Sikkerhed og effektivitet af AT-527 hos forsøgspersoner med moderat Coronavirus-sygdom (COVID-19) i et hospitalsmiljø
8. februar 2023 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AT-527 hos forsøgspersoner med moderat COVID-19
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, antiviral aktivitet og effektiviteten af AT-527 hos voksne personer ≥18 år med moderat COVID-19 og risikofaktorer for dårlige resultater (såsom fedme (BMI>30), hypertension, diabetes eller astma).
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til blindede AT-527 (nukleotidanalog) tabletter eller matchende placebotabletter, der skal administreres oralt i 5 dage.
Del A vil evaluere en AT-527-dosis på 550 mg BID, og Del B vil evaluere en anden dosis af AT-527 (1100 mg BID).
Lokal understøttende standardbehandling (SOC) vil være tilladt for alle fag.
Effekt, antiviral aktivitet og sikkerhedsobservationer vil blive sammenlignet for behandling med aktive AT-527-tabletter vs. placebo-tabletter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rosario, Argentina
- Atea Study Site
-
Vicente Lopez, Argentina
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Atea Study Site
-
Mechelen, Belgien
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Atea Study Site
-
Brasília, Brasilien
- Atea Study Site
-
Campo Largo, Brasilien
- Atea Study Site
-
Porto Alegre, Brasilien
- Atea Study Site
-
São Paulo, Brasilien
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten
- Atea Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Atea Study Site
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95817
- Atea Study Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Atea Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Atea Study Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Atea Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Atea Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Atea Study Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Atea Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Atea Study Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Atea Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Atea Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Atea Study Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
- Atea Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Atea Study Site
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Atea Study Site
-
Madrid, Spanien
- Atea Study Site
-
Pozuelo De Alarcón, Spanien
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika
- Atea Study Site
-
Cape Town, Sydafrika
- Atea Study Site
-
Centurion, Sydafrika
- Atea Study Site
-
George, Sydafrika
- Atea Study Site
-
Worcester, Sydafrika
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Brovary, Ukraine
- Atea Study Site
-
Kyiv, Ukraine
- Atea Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Indlagt på sygehus eller på et hospitals-tilknyttet afspærringsanlæg
- SARS-CoV-2 positiv
- Indledende COVID-19 symptomdebut inden for 5 dage før screening
- SpO2 ≥ 93 % på rumluft eller kræver ≤ 2 l/min ilt med næsekanyle eller maske for at opretholde SpO2 ≥ 93 %
- Skal også have en historie med mindst én af følgende kendte risikofaktorer for dårlige resultater: fedme (BMI>30), hypertension, diabetes eller astma.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller kritisk COVID-19-sygdom: RR ≥30, HR ≥125, SpO2 <93 % på rumluft eller kræver >2L/min ilt med næsekanyle eller maske for at opretholde SpO2 ≥93 %, systolisk blodtryk < 90 mm Hg, diastolisk blodtryk < 60 mm Hg eller PaO2/FiO2 <300
- Kræver mekanisk ventilation
- Lobar eller segmentel konsolidering på brystbilleddannelse.
- Behandling med andre lægemidler, der menes at have aktivitet mod SARS-CoV-2
- ALT eller AST > 5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
- Har modtaget eller forventes at modtage en dosis af en SARS-CoV-2-vaccine før besøget på dag 14 (del B).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AT-527 - 550 mg BID
Del A
|
Én 550 mg tablet AT-527 administreret hver ~12. time (to gange dagligt) i i alt 5 dage
To 550 mg tabletter af AT-527 administreret hver ~12 timer (to gange dagligt) i i alt 5 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo til 550 mg BID
Del A
|
Én placebotablet administreret hver ~12 timer (to gange dagligt) i i alt 5 dage
To placebotabletter administreret hver ~12 timer (to gange dagligt) i i alt 5 dage
|
|
Aktiv komparator: AT-527 - 1100 mg BID
Del B
|
Én 550 mg tablet AT-527 administreret hver ~12. time (to gange dagligt) i i alt 5 dage
To 550 mg tabletter af AT-527 administreret hver ~12 timer (to gange dagligt) i i alt 5 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo til 1100 mg BID
Del B
|
Én placebotablet administreret hver ~12 timer (to gange dagligt) i i alt 5 dage
To placebotabletter administreret hver ~12 timer (to gange dagligt) i i alt 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel (aktiv vs. placebo) af forsøgspersoner med progressiv respiratorisk insufficiens (PRI) på eller før dag 14.
Tidsramme: Dag 14
|
Progressiv respiratorisk insufficiens defineret som en ≥ 2-trins stigning i respiratoriske støttemetoder, der kræves for at opretholde tilfredsstillende iltning (SpO2 ≥ 93%), ved brug af den 6-trins hierarkiske skala af respiratoriske støttemetoder inden for den 14-dages undersøgelsesperiode. Niveau 1: Normal iltning på rumluft (SpO2 ≥93), intet behov for supplerende O2 Niveau 2: Vedvarende hypoxæmi på rumluft (SpO2 <93) med krav om lavt niveau supplerende O2 med næsekanyle/maske (op til 2L/ min) for at opretholde SpO2 ≥93 Niveau 3: Krav om højere niveauer af passiv supplerende O2 ved hjælp af næsekanyle eller maske (≥2 L/min) for at opretholde SpO2 ≥93 Niveau 4: Krav til iltning med positivt tryksudstyr Niveau 5: Påkrævet invasiv åndedrætsstøtte (intuberet mekanisk ventilation eller ECMO) Niveau 6: Død |
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i mængden af SARS-CoV-2-virus-RNA ved nasopharyngeal podning
Tidsramme: Til og med dag 14
|
Ændring i virusmængden målt med podning af den øvre del af svælget.
|
Til og med dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT-03A-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .