Camrelizumab kombineret med CRT til behandling af patienter med lokalt tilbagefald af esophageal cancer
Camrelizumab kombineret med samtidig strålebehandling og kemoterapi til behandling af patienter med lokalt tilbagefald af esophageal cancer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Camrelizumab kombineret med samtidig strålebehandling og kemoterapi i behandlingen af lokalt tilbagevendende kræft i spiserøret.
Formål at undersøge patienter med lokalt tilbagefald af kræft i spiserøret efter radikal behandling.
Studiet vil tage progressionsfri overlevelse (PFS) som det primære effektindeks og planlægge at indskrive omkring 62 patienter med lokalt tilbagefald af kræft i spiserøret efter radikal behandling. Efter fuldt informeret og underskrevet det informerede samtykke vil forsøgspersonerne gå ind i forsøgsstadiet efter screening.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ruinuo Jia
- Telefonnummer: 18537950766
- E-mail: jiaruinuo@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 470000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ruinuo Jia, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år, både mænd og kvinder;
- Histologisk bekræftet som esophageal cancer;
- Patienter med lokalt tilbagefald af kræft i spiserøret efter radikal behandling;
- ECOG: 0 ~ 1;
- Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
- Hovedorganernes funktion er normal, det vil sige, at den opfylder følgende standarder:
(1) Blodrutineundersøgelse:
en. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109/L; c.PLT≥80 × 109/L; (2) Biokemisk inspektion:
en. ALB ≥ 30 g/l; b. ALT og AST ≤ 2,5 ULN; hvis der er levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; 7. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; serum- eller uringraviditetstesten er negativ inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen og skal være en ikke-ammende patient; mænd bør acceptere patienter, der skal bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesperioden; 8. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeformular, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke ovenstående udvælgelseskriterier;
- Patienter med fjern visceral metastaser;
- Patienter med tilbagefaldstid
- De, der er allergiske over for eller metaboliske lidelser af capecitabin og Camrelizumab;
- Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller har en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme; patienten har vitiligo Astma er blevet fuldstændig lindret i barndommen og kan inkluderes uden nogen form for indgreb efter voksenalderen; Patienter med astma, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, kan ikke inkluderes);
- Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for at opnå formålet med immunsuppression (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner), og bruger det stadig inden for 2 uger før indskrivning
- Kontraindikationer til strålebehandling;
- Alvorlige infektioner, der er aktive eller ukontrollerede;
- Leversygdomme såsom dekompenseret leversygdom, aktiv hepatitis B (HBV-DNA≥104 kopier/ml eller 2000IU/ml) eller hepatitis C (hepatitis C-antistof er positivt, og HCV-RNA er højere end analysemetoden.
- Patienter, hvis billeddannelse har vist, at tumoren har invaderet de vigtige blodkar, eller efterforskeren vurderer, at tumoren sandsynligvis vil invadere de vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under opfølgningsundersøgelsen;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med andre maligne tumorer inden for 5 år (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ);
- Patienter med en historie med psykotropisk stofmisbrug, som ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
- Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for fire uger;
- Ifølge investigatorens vurdering er der patienter med samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen;
- Efterforskeren anser det for uegnet til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Camrelizumab kombineret med samtidig strålebehandling og kemoterapi
Camrelizumab (200 mg Q2W, kontinuerlig medicin indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller abstinenser på grund af andre årsager) Samtidig strålebehandling (50-50,4Gy)
/ 1,8-2Gy / 25-28F) Kemoterapi (Capecitabin, 625mg/m2, bid, oral, d1-5, qw, i alt 5 uger).
|
Camrelizumab kombineret med samtidig strålebehandling og kemoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 9 måneder
|
Tid fra randomisering til patientens tumorprogression eller død
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra begyndelsen af randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
1 år
|
|
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter, hvis tumor krymper til en vis mængde og forbliver i en vis periode
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Tilbagevenden
- Esophageale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstHenanUST-EC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .