behandlet med rekonvalescent plasma
Tidsramme: 1 år
samlede antal indlæggelsesdage hos patienter behandlet med rekonvalescent plasma
1 år
Antal indlæggelsesdage hos patienter efter behandling med rekonvalescent plasma
Tidsramme: 1 år
samlet antal indlæggelsesdage hos patienter efter behandling med rekonvalescent plasma
1 år
Viral belastningsmåling
Tidsramme: 14 dage
Viral belastningsmåling
14 dage
Immunologisk respons hos behandlede patienter (COVID19-Immunoglobulin M og Immunoglobulin G, neutraliserende antistoffer)
Tidsramme: dag 1 af indlæggelsen
COVID19-Immunoglobulin M og Immunoglobulin G, neutraliserende antistoffer
dag 1 af indlæggelsen
Negativisering af COVID 19-belastning siden brug af rekonvalescent plasma
Tidsramme: 14 dage
negativisering af COVID 19-belastning siden rekonvalescent plasmabrug
14 dage
Negativisering af COVID 19-belastning siden indlæggelse
Tidsramme: 14 dage
negativisering af COVID 19-belastning siden indlæggelse
14 dage
Negativisering af COVID 19-belastning siden første rapporterede symptomer relateret til COVID-19
Tidsramme: 14 dage
negativisering af COVID 19-belastning siden første rapporterede symptomer relateret til COVID-19
14 dage
Donor Interferon Gamma profilkarakterisering
Tidsramme: 1 dag
Interferon Gamma-måling fra donor
1 dag
Karakterisering af donorgranulocytmakrofagkolonistimulerende faktor
Tidsramme: 1 dag
Granulocytmakrofagkolonistimulerende faktormåling fra donor
1 dag
Donor Tumor Necrosis Factor Alfa karakterisering
Tidsramme: 1 dag
Tumor Necrosis Factor Alfa-måling fra donor
1 dag
Donor Interleukin -1 beta karakterisering
Tidsramme: 1 dag
Interleukin -1 beta-måling fra donor
1 dag
Donor Interleukin-2 karakterisering
Tidsramme: 1 dag
Interleukin -2 måling fra donor
1 dag
Donor Interleukin-4 karakterisering
Tidsramme: 1 dag
Interleukin -4 måling fra donor
1 dag
Donor Interleukin-6 karakterisering
Tidsramme: 1 dag
Interleukin -6 måling fra donor
1 dag
Donor Interleukin-8 karakterisering
Tidsramme: 1 dag
Interleukin -8 måling fra donor
1 dag
Donor Interleukin-10 karakterisering
Tidsramme: 1 dag
Interleukin -10 måling fra donor
1 dag
Receptor Interferon Gamma profilkarakterisering
Tidsramme: 1 dag
Interferon Gamma-måling fra receptor
1 dag
Receptor Granulocyt Makrofag Koloni Stimulerende Faktor karakterisering
Tidsramme: 1 dag
Granulocytmakrofagkolonistimulerende faktormåling fra receptor
1 dag
receptor Tumor Necrosis Factor Alfa karakterisering
Tidsramme: 1 dag
Tumor Necrosis Factor Alfa-måling fra receptor
1 dag
receptor Interleukin -1 beta karakterisering
Tidsramme: 1 dag
Interleukin -1 beta måling fra receptor
1 dag
Receptor Interleukin-2 karakterisering
Tidsramme: 1 dag
Interleukin -2 måling fra receptor
1 dag
Receptor Interleukin-4 karakterisering
Tidsramme: 1 dag
Interleukin -4 måling fra receptor
1 dag
Receptor Interleukin-6 karakterisering
Tidsramme: 1 dag
Interleukin -6 måling fra receptor
1 dag
Receptor Interleukin-8 karakterisering
Tidsramme: 1 dag
Interleukin -8 måling fra receptor
1 dag
Receptor Interleukin-10 karakterisering
Tidsramme: 1 dag
Interleukin -10 måling fra receptor
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion Arturo Lopez Perez

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Confederación de la Producción y del Comercio (CPC)
Bolsa de Santiago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raimundo Gazitua, MD, Fundacion Arturo Lopez Perez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FALP 001-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger