Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19, blodkoagulation og trombose (CLOT)

13. maj 2020 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Undersøgelse af forekomsten af ​​dyb venetrombose hos patienter indlagt på intensivafdeling for akut respirationssvigt forbundet med lungebetændelse dokumenteret med SARS-COV2

Coronavirus 2 (SARS-CoV2) er blevet identificeret som det patogen, der er ansvarlig for alvorligt akut respiratorisk syndrom forbundet med alvorligt inflammatorisk syndrom og lungebetændelse (COVID-19).

Hæmostaseabnormaliteter har vist sig at være forbundet med en dårlig prognose hos disse patienter med denne lungebetændelse. I en kinesisk serie på 183 patienter var hæmostasebalancen inklusive trombintid, fibrinogenæmi, fibrinnedbrydningsprodukter og antitrombin III inden for normale grænser. Kun D-Dimer-assayet var positivt i hele kohorten med en gennemsnitlig hastighed på 0,66 µg/ml (normal <50 µg/ml). Disse hæmostaseparametre var unormale hovedsageligt hos patienter, der døde under behandlingen; niveauerne af D-dimerer og fibrinnedbrydningsprodukter var signifikant højere, mens antithrombin III var reduceret. Fundene om den særlige forhøjelse af D-dimerer hos afdøde patienter samt den signifikante stigning i thrombintid blev også rapporteret i en anden serie. Højere antal af lungeemboli er blevet rapporteret hos patienter med svær form for SARS-COV2 (data i pressen).

Denne forskning er baseret på den hypotese, at eksistensen af ​​dyb venetrombose (DVT) kunne gøre det muligt at screene patienter med risiko for lungeemboli og at etablere en kurativ antikoagulering.

Hovedformålet er at beskrive forekomsten af ​​dyb venetrombose hos patienter indlagt på intensiv for akut respirationssvigt forbundet med dokumenteret SARS-COV2 lungebetændelse, inden for 24 timer efter deres indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus 2 (SARS-CoV2) er blevet identificeret som det patogen, der er ansvarlig for alvorligt akut respiratorisk syndrom forbundet med alvorligt inflammatorisk syndrom og lungebetændelse (COVID-19).

Beskrevet i slutningen af ​​2019 i Kina, ser pandemien antallet af patienter stige på verdensplan, Europa er stadig i den stigende fase af epidemien og det amerikanske kontinent i begyndelsen af ​​den.

Hæmostaseabnormaliteter har vist sig at være forbundet med en dårlig prognose hos disse patienter med denne lungebetændelse. I en kinesisk serie på 183 patienter var hæmostasebalancen inklusive trombintid, fibrinogenæmi, fibrinnedbrydningsprodukter og antitrombin III inden for normale grænser. Kun D-Dimer-assayet var positivt i hele kohorten med en gennemsnitlig hastighed på 0,66 µg/ml (normal <50 µg/ml). Disse hæmostaseparametre var unormale hovedsageligt hos patienter, der døde under behandlingen; niveauerne af D-dimerer og fibrinnedbrydningsprodukter var signifikant højere, mens antithrombin III var reduceret. Fundene om den særlige forhøjelse af D-dimerer hos afdøde patienter samt den signifikante stigning i thrombintid blev også rapporteret i en anden serie. Højere antal af lungeemboli er blevet rapporteret hos patienter med svær form for SARS-COV2 (data i pressen).

Denne forskning er baseret på den hypotese, at eksistensen af ​​dyb venetrombose (DVT) kunne gøre det muligt at screene patienter med risiko for lungeemboli og at etablere en kurativ antikoagulering. Dette er så meget desto vigtigere, da forekomsten af ​​en lungeemboli klart kan forværre det højre ventrikulære svigt, der muligvis observeres under mekanisk ventilation hos disse patienter.

Kohortestudie, ikke-interventionel, multicentrisk, prospektiv, ikke-komparativ, longitudinel.

Hovedformålet med forskningen er at beskrive forekomsten af ​​dyb venetrombose hos patienter indlagt på intensiv for akut respirationssvigt forbundet med dokumenteret SARS-COV2 lungebetændelse, inden for 24 timer efter deres indlæggelse.

De sekundære mål for forskningen er:

  • Identificer de faktorer, der er forbundet med eksistensen af ​​dyb venetrombose
  • Beskriv sammenhængen mellem patienters inflammatoriske status ved indlæggelse og eksistensen af ​​DVT under opfølgningen.
  • Beskriv sammenhængen mellem resultaterne af hæmostasevurderingen og eksistensen af ​​dyb venetrombose under opfølgningen.
  • Beskriv sammenhængen mellem en højre ventrikulær svigt eller dysfunktion under opfølgning og eksistensen af ​​DVT.
  • Beskriv sammenhængen mellem dødelighed og eksistensen af ​​DVT inden for 28 dage efter patientens indlæggelse på intensiv eller intensiv. Beskriv lungeparenkymet, hvis der udføres en CT-scanning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • IDF
      • Boulogne-Billancourt, IDF, Frankrig, 92100
      • Massy, IDF, Frankrig, 91300
        • Rekruttering
        • Hopital Prive Jacques Cartier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wulfran Bougouin
      • Saint-Denis, IDF, Frankrig, 93200
        • Rekruttering
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient indlagt på intensiv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, over 18 år uden øvre aldersgrænse.
  • Patient indlagt på intensiv eller intensiv behandling for lungebetændelse forbundet med SARS-COV2 (diagnosticeret ved positiv PCR eller CT thorax og anamnese)
  • Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patienten er blevet informeret og har ikke gjort indsigelse mod brugen af ​​deres data i forbindelse med denne forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller fødende kvinde
  • Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Covid Intensiv arm
Patienter inkluderet i intensiv indlæggelse af en af ​​de primære efterforskere fra de 3 udvalgte centre.
Diagnostisk test: Ekko-Doppler
Utrasound Doppler af underekstremiteterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter med en eller flere DVT'er.
Tidsramme: 28 dage
Det primære resultatmål vil være procentdelen af ​​patienter med en eller flere DVT'er fra en ultralydsscanning af nedre ekstremiteter.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Samarbejdspartnere

Hôpital Privé Jacques Cartier, service réanimation Dr Bougouin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Ekko-Doppler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner