Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og COVID-19-håndtering

22. januar 2024 opdateret af: University of Alberta

Forbedring af D-vitaminstatus i håndteringen af ​​COVID-19

Et nyt udbrud af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en global dramatisk pandemi, der påvirker samfundene umådeligt. På grund af manglende data bruges symptomatisk behandling til COVID-19-infektion, herunder iltbehandling og mekanisk ventilation til personer med alvorlig infektion. I betragtning af immunmodulerende, anti-inflammatoriske anti-fibrotiske og antioxidante virkninger af vitamin D, er dets sikkerhed og nem administration, såvel som direkte virkninger af vitamin D på immuncelleproliferation og aktivitet, pulmonal ACE2-ekspression og reduktion af overfladespænding, evaluering af D-vitamintilskud som en adjuverende terapeutisk intervention kan være af væsentlig klinisk og økonomisk betydning. Høj forekomst af D-vitaminmangel hos ældre, rygere, patienter med kroniske sygdomme og overdreven optagelse af fedtvæv ved fedme gør undersøgelser af dets rolle som sekundært terapeutisk middel i COVID-19 tænkelige. Det bør være nødvendigt at overvåge serum 25(OH)D niveauer i alle indlagte og ambulante populationer med COVID-19 for at identificere vigtigheden af ​​at opretholde eller omgående øge cirkulerende niveauer af 25(OH)D til det optimale område på 100-150 nmol/ L.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret tre ugers klinisk forsøg på effektiviteten af ​​D-vitamin (daglig lav dosis versus ugentlig høj dosis) hos COVID-19-patienter for at bestemme sammenhængen mellem baseline D-vitaminmangel og kliniske karakteristika og at vurdere patienters respons på D-vitamintilskud i uge tre og bestemme dets sammenhæng med sygdomsprogression og bedring.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til høje doser, vil blive bedt om at tage 50.000 IE to gange i løbet af den første uge og en dosis over anden og tredje uge for hurtigt at hæve deres serumniveauer. Forsøgspersoner i lavdosis-armen vil tage D-vitamin 1000 IE dagligt i tre uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indlagte patienter

  1. Bestem hyppigheden af ​​lave serum Vit D-niveauer (<50 nmol/L) hos COVID-19-patienter.
  2. Bestem forholdet mellem baseline vitamin D-status og sygdommens sværhedsgrad, biokemiske laboratorietest af hvide blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP), lymfocyttal, leukocyttal og neutrofil-lymfocyt-forhold (NLR), laktatdehydrogenase, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa-blodpladeantal, albumin og serumferritin krævede hospitalsindlæggelse og intensiv afdeling (ICU).
  3. Vurderer patienternes indledende respons på D-vitamintilskud i uge et og bestemmer dets sammenhæng med sygdomsprogression og bedring.
  4. Sammenlign sygdoms sværhedsgrad og progression, biokemiske laboratorietest af hvide blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP), lymfocyttal, lactatdehydrogenase, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa, blodpladetal, albumin og serumferritin, hospitalsindlæggelse og liggetid, varighed af mekanisk ventilation, hospitalsdødelighed og respirationssvigt er forskellige mellem de tidlige responder- og non-respondergrupper.

Ambulante patienter

  1. Bestem hyppigheden af ​​lave serum Vit D-niveauer (<50 nmol/L) hos COVID-19-patienter.
  2. Bestem forholdet mellem baseline D-vitaminmangel og kliniske karakteristika.
  3. Vurderer patienternes respons på D-vitamintilskud i uge tre og bestemmer dets sammenhæng med sygdomsprogression og bedring

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med COVID-19:

  • ≥ 17 år gammel
  • Begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med demens, indlæringsvanskeligheder, psykiske behov og alkohol- eller stofafhængighed, gravide vil blive udelukket.
  • Patienter med sarkoidose, hypercalcæmi, kendt D-vitaminintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis D-vitamin
Ddrops®-produkter, D3-vitamin, 50.000 IE, Oral
Kosttilskud: Ddrops®-produkter, 50.000 IE, Oral
Vitamin D3
Aktiv komparator: Lav dosis D-vitamin
Vitamin D3 1000IU
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 1000IU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer genopretning
Tidsramme: Tid fra start af intervention til dag 21
Antal deltagere, hvis symptomer kom sig over tre uger
Tid fra start af intervention til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Mellem diagnose og dag 21
Antal patienter, der krævede indlæggelse
Mellem diagnose og dag 21
Antal hvide blodlegemer i blodet (WBC)
Tidsramme: På dag 0 før påbegyndelse af intervention og dag 21 i intervention
x 109/L
På dag 0 før påbegyndelse af intervention og dag 21 i intervention
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Mellem diagnose og dag 21
Hvis patienter krævede mekanisk ventilation på et hvilket som helst tidspunkt efter diagnosen
Mellem diagnose og dag 21
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Mellem diagnose og dag 21
Længde på hospitalsophold (dage)
Mellem diagnose og dag 21
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Mellem diagnose og dag 21
Antal patienter, der havde behov for intensivafdeling
Mellem diagnose og dag 21
Varighed af intensivophold
Tidsramme: Mellem diagnose og dag 21
Varighed af ophold på ICU
Mellem diagnose og dag 21
Blod C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og dag 21
mg/L
Baseline og dag 21
Antal lymfocytter i blodet
Tidsramme: Baseline og dag 21
antal lymfocytter i 1 mikroliter (µL) blod
Baseline og dag 21
Blod ferritin
Tidsramme: Baseline og dag 21
ng/ml
Baseline og dag 21
Blodpladetal
Tidsramme: Baseline og dag 21
blodplader pr. mikroliter blod
Baseline og dag 21
Blod interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og dag 21
pg/ml
Baseline og dag 21
Blodtumornekrosefaktor alfa (TNF)
Tidsramme: Baseline og dag 21
pg/ml
Baseline og dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner