Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og COVID-19-håndtering

22. januar 2025 opdateret af: University of Alberta

Forbedring af D-vitaminstatus i håndteringen af ​​COVID-19

Et nyt udbrud af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en global dramatisk pandemi, der påvirker samfundene umådeligt. På grund af manglende data bruges symptomatisk behandling til COVID-19-infektion, herunder iltbehandling og mekanisk ventilation til personer med alvorlig infektion. I betragtning af immunmodulerende, anti-inflammatoriske anti-fibrotiske og antioxidante virkninger af vitamin D, er dets sikkerhed og nem administration, såvel som direkte virkninger af vitamin D på immuncelleproliferation og aktivitet, pulmonal ACE2-ekspression og reduktion af overfladespænding, evaluering af D-vitamintilskud som en adjuverende terapeutisk intervention kan være af væsentlig klinisk og økonomisk betydning. Høj forekomst af D-vitaminmangel hos ældre, rygere, patienter med kroniske sygdomme og overdreven optagelse af fedtvæv ved fedme gør undersøgelser af dets rolle som sekundært terapeutisk middel i COVID-19 tænkelige. Det bør være nødvendigt at overvåge serum 25(OH)D niveauer i alle indlagte og ambulante populationer med COVID-19 for at identificere vigtigheden af ​​at opretholde eller omgående øge cirkulerende niveauer af 25(OH)D til det optimale område på 100-150 nmol/ L.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret tre ugers klinisk forsøg på effektiviteten af ​​D-vitamin (daglig lav dosis versus ugentlig høj dosis) hos COVID-19-patienter for at bestemme sammenhængen mellem baseline D-vitaminmangel og kliniske karakteristika og at vurdere patienters respons på D-vitamintilskud i uge tre og bestemme dets sammenhæng med sygdomsprogression og bedring.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til høje doser, vil blive bedt om at tage 50.000 IE to gange i løbet af den første uge og en dosis over anden og tredje uge for hurtigt at hæve deres serumniveauer. Forsøgspersoner i lavdosis-armen vil tage D-vitamin 1000 IE dagligt i tre uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indlagte patienter

  1. Bestem hyppigheden af ​​lave serum Vit D-niveauer (<50 nmol/L) hos COVID-19-patienter.
  2. Bestem forholdet mellem baseline vitamin D-status og sygdommens sværhedsgrad, biokemiske laboratorietest af hvide blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP), lymfocyttal, leukocyttal og neutrofil-lymfocyt-forhold (NLR), laktatdehydrogenase, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa-blodpladeantal, albumin og serumferritin krævede hospitalsindlæggelse og intensiv afdeling (ICU).
  3. Vurderer patienternes indledende respons på D-vitamintilskud i uge et og bestemmer dets sammenhæng med sygdomsprogression og bedring.
  4. Sammenlign sygdoms sværhedsgrad og progression, biokemiske laboratorietest af hvide blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP), lymfocyttal, lactatdehydrogenase, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa, blodpladetal, albumin og serumferritin, hospitalsindlæggelse og liggetid, varighed af mekanisk ventilation, hospitalsdødelighed og respirationssvigt er forskellige mellem de tidlige responder- og non-respondergrupper.

Ambulante patienter

  1. Bestem hyppigheden af ​​lave serum Vit D-niveauer (<50 nmol/L) hos COVID-19-patienter.
  2. Bestem forholdet mellem baseline D-vitaminmangel og kliniske karakteristika.
  3. Vurderer patienternes respons på D-vitamintilskud i uge tre og bestemmer dets sammenhæng med sygdomsprogression og bedring

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med COVID-19:

  • ≥ 17 år gammel
  • Begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med demens, indlæringsvanskeligheder, psykiske behov og alkohol- eller stofafhængighed, gravide vil blive udelukket.
  • Patienter med sarkoidose, hypercalcæmi, kendt D-vitaminintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis D-vitamin
Ddrops®-produkter, D3-vitamin, 50.000 IE, Oral
Kosttilskud: Ddrops®-produkter, 50.000 IE, Oral
Vitamin D3
Aktiv komparator: Lav dosis D-vitamin
Vitamin D3 1000IU
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 1000IU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer genopretning
Tidsramme: Tid fra start af intervention til dag 21
Antal deltagere, hvis symptomer kom sig over tre uger
Tid fra start af intervention til dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Mellem diagnose og dag 21
Antal patienter, der krævede indlæggelse
Mellem diagnose og dag 21
Antal hvide blodlegemer i blodet (WBC)
Tidsramme: På dag 0 før påbegyndelse af intervention og dag 21 i intervention
x 109/L
På dag 0 før påbegyndelse af intervention og dag 21 i intervention
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Mellem diagnose og dag 21
Hvis patienter krævede mekanisk ventilation på et hvilket som helst tidspunkt efter diagnosen
Mellem diagnose og dag 21
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Mellem diagnose og dag 21
Længde på hospitalsophold (dage)
Mellem diagnose og dag 21
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Mellem diagnose og dag 21
Antal patienter, der havde behov for intensivafdeling
Mellem diagnose og dag 21
Varighed af intensivophold
Tidsramme: Mellem diagnose og dag 21
Varighed af ophold på ICU
Mellem diagnose og dag 21
Blod C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og dag 21
mg/L
Baseline og dag 21
Antal lymfocytter i blodet
Tidsramme: Baseline og dag 21
antal lymfocytter i 1 mikroliter (µL) blod
Baseline og dag 21
Blod ferritin
Tidsramme: Baseline og dag 21
ng/ml
Baseline og dag 21
Blodpladetal
Tidsramme: Baseline og dag 21
blodplader pr. mikroliter blod
Baseline og dag 21
Blod interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og dag 21
pg/ml
Baseline og dag 21
Blodtumornekrosefaktor alfa (TNF)
Tidsramme: Baseline og dag 21
pg/ml
Baseline og dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00100606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger