Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-thyreoidektomi stemmebåndslammelse sammen med hypocalcæmi: STROBE - guidet prospektiv kohorte

15. maj 2020 opdateret af: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Post-thyreoidektomi stemmebåndslammelse sammen med hypocalcæmi: Prospektiv, matchet-randomiseret observationskohorte kompatibel med STROBE-retningslinjer

I nærværende undersøgelse vil sværhedsgraden af ​​tilbagevendende larynxnerveskade (RLNI) og hypocalcæmi (H) blive fulgt op, og den sandsynlige indbyrdes sammenhæng mellem dem vil blive foreslået under hensyntagen til patienters kliniske situation, f.eks. forbedring af hypocalcæmi også have en positiv effekt på stemmen? (noget objektivt tegn? Ca? PTH?), er tilbagevenden af ​​stemmen parallel med forbedringen af ​​hypocalcæmi? Postoperativt calcium (Ca), parathyreoideahormon (PTH), regelmæssige stemmebåndsevalueringer ved øre-næse-hals (ENT) undersøgelser, forringelse-stabilitet-forbedring af kliniske symptomer vedrørende både Ca-metabolisme og stemmebåndsfunktion vil blive noteret med regelmæssige intervaller ( postoperativ dag 1-3-første, ugentlig kontrol/første måned, månedlig/første 6-måneder, 3-måned./6-12 måneder) ved ambulante kontroller. Serum Ca, PTH, ØNH-evaluering af stemmebånd-noteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total thyreoidektomi er i øjeblikket den foretrukne kirurgiske behandlingsmodalitet for både skjoldbruskkirtelcarcinomer og godartede lidelser såsom multinodulær struma, da det minimerer risikoen for tilbagefald og eliminerer komplikationsrisikoen ved gentagen eller afsluttende operation. Stemmebåndslammelse på grund af skade på tilbagevendende larynxnerve (RLN) er den mest frygtede komplikation ved total thyreoidektomi. Den rapporterede forekomst af midlertidig RLN-skade (RLNI) varierer mellem 0 og 12 %, mens forekomsten af ​​permanent RLNI er blevet rapporteret at være meget lavere (0-3,5 %). I tilfælde af bilateral RLNI kan åndedrætsbesvær og aspiration udvikle sig hurtigt og kan resultere i dødelighed. Derfor bør alle forholdsregler, herunder tæt overvågning og trakeostomi, tages uden forsinkelse. Den bedst kendte teknik til at undgå skade på RLN er omhyggelig dissektion af nerven gennem hele dens anatomiske bane. Funktionsnedsættelse af RLN er imidlertid ikke synlig makroskopisk, og intraoperativ nervemonitorering (IONM) er udviklet til at overvåge nerven for at undgå unødvendig dissektion. Omhyggelig hæmostase kan opnås med harmonisk forseglingsinstrument, da ukorrekt hæmostase er kendt for at øge risikoen for RLNI. På trods af manglen på beviser for at understøtte en fordel ved IONM i forhold til standard anatomisk dissektion af RLN, har kirurger adopteret det i stigende forhold. Den næstmest frygtede komplikation af thyreoidektomi er iatrogen hypocalcæmi. Forbigående symptomatisk hypocalcæmi efter total thyreoidektomi forekommer i ca. 7 % til 25 % af tilfældene, men permanent hypocalcæmi er mindre almindelig (0,4 % til 13,8 %). Størrelse og invasion af tumor, operationstraumer og vaskulær kompromittering bestemmer sværhedsgraden af ​​symptomerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS
  • Telefonnummer: 1951 0090(216)6321818
  • E-mail: drethemunal@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34764
        • Rekruttering
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Kontakt:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
          • Telefonnummer: 1951 0090(216)6321818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med godartede eller ondartede sygdomme i skjoldbruskkirtlen, egnede til total thyreoidektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med total thyreoidektomi indikation, for enten benigne (f.eks. multinodulær struma) eller ondartet (f.eks. skjoldbruskkirtelcarcinom) skjoldbruskkirtelsygdom
  • >17 år gammel
  • Tilgængelig til tæt opfølgning i ambulatoriet
  • Tilgængelig til tætte stemmebåndseksamener

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende skjoldbruskkirtelsygdom (godartet/malignt), forberedt på en anden operation
  • Foretrækker skjoldbruskkirteloperationer ud over total thyreoidektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrol, s/p TT, uden komplikationer
Kontrol (status/post-s/p total thyreoidektomi-TT, uden komplikationer-demografi og BMI matchet)
Procedure: Total thyreoidektomi
Patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme enten benigne (f. multinodulær struma) eller ondartet (f.eks. thyreoideacarcinom) vil blive forberedt til total thyreoidektomiprocedure og vil blive tilmeldt.
Eksperimentel, s/p TT med kun VCP
Eksperimentel (s/p TT, med kun stemmebåndslammelse-VCP, uni eller bilateral)
Procedure: Total thyreoidektomi
Patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme enten benigne (f. multinodulær struma) eller ondartet (f.eks. thyreoideacarcinom) vil blive forberedt til total thyreoidektomiprocedure og vil blive tilmeldt.
Eksperimentel, s/p TT med kun H
Eksperimentel (s/p TT, med kun hypocalcæmi-H, forbigående eller permanent)
Procedure: Total thyreoidektomi
Patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme enten benigne (f. multinodulær struma) eller ondartet (f.eks. thyreoideacarcinom) vil blive forberedt til total thyreoidektomiprocedure og vil blive tilmeldt.
Eksperimentel, s/p TT med både VCP+H

Eksperimentel (s/p TT, med både stemmebåndslammelse-VCP og hypocalcæmi-H);

Undergrupper:

4.1. VCP (Permanent) + H (Permanent) 4.2. VCP (Forbigående) + H (Forbigående) 4.3. VCP (Permanent) + H (Forbigående) 4.4. VCP (Forbigående) + H (Permanent)

Du bedes svare på:

  • Forbedring af hypocalcæmi har også en positiv effekt på stemmen? (noget objektivt tegn? Ca? PTH?)
  • Retur af stemmen er parallel med forbedringen af ​​hypocalcæmi? (noget objektivt tegn? Ca? PTH?
Procedure: Total thyreoidektomi
Patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme enten benigne (f. multinodulær struma) eller ondartet (f.eks. thyreoideacarcinom) vil blive forberedt til total thyreoidektomiprocedure og vil blive tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
s/p TT- normal (ingen komplikation)
Tidsramme: 1. juni 2020-1. juni 2021
TT: total thyreoidektomi
1. juni 2020-1. juni 2021
s/p TT+VCP
Tidsramme: 1. juni 2020-1. juni 2021
VCP: stemmebåndslammelse
1. juni 2020-1. juni 2021
s/p TT+H
Tidsramme: 1. juni 2020-1. juni 2021
H: hypocalcæmi
1. juni 2020-1. juni 2021
s/p TT+VCP+H
Tidsramme: 1. juni 2020-1. juni 2021
Er der registreret nogen forbedring? VCP? H? omvendt
1. juni 2020-1. juni 2021

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af stemmebåndets funktion /serumcalcium
Tidsramme: 1. juni 2020-1. juni 2021
VCP+H
1. juni 2020-1. juni 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Umraniye Education and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B.10.1TKH.4.34.H.GP0.01/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er åben for højvolumen INTERNATIONALE endokrinkirurgiske centre, ivrige efter at deltage for at præsentere STROBE-kompatibel observationsundersøgelse

Tilgængelig på e-mail requests@drethemunal@gmail.com

IPD-delingstidsramme

Fra 01. juni 2020 i 6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt til drethemunal@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger