Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​Durvalumab i kombination med kemoterapi ved fuldstændigt resekeret fase II-III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (MERMAID-1)

18. december 2023 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at bestemme effektiviteten af ​​adjuverende Durvalumab i kombination med platinbaseret kemoterapi ved fuldstændigt resekeret trin II-III NSCLC (MERMAID-1)

Dette er et fase III, randomiseret, parallelarmet, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenterstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab versus placebo efter SoC kemoterapi hos patienter med fuldstændigt resekeret stadium II-III NSCLC, som er MRD+ efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der ikke har tegn på tilbagevenden af ​​sygdommen bekræftet ved CT og/eller MR, og som er bekræftet at opfylde alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret 1:1 til durvalumab + Standard of care (SoC) kemoterapi eller placebo + Standard of care (SoC) kemoterapiarm .

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​durvalumab +SoC kemoterapi sammenlignet med placebo+ SoC kemoterapi i form af DFS målt hos MRD+ patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Research Site
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Research Site
      • Blumenau, Brasilien, 89010-340
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Research Site
      • Vitoria, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630108
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191036
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland, 711 11
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Grækenland, 155 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Research Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Research Site
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Research Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560099
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Research Site
      • Malatya, Kalkun, 44100
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • Research Site
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80040
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 01710
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Rumænien
      • Floresti, Rumænien, 407280
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanien, 15706
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei 112, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Phisanulok, Thailand, 65000
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 703 00
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter et obligatorisk genetisk informeret samtykke og overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i de informerede samtykkeformularer (ICF'er) og undersøgelsesprotokol
  2. Alder ≥18 år på screeningstidspunktet
  3. Diagnose af histologisk bekræftet NSCLC (WHO 2015 klassifikation) med resektabel (stadie II-III) sygdom
  4. Fuldstændig resektion af den primære NSCLC

Ekskluderingskriterier:

  1. Postoperativ billeddannelse, der viser utvetydige tegn på sygdomsgentagelse eller vævsbiopsi-bevist sygdomsgentagelse
  2. EGFR-mutant og/eller ALK-translokation
  3. Blandet småcellet og NSCLC-histologi
  4. Modtaget enhver tidligere adjuverende behandling for NSCLC eller enhver tidligere eksponering for durvalumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durvalumab + SoC kemoterapi
Intravenøs administration af eksperimentel og standardbehandlingsterapi
Medicin: Durvalumab + SoC kemoterapi
Eksperimentel behandling
Andre navne:
  • MEDI4736
Placebo komparator: Placebo + SoC kemoterapi
Intravenøs administration af placebo og standardbehandling
Andet: Placebo + SoC kemoterapi
Placebo komparator
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS i FAS (ved hjælp af Investigator-vurderinger i henhold til RECIST 1.1)
Tidsramme: cirka 4 år
At vurdere effektiviteten af ​​durvalumab + SoC kemoterapi sammenlignet med placebo + SoC kemoterapi målt ved DFS hos alle patienter
cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS i MRD+ analysesæt og i FAS
Tidsramme: Cirka 6 år
At vurdere effektiviteten af ​​durvalumab + SoC kemoterapi sammenlignet med placebo + SoC kemoterapi målt ved OS hos MRD+ patienter og hos alle patienter
Cirka 6 år
DFS i MRD+ analysesæt (ved hjælp af Investigator-vurderinger i henhold til RECIST 1.1)
Tidsramme: Cirka 4 år
At vurdere effektiviteten af ​​durvalumab + SoC kemoterapi sammenlignet med placebo + SoC kemoterapi målt ved DFS hos MRD+ patienter
Cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
  • Ledende efterforsker: Charles Swanton, Francis Crick Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D910LC00001
  • 2020-000556-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Durvalumab + SoC kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner