Camrelizumabe combinado com CRT para tratamento de pacientes com recorrência local de câncer de esôfago
Camrelizumabe combinado com radioterapia e quimioterapia concomitantes para tratamento de pacientes com recorrência local de câncer de esôfago
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico aberto para avaliar a eficácia e segurança de Camrelizumabe combinado com radioterapia e quimioterapia concomitantes no tratamento de câncer de esôfago localmente recorrente.
Objetivo estudar pacientes com recidiva local de câncer de esôfago após tratamento radical.
O estudo terá a sobrevida livre de progressão (PFS) como o principal índice de eficácia e planeja inscrever cerca de 62 pacientes com recorrência local de câncer de esôfago após tratamento radical. Depois de devidamente informados e assinados o consentimento informado, os sujeitos entrarão na fase experimental após a triagem.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ruinuo Jia
- Número de telefone: 18537950766
- E-mail: jiaruinuo@163.com
Locais de estudo
-
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Henan
-
Luoyang, Henan, China, 470000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contato:
- Ruinuo Jia, doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos, homens e mulheres;
- Confirmado histologicamente como câncer de esôfago;
- Pacientes com recidiva local de câncer de esôfago após tratamento radical;
- ECOG: 0 ~ 1;
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 12 semanas;
- A função dos órgãos principais é normal, ou seja, atende aos seguintes padrões:
(1) Exame de sangue de rotina:
uma. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109 / L; c.PLT≥80 × 109 / L; (2) Inspeção bioquímica:
uma. ALB ≥ 30g/L; b. ALT e AST ≤ 2,5 LSN; se houver metástase hepática, ALT e AST ≤ 5LSN; c. TBIL ≤ 1,5 LSN; 7. As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar medidas contraceptivas (como dispositivos intra-uterinos, contraceptivos ou preservativos) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; o teste de gravidez de soro ou urina é negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e deve ser uma paciente não lactante; os homens devem concordar com os pacientes que devem usar contracepção durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do período do estudo; 8. Os participantes se juntaram voluntariamente ao estudo, assinaram um formulário de consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de seleção acima;
- Pacientes com metástase visceral à distância;
- Pacientes com tempo de recorrência
- Pessoas alérgicas ou com distúrbios metabólicos de capecitabina e camrelizumabe;
- O paciente tem qualquer doença autoimune ativa ou tem histórico de doença autoimune (como as seguintes, mas não limitadas a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, nefrite, hipertireoidismo; O paciente tem vitiligo ; A asma foi completamente aliviada na infância e pode ser incluída sem qualquer intervenção após a idade adulta; Pacientes com asma que requerem intervenção médica com broncodilatadores não podem ser incluídos);
- O paciente está usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para atingir o objetivo da imunossupressão (dose> 10mg / dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) e ainda está usando dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Contra-indicações à radioterapia;
- Infecções graves ativas ou descontroladas;
- Doenças hepáticas, como doença hepática descompensada, hepatite B ativa (HBV-DNA≥104 cópias / ml ou 2000IU / ml) ou hepatite C (anticorpo da hepatite C é positivo e HCV-RNA é maior que o método analítico.
- Pacientes cujas imagens mostraram que o tumor invadiu os vasos sanguíneos importantes ou o investigador julga que o tumor provavelmente invadirá os vasos sanguíneos importantes e causará hemorragia fatal durante o estudo de acompanhamento;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com outros tumores malignos dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ);
- Pacientes com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas, incapazes de parar ou com transtornos mentais;
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outras drogas em até quatro semanas;
- De acordo com o julgamento do investigador, existem pacientes com doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo;
- O investigador considera inadequado para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Camrelizumabe combinado com radioterapia e quimioterapia concomitantes
Camrelizumabe (200mg Q2W, medicação contínua até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada por outros motivos) Radioterapia simultânea (50-50,4Gy
/ 1,8-2Gy / 25-28F) Quimioterapia (capecitabina, 625mg/m2, duas vezes por dia, oral, d1-5, qw, total de 5 semanas).
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Camrelizumabe combinado com radioterapia e quimioterapia concomitantes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão,PFS
Prazo: 9 meses
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Tempo desde a randomização até a progressão do tumor do paciente ou morte
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral, SO
Prazo: 1 ano
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O tempo desde o início da randomização até a morte por qualquer causa.
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1 ano
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Taxa de Resposta Objetiva, ORR
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes cujo tumor encolhe até uma certa quantidade e permanece por um certo período de tempo
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
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- Neoplasias Esofágicas
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- FirstHenanUST-EC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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