Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med CRT til behandling af patienter med lokalt tilbagefald af esophageal cancer

Camrelizumab kombineret med samtidig strålebehandling og kemoterapi til behandling af patienter med lokalt tilbagefald af esophageal cancer

Kina er et land med en stor forekomst af kræft i spiserøret. Udbredelsen og dødeligheden af ​​kræft i spiserøret i Kina ligger på en femteplads i verden. Men på grund af Kinas enorme befolkningsgrundlag tegner nye patienter med kræft i spiserøret og dødsfald sig for omkring 55 % af verden. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Camrelizumab kombineret med samtidig strålebehandling og kemoterapi til behandling af patienter med lokalt tilbagefald af esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Camrelizumab kombineret med samtidig strålebehandling og kemoterapi i behandlingen af ​​lokalt tilbagevendende kræft i spiserøret.

Formål at undersøge patienter med lokalt tilbagefald af kræft i spiserøret efter radikal behandling.

Studiet vil tage progressionsfri overlevelse (PFS) som det primære effektindeks og planlægge at indskrive omkring 62 patienter med lokalt tilbagefald af kræft i spiserøret efter radikal behandling. Efter fuldt informeret og underskrevet det informerede samtykke vil forsøgspersonerne gå ind i forsøgsstadiet efter screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 470000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Ruinuo Jia, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år, både mænd og kvinder;
  2. Histologisk bekræftet som esophageal cancer;
  3. Patienter med lokalt tilbagefald af kræft i spiserøret efter radikal behandling;
  4. ECOG: 0 ~ 1;
  5. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
  6. Hovedorganernes funktion er normal, det vil sige, at den opfylder følgende standarder:

(1) Blodrutineundersøgelse:

en. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109/L; c.PLT≥80 × 109/L; (2) Biokemisk inspektion:

en. ALB ≥ 30 g/l; b. ALT og AST ≤ 2,5 ULN; hvis der er levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; 7. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; serum- eller uringraviditetstesten er negativ inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen og skal være en ikke-ammende patient; mænd bør acceptere patienter, der skal bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden; 8. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeformular, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke ovenstående udvælgelseskriterier;
  2. Patienter med fjern visceral metastaser;
  3. Patienter med tilbagefaldstid
  4. De, der er allergiske over for eller metaboliske lidelser af capecitabin og Camrelizumab;
  5. Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller har en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme; patienten har vitiligo Astma er blevet fuldstændig lindret i barndommen og kan inkluderes uden nogen form for indgreb efter voksenalderen; Patienter med astma, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, kan ikke inkluderes);
  6. Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for at opnå formålet med immunsuppression (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner), og bruger det stadig inden for 2 uger før indskrivning
  7. Kontraindikationer til strålebehandling;
  8. Alvorlige infektioner, der er aktive eller ukontrollerede;
  9. Leversygdomme såsom dekompenseret leversygdom, aktiv hepatitis B (HBV-DNA≥104 kopier/ml eller 2000IU/ml) eller hepatitis C (hepatitis C-antistof er positivt, og HCV-RNA er højere end analysemetoden.
  10. Patienter, hvis billeddannelse har vist, at tumoren har invaderet de vigtige blodkar, eller efterforskeren vurderer, at tumoren sandsynligvis vil invadere de vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under opfølgningsundersøgelsen;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Patienter med andre maligne tumorer inden for 5 år (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ);
  13. Patienter med en historie med psykotropisk stofmisbrug, som ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
  14. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for fire uger;
  15. Ifølge investigatorens vurdering er der patienter med samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  16. Efterforskeren anser det for uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab kombineret med samtidig strålebehandling og kemoterapi
Camrelizumab (200 mg Q2W, kontinuerlig medicin indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller abstinenser på grund af andre årsager) Samtidig strålebehandling (50-50,4Gy) / 1,8-2Gy / 25-28F) Kemoterapi (Capecitabin, 625mg/m2, bid, oral, d1-5, qw, i alt 5 uger).
Camrelizumab kombineret med samtidig strålebehandling og kemoterapi
Andre navne:
  • Capecitabin
  • samtidig strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 9 måneder
Tid fra randomisering til patientens tumorprogression eller død
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 1 år
Tiden fra begyndelsen af ​​randomisering til død på grund af enhver årsag.
1 år
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter, hvis tumor krymper til en vis mængde og forbliver i en vis periode
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Abonner