COVID19-Plasma convalescente per il trattamento di pazienti con infezione attiva sintomatica da COVID 19 (FALP-COVID) (FALP-COVID)
9 maggio 2020 aggiornato da: Fundacion Arturo Lopez Perez
Uso sperimentale-compassionevole di plasma convalescente da donatori COVID-19 in pazienti oncologici e non oncologici con criteri di gravità: studio FALP 001-2020 (FALP-COVID)
L'infezione da COVID-19 si è diffusa in tutto il mondo causando diversi decessi in pochi mesi Il plasma di convalescenza da donatori di COVID 19 ha mostrato un'enorme attività in piccole serie di pazienti cinesi e attualmente molti centri negli Stati Uniti e nell'Unione Europea ne stanno valutando l'uso cercando di evitare mortalità e ricoveri prolungati Relativo al COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico collaborativo, a 4 bracci, non randomizzato che valuta l'uso del plasma convalescente da donatori guariti da COVID-19 da utilizzare in pazienti oncologici e non oncologici con infezione grave da COVID-19 in corso o in pazienti con fattori di rischio di complicanze maggiori secondaria all'infezione da COVID-19
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
100
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Christian Caglevic, MD
- Numero di telefono: 56981369487
- Email: christian.caglevic@falp.org
Luoghi di studio
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamento
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Contatto:
- Christian Caglevic, md
- Email: christian.caglevic@falp.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i pazienti:
R. Il paziente deve firmare un consenso informato per partecipare a questo studio
B. Il consenso firmato per partecipare a questo studio deve essere dato non dopo 14 giorni dal primo giorno di sintomi correlati a COVID-19
I pazienti con criteri di gravità devono presentare uno dei seguenti: dispnea e/o frequenza respiratoria >=30 al min e/o saturazione <= 93% con frazione di ossigeno inspirato 21% e/o rapporto tra pressione parziale ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspirato (PaFi )<300 e/o immagini polmonari che mostrano un peggioramento in 24-48 ore
O
- Pazienti senza criteri di gravità ma con 2 o più fattori di rischio:
R. 50 anni o più
B. una qualsiasi delle seguenti comorbidità: diabete mellito, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza renale cronica, immunosoppressione cronica non correlata al cancro
C. Bilirubina totale>1,2 mg/dl o azoto ureico nel sangue>20 mg/dl o lattato deidrogenasi>245 U/L
D. D-dimero > 1mg/L
E. Neutrofili 7,3 x 10³ o superiori e/o linfociti inferiori a 0,8 x 10³ µl
F. Proteina C reattiva >9,5 mg/dl e ferritina > 300 ug/ml
G. Interleuchina-6 >7 pg/mL
H. trattamento antineoplastico come radioterapia- chemioterapia citotossica- immunoterapia- terapia molecolare- chirurgia oncologica nelle ultime 8 settimane
Criteri di esclusione:
- nota allergia al plasma
- Insufficienza organica multipla grave
- Emorragia cerebrale intra attiva
- Coagulazione intravascolare disseminata con fabbisogno di emoderivati
- Paziente con distress respiratorio adulto di durata superiore a 10 giorni
- pazienti con cancro attivo e aspettativa di vita inferiore a 12 mesi secondo criteri medici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Pazienti oncologici con infezione da COVID 19 e criteri di gravità
Tutti i pazienti saranno trattati con 1 o più unità di plasma convalescente
|
I pazienti che parteciperanno a questa sperimentazione clinica saranno trattati con plasma di convalescenza da donatori COVID-19 indipendentemente dal braccio in cui saranno inclusi
|
|
SPERIMENTALE: Pazienti oncologici con infezione da COVID 19 e fattori di rischio
Tutti i pazienti saranno trattati con 1 o più unità di plasma convalescente
|
I pazienti che parteciperanno a questa sperimentazione clinica saranno trattati con plasma di convalescenza da donatori COVID-19 indipendentemente dal braccio in cui saranno inclusi
|
|
SPERIMENTALE: Pazienti non oncologici Infezione da COVID 19 e criteri di gravità
Tutti i pazienti saranno trattati con 1 o più unità di plasma convalescente
|
I pazienti che parteciperanno a questa sperimentazione clinica saranno trattati con plasma di convalescenza da donatori COVID-19 indipendentemente dal braccio in cui saranno inclusi
|
|
SPERIMENTALE: Pazienti non oncologici COVID 19 (+) e fattori di rischio
Tutti i pazienti saranno trattati con 1 o più unità di plasma convalescente
|
I pazienti che parteciperanno a questa sperimentazione clinica saranno trattati con plasma di convalescenza da donatori COVID-19 indipendentemente dal braccio in cui saranno inclusi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità intraospedaliera secondaria a COVID-19 tra i pazienti trattati con plasma convalescente
Lasso di tempo: 1 anno
|
mortalità intraospedaliera secondaria a COVID-19 tra i pazienti trattati con plasma convalescente
|
1 anno
|
|
sicurezza dell'uso del plasma convalescente da donatori COVID 19
Lasso di tempo: 1 anno
|
sicurezza del plasma convalescente da donatori COVID 19 (CTCAE V5.0)
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
qualsiasi causa di morte durante questi periodi
|
1 anno
|
|
Mortalità in ospedale correlata a COVID-19 rispetto alla popolazione non trattata secondo i rapporti ufficiali cileni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
sulla base dei risultati di questo studio confrontati con le informazioni ufficiali
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Numero di giorni di ricovero in strutture ad alta complessità dopo l'uso di plasma convalescente
Lasso di tempo: 1 anno
|
numero di giorni di ricovero in strutture ad alta complessità dopo l'uso di plasma convalescente
|
1 anno
|
|
Numero di giorni di ricovero in unità di terapia intensiva dopo l'uso di plasma convalescente
Lasso di tempo: 1 anno
|
numero di giorni di ricovero in unità di terapia intensiva dopo l'uso di plasma convalescente
|
1 anno
|
|
Numero di giorni di supporto ventilatorio meccanico nei pazienti dopo l'uso di plasma convalescente
Lasso di tempo: 1 anno
|
numero di giorni di supporto ventilatorio meccanico nei pazienti dopo l'uso di plasma convalescente
|
1 anno
|
|
Numero totale di giorni di supporto ventilatorio meccanico
Lasso di tempo: 1 anno
|
numero totale di giorni di supporto ventilatorio meccanico
|
1 anno
|
|
Numero totale di giorni di ricovero in pazienti trattati con plasma convalescente
Lasso di tempo: 1 anno
|
numero totale di giorni di ricovero nei pazienti trattati con plasma convalescente
|
1 anno
|
|
Numero di giorni di ricovero nei pazienti dopo il trattamento con plasma convalescente
Lasso di tempo: 1 anno
|
numero totale di giorni di ricovero nei pazienti dopo il trattamento con plasma convalescente
|
1 anno
|
|
Misurazione della carica virale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Misurazione della carica virale
|
14 giorni
|
|
Risposta immunologica nei pazienti trattati (COVID19-Immunoglobulina M e Immunoglobulina G, anticorpi neutralizzanti)
Lasso di tempo: 1° giorno di ricovero
|
COVID19-Immunoglobulina M e Immunoglobulina G, anticorpi neutralizzanti
|
1° giorno di ricovero
|
|
Negativizzazione del carico di COVID 19 dall'uso di plasma convalescente
Lasso di tempo: 14 giorni
|
negativizzazione del carico COVID 19 dall'uso di plasma convalescente
|
14 giorni
|
|
Negativizzazione del carico COVID 19 dal ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
|
negativizzazione del carico COVID 19 dal ricovero
|
14 giorni
|
|
Negativizzazione del carico di COVID 19 dai primi sintomi riportati relativi a COVID-19
Lasso di tempo: 14 giorni
|
negativizzazione del carico di COVID 19 dai primi sintomi riportati relativi a COVID-19
|
14 giorni
|
|
Caratterizzazione del profilo dell'interferone gamma del donatore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione dell'interferone gamma da donatore
|
1 giorno
|
|
Caratterizzazione del fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi del donatore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione del fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi da donatore
|
1 giorno
|
|
Caratterizzazione del fattore di necrosi tumorale alfa del donatore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione del fattore di necrosi tumorale Alfa da donatore
|
1 giorno
|
|
Caratterizzazione del donatore di interleuchina -1 beta
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione dell'interleuchina -1 beta dal donatore
|
1 giorno
|
|
Caratterizzazione dell'interleuchina-2 del donatore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Interleuchina -2 misurazione dal donatore
|
1 giorno
|
|
Caratterizzazione dell'interleuchina-4 del donatore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Interleuchina -4 misurazione dal donatore
|
1 giorno
|
|
Caratterizzazione dell'interleuchina-6 del donatore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Interleuchina -6 misurazione dal donatore
|
1 giorno
|
|
Caratterizzazione dell'interleuchina-8 del donatore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Interleuchina -8 misurazione dal donatore
|
1 giorno
|
|
Caratterizzazione del donatore di interleuchina-10
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione dell'interleuchina -10 dal donatore
|
1 giorno
|
|
Caratterizzazione del profilo dell'interferone gamma del recettore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione dell'interferone gamma dal recettore
|
1 giorno
|
|
Caratterizzazione del fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi del recettore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione del fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi dal recettore
|
1 giorno
|
|
caratterizzazione del fattore di necrosi tumorale alfa del recettore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione del fattore di necrosi tumorale Alfa dal recettore
|
1 giorno
|
|
caratterizzazione del recettore dell'interleuchina -1 beta
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione dell'interleuchina -1 beta dal recettore
|
1 giorno
|
|
Caratterizzazione del recettore dell'interleuchina-2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione dell'interleuchina -2 dal recettore
|
1 giorno
|
|
Caratterizzazione del recettore dell'interleuchina-4
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione dell'interleuchina -4 dal recettore
|
1 giorno
|
|
Caratterizzazione del recettore dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione dell'interleuchina -6 dal recettore
|
1 giorno
|
|
Caratterizzazione del recettore dell'interleuchina-8
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione dell'interleuchina -8 dal recettore
|
1 giorno
|
|
Caratterizzazione del recettore dell'interleuchina-10
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione dell'interleuchina -10 dal recettore
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raimundo Gazitua, MD, Fundacion Arturo Lopez Perez
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
7 aprile 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
6 aprile 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
6 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
29 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
12 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FALP 001-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .