Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

d-limonen + stråling + platinbaseret kemo til forebyggelse af Xerostomi i lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom

16. juli 2025 opdateret af: Stanford University

Et fase 1-studie af limonen med samtidig stråling og platinbaseret kemoterapi til forebyggelse af xerostomi i lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC)

Denne undersøgelse udforsker sikkerheden af ​​d-limonen, et kommercielt tilgængeligt kosttilskud (fødevarer) som et potentielt terapeutisk middel til den svære mundtørhed (xerostomi), som patienter med hoved- og halskræft oplever som en bivirkning af deres anti-cancer behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af d-limonen i kombination med stråling og platinbaseret kemoterapi hos personer med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) baseret på dosisbegrænsende toksicitet (DLT)

Sekundært mål:

  • At evaluere gennemførligheden og emnets overensstemmelse med adjuvant administration af d limonene dagligt op til maksimalt 4 måneder efter afslutning af kemoradiation
  • For at korrelere niveauet af d-limonen målt i plasmaet med dosisniveauet/dosisniveauerne administreret til individet
  • At korrelere niveauet af d-limonen målt i plasma til spytstrømningshastighed og xerostomi spørgeskemascore hos forsøgspersoner, der er indskrevet i dette forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Quynh-Thu Le, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden loco regional pladecellecarcinom i nasopharynx (AJCC v8 Stage II IV); oropharynx (AJCC v8 trin I III for HPV+ cancer, undtagen T1 2N0; AJCC v8 trin III IV for human papillomavirus (HPV) negativ cancer); larynx (AJCC v8 trin III til IV); eller hypopharynx (AJCC v8 trin III til IV), planlagt til at gennemgå kemoradiation. Patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals fra et ukendt primært sted med involverede knuder (N1 til 3) kvalificerer sig også.
  • Planlagt at modtage endelig RT med samtidig platinbaseret kemoterapi på Stanford
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 til 1
  • Skal kunne sluge d limonene gelcaps på tidspunktet for tilmelding.
  • Tilstrækkelig leverfunktion inden for 2 uger før registrering defineret som følger: Bilirubin ≤ 2 mg/dL; aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) < 3 gange den øvre grænse for normal

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion inden for 2 uger før registrering defineret som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC): ≥ 1.500/mm3
    • Blodplader: ≥ 100.000/mm3
    • Hæmoglobin: ≥ 8,0 g/dL (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dL er acceptabel).
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som følger:

Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL inden for 2 uger før registrering eller kreatininclearance (CC) ≥ 50 mL/min inden for 2 uger før registrering bestemt ved 24 timers indsamling eller estimeret ved Cockcroft Gault-formel:

CCr han = [(140 - alder) x (vægt i kg)] [(Serum Cr mg/dL) x (72)] CCr hun = 0,85 x (CrCl han)

  • Negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før registrering og aftale om at bruge en præventionsmetode under hele varigheden af ​​d-limonenbehandling til kvinder i den fødedygtige alder
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om allergiske reaktioner tilskrevet citrusfrugter
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: d-limonen -2 gram
2 gram d-limonen oralt, én gang dagligt leveret under kemoradiation
Medicin: D-Limonene Gelcaps
Indgivet oralt med 2 til 8 gram dagligt
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Standard of Care - Alle patienter vil modtage standard strålebehandling på 66 til 70 Gy givet i 33 til 35 fraktioner (2 til 2,12 Gy/fraktioner) over 6,5 til 7 uger.
Medicin: Cisplatin
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Andet: Xerostomia spørgeskema
Xerostomia spørgeskema består af 4 punkter om tørhed under spisning/tale og 4 om tørhed i hvile. Patienter vurderer hvert symptom på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større xerostomi
Eksperimentel: d-limonen -4 gram
4 gram d-limonen oralt, som 2 gram 2 gange dagligt leveret under kemoradiation
Medicin: D-Limonene Gelcaps
Indgivet oralt med 2 til 8 gram dagligt
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Standard of Care - Alle patienter vil modtage standard strålebehandling på 66 til 70 Gy givet i 33 til 35 fraktioner (2 til 2,12 Gy/fraktioner) over 6,5 til 7 uger.
Medicin: Cisplatin
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Andet: Xerostomia spørgeskema
Xerostomia spørgeskema består af 4 punkter om tørhed under spisning/tale og 4 om tørhed i hvile. Patienter vurderer hvert symptom på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større xerostomi
Eksperimentel: d-limonen -6 gram
6 gram d-limonen oralt, som 3 gram 2 gange dagligt leveret under kemoradiation
Medicin: D-Limonene Gelcaps
Indgivet oralt med 2 til 8 gram dagligt
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Standard of Care - Alle patienter vil modtage standard strålebehandling på 66 til 70 Gy givet i 33 til 35 fraktioner (2 til 2,12 Gy/fraktioner) over 6,5 til 7 uger.
Medicin: Cisplatin
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Andet: Xerostomia spørgeskema
Xerostomia spørgeskema består af 4 punkter om tørhed under spisning/tale og 4 om tørhed i hvile. Patienter vurderer hvert symptom på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større xerostomi
Eksperimentel: d-limonen -8 gram
8 gram d-limonen oralt, som 4 gram 2 gange dagligt leveret under kemoradiation
Medicin: D-Limonene Gelcaps
Indgivet oralt med 2 til 8 gram dagligt
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Standard of Care - Alle patienter vil modtage standard strålebehandling på 66 til 70 Gy givet i 33 til 35 fraktioner (2 til 2,12 Gy/fraktioner) over 6,5 til 7 uger.
Medicin: Cisplatin
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Andet: Xerostomia spørgeskema
Xerostomia spørgeskema består af 4 punkter om tørhed under spisning/tale og 4 om tørhed i hvile. Patienter vurderer hvert symptom på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større xerostomi
Eksperimentel: deeskaleringsdosis d-limonen -6gram
6 gram d-limonen oralt, som 3 gram 2 gange dagligt leveret under kemoradiation
Medicin: D-Limonene Gelcaps
Indgivet oralt med 2 til 8 gram dagligt
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Standard of Care - Alle patienter vil modtage standard strålebehandling på 66 til 70 Gy givet i 33 til 35 fraktioner (2 til 2,12 Gy/fraktioner) over 6,5 til 7 uger.
Medicin: Cisplatin
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Andet: Xerostomia spørgeskema
Xerostomia spørgeskema består af 4 punkter om tørhed under spisning/tale og 4 om tørhed i hvile. Patienter vurderer hvert symptom på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større xerostomi
Eksperimentel: deeskaleringsdosis d-limonen -4gram
4 gram d-limonen oralt, som 2 gram 2 gange dagligt leveret under kemoradiation
Medicin: D-Limonene Gelcaps
Indgivet oralt med 2 til 8 gram dagligt
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Standard of Care - Alle patienter vil modtage standard strålebehandling på 66 til 70 Gy givet i 33 til 35 fraktioner (2 til 2,12 Gy/fraktioner) over 6,5 til 7 uger.
Medicin: Cisplatin
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Andet: Xerostomia spørgeskema
Xerostomia spørgeskema består af 4 punkter om tørhed under spisning/tale og 4 om tørhed i hvile. Patienter vurderer hvert symptom på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større xerostomi
Eksperimentel: deeskaleringsdosis d-limonen -2gram
2 gram d-limonen oralt, én gang dagligt leveret under kemoradiation
Medicin: D-Limonene Gelcaps
Indgivet oralt med 2 til 8 gram dagligt
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Standard of Care - Alle patienter vil modtage standard strålebehandling på 66 til 70 Gy givet i 33 til 35 fraktioner (2 til 2,12 Gy/fraktioner) over 6,5 til 7 uger.
Medicin: Cisplatin
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Andet: Xerostomia spørgeskema
Xerostomia spørgeskema består af 4 punkter om tørhed under spisning/tale og 4 om tørhed i hvile. Patienter vurderer hvert symptom på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større xerostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 9 uger

Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som d-limonen-relateret toksicitet, der forårsager:

  • Mere end 1 uges forsinkelse med at gennemføre stråleforløbet.
  • Manglende evne til at modtage ≥ 66 Gy strålebehandling.
  • Manglende evne til at modtage mindst 200 mg/m2 total cisplatinækvivalent dosis eller et samlet areal under kurven (AUC) på 10 for carboplatinækvivalentdosis på grund af toksicitet relateret til d-limonen grad 3 eller højere diarré, der kan tilskrives undersøgelseslægemidlet .
  • Grad 3 mavesmerter, der kan tilskrives undersøgelseslægemidlet. Resultatet vil blive rapporteret som antallet af deltagere pr. dosisniveau, der oplever nogen DLT (et tal uden spredning/varians).
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for adjuvans-d-limonen-administration
Tidsramme: 4 måneder
Deltagerens overensstemmelse med adjuverende administration af d-limonen vil blive vurderet som fuldførelse af mindst 14 ugers adjuverende d-limonen-behandling pr. protokol. Resultatet rapporteres som antallet af deltagere pr. dosisniveau, der var kompatible.
4 måneder
Xerostomi toksicitet
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af kemoradiation
Graden af ​​xerostomi vil blive vurderet ved xerostomiundersøgelsen. Undersøgelsen består af 8 punkter: 4 punkter vedrørende tørhed eller ubehag, når man spiser eller tygger, og 4 punkter vedrørende tørhed og ubehag, når man ikke spiser eller tygger. Deltageren bedømmer hvert element på en Likert-skala fra 0 til 10 (mindst effekt til mest alvorlig effekt) med højere score, hvilket betyder større tørhed eller ubehag. En opsummerende score beregnes ved at summere pointene for hvert element og lineært transformere scoren for at producere en endelig score på en skala fra 0 til 100. Resultatet rapporteres som gennemsnittet og standardafvigelsen af ​​de endelige transformerede scores fra alle forsøgspersoner med undersøgelsesresultater, efter behandlingsniveau.
12 måneder efter afslutning af kemoradiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quynh-Thu Le, Stanford Universiy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-51656 (Stanford IRB)
  • 1P01CA257907-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-03256 (Registry Identifier: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med D-Limonene Gelcaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner