Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EvaLuate EndoVascular Leczenie ostro pękniętych płytkich tętniaków śródoponowych za pomocą urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex z osłoną TECHnology™ (ELEVATE) (ELEVATE)

10 listopada 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

The purpose of the study is to assess the safety and effectiveness of the Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ in the treatment with acutely ruptured intracranial aneurysms.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The ELEVATE study is a prospective, multi-center, single-arm trial of the Pipeline™ Shield Device for the treatment of adults with acutely ruptured intracranial aneurysms. The primary objective of the ELEVATE study is to assess the safety and effectiveness of treatment with the Pipeline™ Shield Device of acutely ruptured intracranial aneurysms that are not amenable for clipping and coiling.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Semmes Murphey Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Subject has a previously untreated, wide neck, side-wall, intradural aneurysm that is deemed unfavorable for both surgical clipping and endovascular coiling, as confirmed on DSA.
  2. Subject has a ruptured intracranial aneurysm with vessel diameter suitable for treatment with the study device.
  3. Subject is ≥ 22 and ≤ 80 years of age.
  4. Subject has an acutely ruptured aneurysm with Hunt and Hess Scale 1, 2 or 3.
  5. Subject or subject's Legally Authorized Representative (LAR) has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subject's vessel characteristics preclude safe endovascular access to the aneurysm to treat with the Pipeline™ Shield Device.
  2. Subject has aneurysm vessel characteristics that would preclude the device from fully conforming to the parent vessel to reduce any risk of embolic complications, retreatment, or device movement.
  3. Subject has true bifurcation or aneurysms with vessels that cannot be separated from the fundus with placement of the study device.
  4. Subject with intraparenchymal hemorrhage.
  5. Subject is unable to undergo nasogastric/orogastric tube placement prior to device placement.
  6. Subject has a pre-morbid mRS >2.
  7. Subject requires treatment of another aneurysm (with another treatment modality) within the affected territory of the target aneurysm.
  8. Subject has a target ruptured aneurysm that is thought to be mycotic, including those caused by left atrial myxoma, or subject has an active systemic bacterial infection.
  9. Subject with a requirement for continuous anti-coagulation.
  10. Subject has a malignant brain tumor or vascular malformation (e.g. arteriovenous malformation).
  11. Subject's target ruptured aneurysm has not been determined by the treating physician to be the source of SAH.
  12. Subject with known allergy to platinum or cobalt chromium alloy (including the major elements platinum, cobalt, chromium, nickel or molybdenum).
  13. Subject has a known hypersensitivity to ticagrelor or aspirin.
  14. Subject is unable to undergo DSA or DSA is determined unsuitable by the treating physician.
  15. Subject has a serious or life-threatening comorbidity that could confound study results.
  16. Subject is at high risk of noncompliance per treating physician due to reasons including but not limited to a history of substance abuse.
  17. Subject is unable to complete scheduled follow-up assessments due to comorbidities, geographical limitations, or a life expectancy of less than 24 months.
  18. Subject is pregnant, or breastfeeding at the time of admission or plans to become pregnant during their participation in the study.
  19. Subject is participating in another clinical study at the time of enrollment.
  20. Presumed septic embolus, or suspicion of microbial superinfection.
  21. Subject with a known COVID-19 viral infection, confirmed by testing.
  22. Subject in whom a pre-existing stent is in place in the parent artery at target aneurysm location.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™

This is a prospective, single-arm study in which subjects have consented and deployment of the Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ is attempted.
Urządzenie: Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™

The Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ is intended for endovascular treatment of adults with intracranial acutely ruptured aneurysms not amenable to clipping and coiling.

Inne nazwy:
  • Urządzenie osłonowe Pipeline™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Complete Angiographic Occlusion Without Significant Stenosis, and no Rebleeding or Retreatment of the Target Aneurysm
Ramy czasowe: at 365-day

Occlusion is measured by the Raymond Roy Scale. Significant stenosis is classified as > 50%.
at 365-day
Incidence of Neurological Death or Disabling Stroke Post-procedure.
Ramy czasowe: at 365-day

Disabling stroke is defined as any post-procedural ischemic or hemorrhagic event that results in poor functional outcome (i.e. mRS ≥ 3 points) assessed at 90 days post stroke event.
at 365-day

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pipeline™ Flex Device Deployment Success Rate
Ramy czasowe: Day 0 During Procedure

Incidence of Pipeline™ Shield device deployment success. Device deployment success is the successful implantation of the device at the target location.
Day 0 During Procedure
Incidence of Rebleed of Target Aneurysm
Ramy czasowe: through 180-day and 365-day post procedure
through 180-day and 365-day post procedure
Incidence of Neurological Hemorrhagic Serious Adverse Events
Ramy czasowe: through 180-day and 365-day post procedure

Incidence of Neurological Hemorrhagic SAEs Post-Procedure
through 180-day and 365-day post procedure
Incidence of Ipsilateral Major Stroke or Neurological Death Post-procedure After 30 Days
Ramy czasowe: through 180-day and 365-day post procedure

Incidence of Major Stroke in the Territory Supplied by the Treated Artery or Neurological Death After 30 Days Post-Procedure
through 180-day and 365-day post procedure
Incidence of Any Ipsilateral Stroke Post-procedure After 30 Days
Ramy czasowe: through 180-day and 365-day post procedure

Incidence of Any Stroke in the Territory Supplied by the Treated Artery After 30 Days Post-Procedure
through 180-day and 365-day post procedure
Good Clinical Outcome (Modified Rankin Scale (mRS) 0-2)
Ramy czasowe: at 30-day, 180-day and 365-day post procedure

Scale for measuring general neurologic function:

0- No symptoms at all

  1. No significant disability despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities
  2. Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance
  3. Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance
  4. Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance
  5. Severe disability; bedridden, incontinent and requiring constant nursing care and attention
  6. Dead
at 30-day, 180-day and 365-day post procedure
Incidence of Parent Artery Thrombosis
Ramy czasowe: through 365-day post procedure

Core lab assessment of parent artery stenosis as "Angiographically Occluded" was used to indicate parent artery thrombosis.
through 365-day post procedure
Incidence of In-construct Stenosis > 50%
Ramy czasowe: through 365-day post procedure
through 365-day post procedure
Incidence of Retreatment
Ramy czasowe: through 180-day and 365-day post procedure

Incidence of Target Aneurysm Retreatment
through 180-day and 365-day post procedure
Incidence of Peri-/Post-procedural Serious Adverse Events Related to the Device, Procedure or Antiplatelet Therapy
Ramy czasowe: through 180-day and 365-day post procedure
through 180-day and 365-day post procedure
Incidence of Neurological Death or Disabling Stroke
Ramy czasowe: through 180-day post procedure
through 180-day post procedure
Incidence of Complete Angiographic Occlusion Without Significant Stenosis (≤ 50%), and no Rebleeding or Retreatment of the Target Aneurysm
Ramy czasowe: through 180-day post procedure
through 180-day post procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT19025TRACER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

No individual participant data will be available.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami