Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kinesisk urteforbindelse Dendrobium Huoshanense granulat i NCRT til patienter med lokalt avanceret rektalcancer

16. maj 2020 opdateret af: Zhu Ji, Fudan University

En fase II randomiseret undersøgelse af beskyttelseseffekten af ​​kinesisk urteforbindelse Dendrobium Huoshanense granulat i NCRT til patienter med lokalt avanceret rektalcancer

Undersøgelsen evaluerer tilføjelsen af ​​kinesisk urteforbindelse Dendrobium Huoshanense-granulat til capecitabin og irinotecan i neoadjuverende kemoradiation (CRT) ved lokalt fremskreden rektalcancer. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage CRT med Dendrobium Huoshanense Granules, mens de øvrige vil modtage CRT med placebo. Vi vil vurdere, om Dendrobium Huoshanense Granulat kan forbedre immunforsvaret og lindre symptomer forårsaget af tumoren og CRT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhen Zhang, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk bekræftet rektum adenokarcinom
  • klinisk stadium T3-4 og/eller N+
  • afstanden fra analkanten er mindre end 10 cm
  • uden afstandsmetastaser
  • præstationsstatusscore: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 eller 6/7
  • uden tidligere kræftbehandling
  • i stand til at følge protokollen i studieperioden
  • underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dem med en anden historie med ondartet sygdom inden for de sidste 5 år, bortset fra helbredt hudkræft og livmoderhalskræft in situ
  • Hvis der er en ukontrolleret historie med epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental lidelse, kan investigator fastslå, at den kliniske sværhedsgrad kan hindre underskrivelsen af ​​informeret samtykke eller påvirke patientens orale medicinoverholdelse.
  • Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mere alvorlig kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi, der kræver medicinindgreb (se bilag 12), eller en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Organtransplantation kræver immunsuppressiv terapi
  • Alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme
  • Personens blodrutine og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: hæmoglobin ≥ 90g/l; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse; alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 gange den normale øvre grænse; serum total bilirubin <1,5 gange den normale øvre grænse; serumkreatinin <1 gange den normale øvre grænse; serumalbumin ≥ 30g/l
  • Enhver, der er allergisk over for forskningsmedicin
  • DPD-mangel
  • UGT1A1*28 7/7

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CRT med Dendrobium Huoshanense

Dendrobium Huoshanense Granulat: 3g dagligt i 5 uger

Samtidig kemoradioterapi:

Stråling: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud mandag-fredag ​​pr. uge; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Kemoterapi i intervallet mellem CRT og kirurgi:

Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Irinotecan: 200mg/m2 d1

Kirurgi:

Planlagt 6-8 uger efter afslutningen af ​​CRT-adjuverende kemoterapi: afhænger af patientens patologiske vurdering.
Medicin: Dendrobium Huoshanense granulat
3g dagligt i 5 uger
Stråling: Bækken stråling
50Gy/25Fx
Medicin: Capecitabin
625mg/m2 bud mandag-fredag ​​om ugen
Medicin: Irinotecan
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
PLACEBO_COMPARATOR: CRT med placebo

Placebo: 3g dagligt i 5 uger

Samtidig kemoradioterapi:

Stråling: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud mandag-fredag ​​pr. uge; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Kemoterapi i intervallet mellem CRT og kirurgi:

Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Irinotecan: 200mg/m2 d1

Kirurgi:

Planlagt 6-8 uger efter afslutningen af ​​CRT-adjuverende kemoterapi: afhænger af patientens patologiske vurdering.
Stråling: Bækken stråling
50Gy/25Fx
Medicin: Capecitabin
625mg/m2 bud mandag-fredag ​​om ugen
Medicin: Irinotecan
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Andet: Placebo
3g dagligt i 5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygeligheden af ​​hæmatologiske bivirkninger og diarré som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: to gange om ugen under neoadjuverende kemoterapi (5 uger)
to gange om ugen under neoadjuverende kemoterapi (5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning af deltagernes livskvalitet under behandlingen vurderet ved EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: én gang om ugen under neoadjuverende kemoterapi (5 uger)
én gang om ugen under neoadjuverende kemoterapi (5 uger)
Påvirkning af deltagernes livskvalitet under behandlingen vurderet ved EORTC-QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: én gang om ugen under neoadjuverende kemoterapi (5 uger)
én gang om ugen under neoadjuverende kemoterapi (5 uger)
ORR (objektiv svarprocent) inkluderer CR (fuldstændig sats) og PR (delvis sats)
Tidsramme: Operation planlagt 6-8 uger efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Operation planlagt 6-8 uger efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Antal samtidige kemoterapicyklusser, som patienter kan modtage under strålebehandling
Tidsramme: én gang om ugen under neoadjuverende kemoradiation (5 uger, hver cyklus er en uge)
én gang om ugen under neoadjuverende kemoradiation (5 uger, hver cyklus er en uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-R20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med Dendrobium Huoshanense granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner