Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EvaLuate EndoVascular Leczenie ostro pękniętych płytkich tętniaków śródoponowych za pomocą urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex z osłoną TECHnology™ (ELEVATE) (ELEVATE)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ w leczeniu ostro pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ELEVATE jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem urządzenia Pipeline™ Shield Device w leczeniu osób dorosłych z ostrym pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego. Głównym celem badania ELEVATE jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia za pomocą Pipeline™ Shield Device ostro pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych, które nie nadają się do klipsowania i zwijania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Semmes Murphey Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma wcześniej nieleczonego, szerokiego tętniaka ściany bocznej, śródoponowego tętniaka, który jest uważany za niekorzystny zarówno dla chirurgicznego klipsowania, jak i zwijania wewnątrznaczyniowego, co potwierdzono w DSA.
  2. Podmiot ma pęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy o średnicy naczynia odpowiedniej do leczenia za pomocą badanego urządzenia.
  3. Pacjent ma ≥ 22 i ≤ 80 lat.
  4. Tester ma ostro pękniętego tętniaka w skali Hunta i Hessa 1, 2 lub 3.
  5. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Charakterystyka naczynia pacjenta wyklucza bezpieczny dostęp wewnątrznaczyniowy do tętniaka w celu leczenia za pomocą urządzenia osłonowego Pipeline™.
  2. Pacjent ma cechy naczynia tętniaka, które uniemożliwiłyby pełne dopasowanie urządzenia do naczynia macierzystego w celu zmniejszenia ryzyka powikłań zatorowych, ponownego leczenia lub ruchu urządzenia.
  3. Podmiot ma prawdziwe rozwidlenie lub tętniaki z naczyniami, których nie można oddzielić od dna oka po umieszczeniu urządzenia badawczego.
  4. Podmiot z krwotokiem śródmiąższowym.
  5. Pacjent nie jest w stanie poddać się umieszczeniu sondy nosowo-żołądkowej/ustno-żołądkowej przed umieszczeniem urządzenia.
  6. Pacjent ma przedchorobowy mRS >2.
  7. Pacjent wymaga leczenia innego tętniaka (za pomocą innej metody leczenia) w obrębie dotkniętego obszaru tętniaka docelowego.
  8. Podmiot ma docelowe pęknięcie tętniaka, które uważa się za grzybicze, w tym spowodowane śluzakiem lewego przedsionka, lub podmiot ma aktywną ogólnoustrojową infekcję bakteryjną.
  9. Osobnik wymagający ciągłej antykoagulacji.
  10. Pacjent ma złośliwy guz mózgu lub malformację naczyniową (np. malformacja tętniczo-żylna).
  11. Docelowy pęknięty tętniak pacjenta nie został określony przez lekarza prowadzącego jako źródło SAH.
  12. Osoby ze stwierdzoną alergią na platynę lub stop kobaltu i chromu (w tym na główne pierwiastki: platynę, kobalt, chrom, nikiel lub molibden).
  13. Podmiot ma znaną nadwrażliwość na tikagrelor lub aspirynę.
  14. Pacjent nie może poddać się DSA lub lekarz prowadzący uzna DSA za nieodpowiednie.
  15. Pacjent ma poważną lub zagrażającą życiu chorobę współistniejącą, która może zafałszować wyniki badania.
  16. Uczestnik jest narażony na wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń przez lekarza prowadzącego z powodów obejmujących między innymi nadużywanie substancji w przeszłości.
  17. Podmiot nie jest w stanie ukończyć zaplanowanych ocen kontrolnych z powodu chorób współistniejących, ograniczeń geograficznych lub oczekiwanej długości życia krótszej niż 24 miesiące.
  18. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią w momencie przyjęcia lub planuje zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  19. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym w momencie rejestracji.
  20. Podejrzenie zatoru septycznego lub podejrzenie nadkażenia drobnoustrojami.
  21. Osoba ze znaną infekcją wirusową COVID-19 potwierdzoną testami.
  22. Pacjent, u którego w tętnicy macierzystej w docelowej lokalizacji tętniaka znajduje się istniejący wcześniej stent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie, w którym uczestnicy wyrazili zgodę i podjęto próbę zastosowania urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™.
Urządzenie: Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™
Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™ jest przeznaczone do wewnątrznaczyniowego leczenia osób dorosłych z ostro pękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi, które nie nadają się do zaciskania i zwijania.
Inne nazwy:
  • Urządzenie osłonowe Pipeline™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pełnej angiograficznej okluzji bez istotnego zwężenia oraz bez ponownego krwawienia ani ponownego leczenia tętniaka docelowego
Ramy czasowe: po 365 dniach
Okluzję mierzy się za pomocą skali Raymonda Roya. Znaczne zwężenie klasyfikuje się jako ≤ 50%.
po 365 dniach
Częstość występowania zgonu neurologicznego lub udaru powodującego niepełnosprawność po zabiegu.
Ramy czasowe: po 365 dniach
Niepełnosprawność po udarze definiuje się jako każde pozabiegowe zdarzenie niedokrwienne lub krwotoczne, które skutkuje niekorzystnym wynikiem funkcjonalnym (tj. mRS ≥ 3 punkty) ocenianym w 90 dniu po zdarzeniu udarowym.
po 365 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu wdrożenia urządzenia Pipeline™ Flex
Ramy czasowe: Dzień 0 Podczas zabiegu
Dzień 0 Podczas zabiegu
Występowanie ponownego krwawienia tętniaka docelowego
Ramy czasowe: przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
Występowanie poważnych neurologicznych krwotocznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
Występowanie dużego udaru po tej samej stronie lub zgonu neurologicznego po zabiegu po 30 dniach
Ramy czasowe: przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
Częstość występowania udaru po tej samej stronie po zabiegu po 30 dniach
Ramy czasowe: przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
Dobry wynik kliniczny (zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-2)
Ramy czasowe: w 30-dniowej, 180-dniowej i 365-dniowej procedurze post

Skala do pomiaru ogólnej funkcji neurologicznej:

0- Brak jakichkolwiek objawów

  1. Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw
  3. Umiarkowana niepełnosprawność; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy
  5. ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki pielęgniarskiej
  6. Martwy
w 30-dniowej, 180-dniowej i 365-dniowej procedurze post
Występowanie zakrzepicy tętnicy macierzystej
Ramy czasowe: przez 365-dniową procedurę pocztową
przez 365-dniową procedurę pocztową
Częstość występowania zwężenia wewnątrzkonstrukcyjnego > 50%
Ramy czasowe: przez 365-dniową procedurę pocztową
przez 365-dniową procedurę pocztową
Częstość ponownego leczenia
Ramy czasowe: przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
Występowanie około- i pozabiegowych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zabiegiem lub terapią przeciwpłytkową
Ramy czasowe: przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
Występowanie zgonu neurologicznego lub udaru powodującego niepełnosprawność
Ramy czasowe: przez 365-dniową procedurę pocztową
przez 365-dniową procedurę pocztową
Częstość występowania całkowitej okluzji angiograficznej bez istotnego zwężenia (≤ 50%) i bez ponownego krwawienia lub ponownego leczenia docelowego tętniaka
Ramy czasowe: przez 365-dniową procedurę pocztową
przez 365-dniową procedurę pocztową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT19025TRACER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami