Evaluieren Sie die endovaskuläre Behandlung akut rupturierter flacher intraduraler Aneurysmen mit dem Pipeline™ Flex-Embolisationsgerät mit Shield TEchnology™ (ELEVATE) (ELEVATE)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat ein zuvor unbehandeltes intradurales Aneurysma mit breitem Hals und Seitenwand, das sowohl für das chirurgische Clipping als auch für das endovaskuläre Coiling als ungünstig erachtet wird, wie auf DSA bestätigt.
2. Das Subjekt hat ein gerissenes intrakraniales Aneurysma mit einem Gefäßdurchmesser, der für die Behandlung mit dem Studiengerät geeignet ist.
3. Das Subjekt ist ≥ 22 und ≤ 80 Jahre alt.
4. Das Subjekt hat ein akut gerissenes Aneurysma mit Hunt- und Hess-Skala 1, 2 oder 3.
5. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Die Gefäßeigenschaften des Probanden schließen einen sicheren endovaskulären Zugang zum Aneurysma zur Behandlung mit dem Pipeline™ Shield Device aus.
2. Das Subjekt hat Aneurysma-Gefäßeigenschaften, die verhindern würden, dass sich das Gerät vollständig an das übergeordnete Gefäß anpasst, um das Risiko von Emboliekomplikationen, erneuter Behandlung oder Gerätebewegung zu verringern.
3. Das Subjekt hat eine echte Bifurkation oder Aneurysmen mit Gefäßen, die bei Platzierung des Studiengeräts nicht vom Fundus getrennt werden können.
4. Subjekt mit intraparenchymaler Blutung.
5. Der Proband kann sich vor der Implantatplatzierung nicht einer nasogastralen/orogastrischen Sondenplatzierung unterziehen.
6. Das Subjekt hat eine prämorbide mRS >2.
7. Das Subjekt benötigt die Behandlung eines anderen Aneurysmas (mit einer anderen Behandlungsmodalität) innerhalb des betroffenen Gebiets des Zielaneurysmas.
8. Das Subjekt hat ein Ziel-Ruptur-Aneurysma, von dem angenommen wird, dass es mykotisch ist, einschließlich solcher, die durch ein Myxom des linken Vorhofs verursacht werden, oder das Subjekt hat eine aktive systemische bakterielle Infektion.
9. Subjekt mit Bedarf an kontinuierlicher Antikoagulation.
10. Das Subjekt hat einen bösartigen Hirntumor oder eine vaskuläre Fehlbildung (z. arteriovenöse Malformation).
11. Das Ziel-Ruptur-Aneurysma des Probanden wurde vom behandelnden Arzt nicht als Quelle der SAH bestimmt.
12. Patienten mit bekannter Allergie gegen Platin- oder Kobalt-Chrom-Legierungen (einschließlich der Hauptelemente Platin, Kobalt, Chrom, Nickel oder Molybdän).
13. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor oder Aspirin.
14. Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich einer DSA zu unterziehen, oder die DSA wird vom behandelnden Arzt als ungeeignet eingestuft.
15. Der Proband hat eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Komorbidität, die die Studienergebnisse verfälschen könnte.
16. Das Subjekt hat ein hohes Risiko der Nichteinhaltung durch den behandelnden Arzt aus Gründen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
17. Das Subjekt ist aufgrund von Komorbiditäten, geografischen Einschränkungen oder einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten nicht in der Lage, geplante Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen.
18. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger oder stillt oder plant, während seiner Teilnahme an der Studie schwanger zu werden.
19. Das Subjekt nimmt zum Zeitpunkt der Registrierung an einer anderen klinischen Studie teil.
20. Vermuteter septischer Embolus oder Verdacht auf mikrobielle Superinfektion.
21. Subjekt mit einer bekannten COVID-19-Virusinfektion, bestätigt durch Tests.
22. Subjekt, bei dem ein bereits vorhandener Stent in der Stammarterie am Ort des Zielaneurysmas vorhanden ist.