Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie witaminą D i COVID-19

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta

Poprawa poziomu witaminy D w leczeniu COVID-19

Wybuch nowej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) to globalna, dramatyczna pandemia, która ma ogromny wpływ na społeczności. Ze względu na brak danych w przypadku zakażenia COVID-19 stosuje się leczenie objawowe, w tym tlenoterapię i wentylację mechaniczną u osób z ciężką infekcją. Biorąc pod uwagę immunomodulujące, przeciwzapalne, przeciwzwłóknieniowe i przeciwutleniające działanie witaminy D, jej bezpieczeństwo i łatwość podawania, a także bezpośredni wpływ witaminy D na proliferację i aktywność komórek odpornościowych, ekspresję ACE2 w płucach i zmniejszenie napięcia powierzchniowego, ocenę Suplementacja witaminy D jako uzupełniająca interwencja terapeutyczna może mieć istotne znaczenie kliniczne i ekonomiczne. Wysokie rozpowszechnienie niedoboru witaminy D u osób starszych, palaczy, pacjentów z chorobami przewlekłymi oraz nadmierne wychwytywanie przez tkankę tłuszczową w otyłości sprawiają, że można sobie wyobrazić badania nad jej rolą jako drugorzędnego czynnika terapeutycznego w COVID-19. Konieczne powinno być monitorowanie poziomu 25(OH)D w surowicy we wszystkich populacjach pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych z COVID-19, aby określić znaczenie utrzymania lub szybkiego zwiększenia poziomu 25(OH)D we krwi do optymalnego zakresu 100-150 nmol/ Ł.

Celem tego badania jest przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej, trzytygodniowej próby klinicznej dotyczącej skuteczności witaminy D (dzienna niska dawka w porównaniu z cotygodniową dużą dawką) u pacjentów z COVID-19 w celu określenia związku między wyjściowym niedoborem witaminy D i charakterystyki klinicznej oraz ocenić odpowiedź pacjentów na suplementację witaminy D w trzecim tygodniu i określić jej związek z postępem choroby i powrotem do zdrowia.

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej duże dawki, zostaną poproszeni o przyjęcie 50 000 IU dwa razy w ciągu pierwszego tygodnia i jednej dawki w drugim i trzecim tygodniu, aby szybko podnieść ich poziom w surowicy. Pacjenci w ramieniu z małą dawką będą przyjmować witaminę D w dawce 1000 IU dziennie przez trzy tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci hospitalizowani

  1. Określ częstość występowania niskiego poziomu witaminy D w surowicy (<50 nmol/l) u pacjentów z COVID-19.
  2. Określenie związku między wyjściowym stanem witaminy D a ciężkością choroby, laboratoryjne testy biochemiczne liczby białych krwinek (WBC), białka C-reaktywnego (CRP), liczby limfocytów, liczby leukocytów i stosunku neutrofili do limfocytów (NLR), dehydrogenazy mleczanowej, IL-6, IL-1beta, liczba płytek krwi TNF-alfa, albumina i ferrytyna w surowicy wymagały hospitalizacji i przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
  3. Ocenia początkową odpowiedź pacjentów na suplementację witaminy D w pierwszym tygodniu i określa jej związek z postępem choroby i powrotem do zdrowia.
  4. Porównaj nasilenie i postęp choroby, laboratoryjne testy biochemiczne liczby białych krwinek (WBC), białka C-reaktywnego (CRP), liczby limfocytów, dehydrogenazy mleczanowej, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa, liczby płytek krwi, albuminy i ferrytyna w surowicy, hospitalizacja i długość pobytu, czas trwania wentylacji mechanicznej, śmiertelność szpitalna i niewydolność oddechowa różnią się między grupami z wczesną reakcją i bez odpowiedzi.

Pacjenci ambulatoryjni

  1. Określ częstość występowania niskiego poziomu witaminy D w surowicy (<50 nmol/l) u pacjentów z COVID-19.
  2. Określ związek między wyjściowym niedoborem witaminy D a charakterystyką kliniczną.
  3. Ocenia reakcję pacjentów na suplementację witaminy D w trzecim tygodniu i określa jej związek z postępem choroby i powrotem do zdrowia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z COVID-19:

  • ≥ 17 lat
  • Obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z demencją, trudnościami w uczeniu się, potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego oraz uzależnieni od alkoholu lub narkotyków, kobiety w ciąży zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z sarkoidozą, hiperkalcemią, znaną nietolerancją witaminy D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoka dawka witaminy D
Produkty Ddrops®, Witamina D3, 50 000 IU, Doustnie
Suplement diety: Produkty Ddrops®, 50 000 IU, doustnie
Witamina D3
Aktywny komparator: Niska dawka witaminy D
Witamina D3 1000IU
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 1000IU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót objawów
Ramy czasowe: Czas od początku interwencji do dnia 21
Liczba uczestników, u których objawy ustąpiły w ciągu trzech tygodni
Czas od początku interwencji do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Między diagnozą a dniem 21
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji
Między diagnozą a dniem 21
Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: W dniu 0 przed rozpoczęciem interwencji i w dniu 21 interwencji
x 109/l
W dniu 0 przed rozpoczęciem interwencji i w dniu 21 interwencji
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Między diagnozą a dniem 21
Jeśli pacjenci wymagali wentylacji mechanicznej w dowolnym momencie po postawieniu diagnozy
Między diagnozą a dniem 21
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Między diagnozą a dniem 21
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Między diagnozą a dniem 21
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Między diagnozą a dniem 21
Liczba pacjentów, którzy wymagali OIT
Między diagnozą a dniem 21
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Między diagnozą a dniem 21
Długość pobytu na OIT
Między diagnozą a dniem 21
Białko C-reaktywne we krwi (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 21
mg/L
Linia bazowa i dzień 21
Liczba limfocytów krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 21
liczba limfocytów w 1 mikrolitrze (µL) krwi
Linia bazowa i dzień 21
Ferrytyna we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 21
ng/ml
Linia bazowa i dzień 21
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 21
płytek krwi na mikrolitr krwi
Linia bazowa i dzień 21
Interleukina-6 (IL-6) we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 21
pg/ml
Linia bazowa i dzień 21
Czynnik martwicy nowotworów krwi alfa (TNF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 21
pg/ml
Linia bazowa i dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00100606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami