Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer endovaskulær behandling af akut bristede lavvandede intradurale aneurismer med Pipeline™ Flex Embolization Device With Shield TEchnology™ (ELEVATE) (ELEVATE)

23. januar 2026 opdateret af: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ i behandlingen med akut sprængte intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ELEVATE-studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsforsøg med Pipeline™ Shield Device til behandling af voksne med akut sprængte intrakranielle aneurismer. Det primære formål med ELEVATE-undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med Pipeline™ Shield Device af akut sprængte intrakranielle aneurismer, der ikke er modtagelige for klipning og spiral.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Semmes Murphey Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en tidligere ubehandlet, bred hals, sidevæg, intradural aneurisme, som anses for ugunstig for både kirurgisk klipning og endovaskulær spiral, som bekræftet på DSA.
  2. Forsøgspersonen har en sprængt intrakraniel aneurisme med kardiameter, der er egnet til behandling med undersøgelsesanordningen.
  3. Forsøgspersonen er ≥ 22 og ≤ 80 år.
  4. Forsøgspersonen har en akut bristet aneurisme med Hunt og Hess skala 1, 2 eller 3.
  5. Subjektets eller subjektets juridisk autoriserede repræsentant (LAR) har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonens karkarakteristika udelukker sikker endovaskulær adgang til aneurismet til behandling med Pipeline™ Shield Device.
  2. Forsøgspersonen har aneurismekarkarakteristika, som ville forhindre enheden i at tilpasse sig fuldstændigt til moderkarret for at reducere enhver risiko for emboliske komplikationer, genbehandling eller enhedsbevægelse.
  3. Forsøgspersonen har ægte bifurkation eller aneurismer med kar, der ikke kan adskilles fra fundus med placering af undersøgelsesanordningen.
  4. Person med intraparenkymal blødning.
  5. Forsøgspersonen er ikke i stand til at få anbragt en nasogastrisk/orogastrisk sonde før anbringelse af enheden.
  6. Forsøgspersonen har en præmorbid mRS >2.
  7. Forsøgspersonen kræver behandling af en anden aneurisme (med en anden behandlingsmodalitet) inden for målaneurismens berørte område.
  8. Forsøgspersonen har en målsprængt aneurisme, der menes at være mykotisk, inklusive dem, der er forårsaget af myxom i venstre atrie, eller forsøgspersonen har en aktiv systemisk bakteriel infektion.
  9. Emnet med krav om kontinuerlig antikoagulation.
  10. Personen har en ondartet hjernetumor eller vaskulær misdannelse (f. arteriovenøs misdannelse).
  11. Forsøgspersonens målsprængte aneurisme er ikke blevet fastslået af den behandlende læge som kilde til SAH.
  12. Genstand for kendt allergi over for platin eller koboltkromlegering (inklusive hovedelementerne platin, kobolt, krom, nikkel eller molybdæn).
  13. Personen har en kendt overfølsomhed over for ticagrelor eller aspirin.
  14. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå DSA, eller DSA er vurderet uegnet af den behandlende læge.
  15. Forsøgspersonen har en alvorlig eller livstruende komorbiditet, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
  16. Individet har høj risiko for manglende overholdelse pr. behandlende læge på grund af årsager, herunder men ikke begrænset til en historie med stofmisbrug.
  17. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsvurderinger på grund af følgesygdomme, geografiske begrænsninger eller en forventet levetid på mindre end 24 måneder.
  18. Forsøgspersonen er gravid eller ammer på indlæggelsestidspunktet eller planlægger at blive gravid under deres deltagelse i undersøgelsen.
  19. Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk studie på tidspunktet for tilmeldingen.
  20. Formodet septisk embolus eller mistanke om mikrobiel superinfektion.
  21. Person med en kendt COVID-19 virusinfektion, bekræftet ved test.
  22. Forsøgsperson, hvor en allerede eksisterende stent er på plads i moderpulsåren ved målaneurismestedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pipeline™ Flex Embolization Device med Shield Technology™
Dette er en prospektiv, enkeltarmsundersøgelse, hvor forsøgspersoner har givet sit samtykke, og det er forsøgt at implementere Pipeline™ Flex Embolization Device med Shield Technology™.
Enhed: Pipeline™ Flex Embolization Device med Shield Technology™
Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ er beregnet til endovaskulær behandling af voksne med intrakranielle akut bristede aneurismer, der ikke er modtagelige for klipning og spiral.
Andre navne:
  • Pipeline™ Shield-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af komplet angiografisk okklusion uden signifikant stenose, og ingen reblødning eller genbehandling af det målrettede aneurisme
Tidsramme: efter 365 dage
Occlusion måles ved hjælp af Raymond Roy-skalaen. Signifikant stenose klassificeres som ≤ 50%.
efter 365 dage
Forekomst af neurologisk død eller invalidiserende slagtilfælde efter proceduren.
Tidsramme: ved 365-dage
En invalidiserende apopleksi defineres som enhver postprocedural iskæmisk eller hæmoragisk hændelse, der resulterer i en dårlig funktionel udkomst (dvs. mRS ≥ 3 point) vurderet 90 dage efter apopleksihændelsen.
ved 365-dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for Pipeline™ Flex-enhedsimplementering
Tidsramme: Dag 0 under proceduren
Dag 0 under proceduren
Forekomst af genblødning af målaneurisme
Tidsramme: gennem 180-dages og 365-dages post-procedure
gennem 180-dages og 365-dages post-procedure
Forekomst af neurologiske hæmoragiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem 180-dages og 365-dages post-procedure
gennem 180-dages og 365-dages post-procedure
Forekomst af ipsilateralt større slagtilfælde eller neurologisk død efter proceduren efter 30 dage
Tidsramme: gennem 180-dages og 365-dages post-procedure
gennem 180-dages og 365-dages post-procedure
Forekomst af ethvert ipsilateralt slagtilfælde efter proceduren efter 30 dage
Tidsramme: gennem 180-dages og 365-dages post-procedure
gennem 180-dages og 365-dages post-procedure
Godt klinisk resultat (modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2)
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og 365 dage efter proceduren

Skala til måling af generel neurologisk funktion:

0- Ingen symptomer overhovedet

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  3. Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  4. Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance
  5. Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. Død
30 dage, 180 dage og 365 dage efter proceduren
Forekomst af forælderarterietrombose
Tidsramme: gennem 365-dages post-procedure
gennem 365-dages post-procedure
Forekomst af in-construct stenose > 50 %
Tidsramme: gennem 365-dages post-procedure
gennem 365-dages post-procedure
Forekomst af tilbagetrækning
Tidsramme: gennem 180-dages og 365-dages post-procedure
gennem 180-dages og 365-dages post-procedure
Forekomst af peri-/post-proceduremæssige alvorlige bivirkninger relateret til enheden, proceduren eller blodpladehæmmende behandling
Tidsramme: gennem 180-dages og 365-dages post-procedure
gennem 180-dages og 365-dages post-procedure
Forekomst af neurologisk død eller invaliderende slagtilfælde
Tidsramme: gennem 365-dages post-procedure
gennem 365-dages post-procedure
Forekomst af fuldstændig angiografisk okklusion uden signifikant stenose (≤ 50%) og ingen genblødning eller genbehandling af målaneurismet
Tidsramme: gennem 365-dages post-procedure
gennem 365-dages post-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT19025TRACER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil være tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger