Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AT-527 hos forsøgspersoner med moderat Coronavirus-sygdom (COVID-19) i et hospitalsmiljø

8. februar 2023 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AT-527 hos forsøgspersoner med moderat COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, antiviral aktivitet og effektiviteten af ​​AT-527 hos voksne personer ≥18 år med moderat COVID-19 og risikofaktorer for dårlige resultater (såsom fedme (BMI>30), hypertension, diabetes eller astma). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til blindede AT-527 (nukleotidanalog) tabletter eller matchende placebotabletter, der skal administreres oralt i 5 dage. Del A vil evaluere en AT-527-dosis på 550 mg BID, og ​​Del B vil evaluere en anden dosis af AT-527 (1100 mg BID). Lokal understøttende standardbehandling (SOC) vil være tilladt for alle fag. Effekt, antiviral aktivitet og sikkerhedsobservationer vil blive sammenlignet for behandling med aktive AT-527-tabletter vs. placebo-tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Atea Study Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Atea Study Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Atea Study Site
      • Mechelen, Belgien
        • Atea Study Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Brasília, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Campo Largo, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Atea Study Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Atea Study Site
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Atea Study Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Atea Study Site
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95817
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Atea Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Atea Study Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Atea Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Atea Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Atea Study Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Atea Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Atea Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Atea Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Atea Study Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Atea Study Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Atea Study Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Atea Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Atea Study Site
      • Madrid, Spanien
        • Atea Study Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien
        • Atea Study Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Atea Study Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Atea Study Site
      • Centurion, Sydafrika
        • Atea Study Site
      • George, Sydafrika
        • Atea Study Site
      • Worcester, Sydafrika
        • Atea Study Site
  • Ukraine
      • Brovary, Ukraine
        • Atea Study Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Atea Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Indlagt på sygehus eller på et hospitals-tilknyttet afspærringsanlæg
  • SARS-CoV-2 positiv
  • Indledende COVID-19 symptomdebut inden for 5 dage før screening
  • SpO2 ≥ 93 % på rumluft eller kræver ≤ 2 l/min ilt med næsekanyle eller maske for at opretholde SpO2 ≥ 93 %
  • Skal også have en historie med mindst én af følgende kendte risikofaktorer for dårlige resultater: fedme (BMI>30), hypertension, diabetes eller astma.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller kritisk COVID-19-sygdom: RR ≥30, HR ≥125, SpO2 <93 % på rumluft eller kræver >2L/min ilt med næsekanyle eller maske for at opretholde SpO2 ≥93 %, systolisk blodtryk < 90 mm Hg, diastolisk blodtryk < 60 mm Hg eller PaO2/FiO2 <300
  • Kræver mekanisk ventilation
  • Lobar eller segmentel konsolidering på brystbilleddannelse.
  • Behandling med andre lægemidler, der menes at have aktivitet mod SARS-CoV-2
  • ALT eller AST > 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
  • Har modtaget eller forventes at modtage en dosis af en SARS-CoV-2-vaccine før besøget på dag 14 (del B).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AT-527 - 550 mg BID
Del A
Medicin: AT-527
Én 550 mg tablet AT-527 administreret hver ~12. time (to gange dagligt) i i alt 5 dage
Medicin: AT-527
To 550 mg tabletter af AT-527 administreret hver ~12 timer (to gange dagligt) i i alt 5 dage
Placebo komparator: Placebo til 550 mg BID
Del A
Andet: Placebo
Én placebotablet administreret hver ~12 timer (to gange dagligt) i i alt 5 dage
Andet: Placebo
To placebotabletter administreret hver ~12 timer (to gange dagligt) i i alt 5 dage
Aktiv komparator: AT-527 - 1100 mg BID
Del B
Medicin: AT-527
Én 550 mg tablet AT-527 administreret hver ~12. time (to gange dagligt) i i alt 5 dage
Medicin: AT-527
To 550 mg tabletter af AT-527 administreret hver ~12 timer (to gange dagligt) i i alt 5 dage
Placebo komparator: Placebo til 1100 mg BID
Del B
Andet: Placebo
Én placebotablet administreret hver ~12 timer (to gange dagligt) i i alt 5 dage
Andet: Placebo
To placebotabletter administreret hver ~12 timer (to gange dagligt) i i alt 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel (aktiv vs. placebo) af forsøgspersoner med progressiv respiratorisk insufficiens (PRI) på eller før dag 14.
Tidsramme: Dag 14

Progressiv respiratorisk insufficiens defineret som en ≥ 2-trins stigning i respiratoriske støttemetoder, der kræves for at opretholde tilfredsstillende iltning (SpO2 ≥ 93%), ved brug af den 6-trins hierarkiske skala af respiratoriske støttemetoder inden for den 14-dages undersøgelsesperiode.

Niveau 1: Normal iltning på rumluft (SpO2 ≥93), intet behov for supplerende O2 Niveau 2: Vedvarende hypoxæmi på rumluft (SpO2 <93) med krav om lavt niveau supplerende O2 med næsekanyle/maske (op til 2L/ min) for at opretholde SpO2 ≥93 Niveau 3: Krav om højere niveauer af passiv supplerende O2 ved hjælp af næsekanyle eller maske (≥2 L/min) for at opretholde SpO2 ≥93 Niveau 4: Krav til iltning med positivt tryksudstyr Niveau 5: Påkrævet invasiv åndedrætsstøtte (intuberet mekanisk ventilation eller ECMO) Niveau 6: Død
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mængden af ​​SARS-CoV-2-virus-RNA ved nasopharyngeal podning
Tidsramme: Til og med dag 14
Ændring i virusmængden målt med podning af den øvre del af svælget.
Til og med dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-03A-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med AT-527

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner