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Camrelizumabe combinado com CRT para tratamento de pacientes com recorrência local de câncer de esôfago

Camrelizumabe combinado com radioterapia e quimioterapia concomitantes para tratamento de pacientes com recorrência local de câncer de esôfago

A China é um país com grande incidência de câncer de esôfago. A taxa de prevalência e mortalidade do câncer de esôfago na China ocupa o quinto lugar no mundo. No entanto, devido à enorme base populacional da China, novos pacientes com câncer de esôfago e mortes representam cerca de 55% do mundo. Este estudo teve como objetivo explorar a eficácia e segurança de Camrelizumabe combinado com radioterapia e quimioterapia concomitantes para o tratamento de pacientes com recorrência local de câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico aberto para avaliar a eficácia e segurança de Camrelizumabe combinado com radioterapia e quimioterapia concomitantes no tratamento de câncer de esôfago localmente recorrente.

Objetivo estudar pacientes com recidiva local de câncer de esôfago após tratamento radical.

O estudo terá a sobrevida livre de progressão (PFS) como o principal índice de eficácia e planeja inscrever cerca de 62 pacientes com recorrência local de câncer de esôfago após tratamento radical. Depois de devidamente informados e assinados o consentimento informado, os sujeitos entrarão na fase experimental após a triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 470000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
          • Ruinuo Jia, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-75 anos, homens e mulheres;
  2. Confirmado histologicamente como câncer de esôfago;
  3. Pacientes com recidiva local de câncer de esôfago após tratamento radical;
  4. ECOG: 0 ~ 1;
  5. Tempo de sobrevida esperado ≥ 12 semanas;
  6. A função dos órgãos principais é normal, ou seja, atende aos seguintes padrões:

(1) Exame de sangue de rotina:

uma. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109 / L; c.PLT≥80 × 109 / L; (2) Inspeção bioquímica:

uma. ALB ≥ 30g/L; b. ALT e AST ≤ 2,5 LSN; se houver metástase hepática, ALT e AST ≤ 5LSN; c. TBIL ≤ 1,5 LSN; 7. As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar medidas contraceptivas (como dispositivos intra-uterinos, contraceptivos ou preservativos) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; o teste de gravidez de soro ou urina é negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e deve ser uma paciente não lactante; os homens devem concordar com os pacientes que devem usar contracepção durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do período do estudo; 8. Os participantes se juntaram voluntariamente ao estudo, assinaram um formulário de consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Não atende aos critérios de seleção acima;
  2. Pacientes com metástase visceral à distância;
  3. Pacientes com tempo de recorrência
  4. Pessoas alérgicas ou com distúrbios metabólicos de capecitabina e camrelizumabe;
  5. O paciente tem qualquer doença autoimune ativa ou tem histórico de doença autoimune (como as seguintes, mas não limitadas a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, nefrite, hipertireoidismo; O paciente tem vitiligo ; A asma foi completamente aliviada na infância e pode ser incluída sem qualquer intervenção após a idade adulta; Pacientes com asma que requerem intervenção médica com broncodilatadores não podem ser incluídos);
  6. O paciente está usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para atingir o objetivo da imunossupressão (dose> 10mg / dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) e ainda está usando dentro de 2 semanas antes da inscrição
  7. Contra-indicações à radioterapia;
  8. Infecções graves ativas ou descontroladas;
  9. Doenças hepáticas, como doença hepática descompensada, hepatite B ativa (HBV-DNA≥104 cópias / ml ou 2000IU / ml) ou hepatite C (anticorpo da hepatite C é positivo e HCV-RNA é maior que o método analítico.
  10. Pacientes cujas imagens mostraram que o tumor invadiu os vasos sanguíneos importantes ou o investigador julga que o tumor provavelmente invadirá os vasos sanguíneos importantes e causará hemorragia fatal durante o estudo de acompanhamento;
  11. Mulheres grávidas ou lactantes;
  12. Pacientes com outros tumores malignos dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ);
  13. Pacientes com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas, incapazes de parar ou com transtornos mentais;
  14. Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outras drogas em até quatro semanas;
  15. De acordo com o julgamento do investigador, existem pacientes com doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo;
  16. O investigador considera inadequado para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Camrelizumabe combinado com radioterapia e quimioterapia concomitantes
Camrelizumabe (200mg Q2W, medicação contínua até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada por outros motivos) Radioterapia simultânea (50-50,4Gy / 1,8-2Gy / 25-28F) Quimioterapia (capecitabina, 625mg/m2, duas vezes por dia, oral, d1-5, qw, total de 5 semanas).
Camrelizumabe combinado com radioterapia e quimioterapia concomitantes
Outros nomes:
  • Capecitabina
  • radioterapia concomitante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão,PFS
Prazo: 9 meses
Tempo desde a randomização até a progressão do tumor do paciente ou morte
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral, SO
Prazo: 1 ano
O tempo desde o início da randomização até a morte por qualquer causa.
1 ano
Taxa de Resposta Objetiva, ORR
Prazo: 1 ano
A proporção de pacientes cujo tumor encolhe até uma certa quantidade e permanece por um certo período de tempo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FirstHenanUST-EC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .