Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stimmbandlähmung nach Thyreoidektomie zusammen mit Hypokalzämie: STROBE - Geführte prospektive Kohorte

15. Mai 2020 aktualisiert von: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Stimmbandlähmung nach Thyreoidektomie zusammen mit Hypokalzämie: Prospektive, Matched-Randomized-Beobachtungskohorte, kompatibel mit STROBE-Richtlinien

In der vorliegenden Studie wird der Schweregrad der Verletzung des Kehlkopfnervs (RLNI) und der Hypokalzämie (H) weiterverfolgt und die wahrscheinliche Wechselbeziehung zwischen ihnen unter Berücksichtigung der klinischen Situation der Patienten vorgeschlagen, z. Besserung der Hypokalzämie wirkt sich auch positiv auf die Stimme aus? (Irgendein objektives Zeichen? Ca? PTH?), ist die Rückkehr der Stimme parallel zur Verbesserung der Hypokalzämie? Postoperative Kalzium (Ca), Parathormon (PTH), regelmäßige Stimmbanduntersuchungen durch Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Untersuchungen, Verschlechterung-Stabilität-Verbesserung der klinischen Symptome sowohl in Bezug auf den Ca-Stoffwechsel als auch die Stimmbandfunktion werden in regelmäßigen Abständen festgestellt ( postoperativer Tag 1-3-erster, wöchentliche Kontrolle/erster Monat, monatlich/erste 6 Monate, 3-monatlich/6-12 Monate) bei ambulanten Kontrollen. Serum Ca, PTH, HNO-Auswertung der Stimmbänder notiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die totale Thyreoidektomie ist derzeit die bevorzugte chirurgische Behandlungsmethode sowohl für Schilddrüsenkarzinome als auch für gutartige Erkrankungen wie multinoduläre Struma, da sie das Rezidivrisiko minimiert und die Komplikationsrisiken einer Wiederholungs- oder Abschlussoperation eliminiert. Die Stimmbandlähmung aufgrund einer Verletzung des N. recurrens (RLN) ist die gefürchtetste Komplikation der totalen Thyreoidektomie. Die gemeldete Inzidenz einer temporären RLN-Verletzung (RLNI) variiert zwischen 0 und 12 %, während die Inzidenz einer permanenten RLNI viel geringer ist (0-3,5 %). Bei bilateralem RLNI können sich Atemnot und Aspiration schnell entwickeln und zum Tod führen. Daher sollten alle Vorsichtsmaßnahmen, einschließlich engmaschiger Überwachung und Tracheotomie, unverzüglich getroffen werden. Die bekannteste Technik, um eine Verletzung des RLN zu vermeiden, ist die sorgfältige Dissektion des Nervs über seinen gesamten anatomischen Weg. Eine funktionelle Beeinträchtigung des RLN ist jedoch makroskopisch nicht sichtbar, und das intraoperative Nervenmonitoring (IONM) wurde entwickelt, um den Nerv zu überwachen und eine unnötige Dissektion zu vermeiden. Eine sorgfältige Hämostase kann mit einem harmonischen Versiegelungsinstrument erreicht werden, da bekannt ist, dass eine unsachgemäße Hämostase das Risiko von RLNI erhöht. Trotz des Mangels an Beweisen für einen Vorteil der IONM gegenüber der standardmäßigen anatomischen Dissektion von RLN haben Chirurgen sie in zunehmendem Maße übernommen. Die am zweithäufigsten gefürchtete Komplikation der Thyreoidektomie ist die iatrogene Hypokalzämie. Eine vorübergehende symptomatische Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie tritt in etwa 7 % bis 25 % der Fälle auf, aber eine dauerhafte Hypokalzämie ist seltener (0,4 % bis 13,8 %). Größe und Invasion des Tumors, Operationstrauma und vaskuläre Beeinträchtigung bestimmen die Schwere der Symptome.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS
  • Telefonnummer: 1951 0090(216)6321818
  • E-Mail: drethemunal@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34764
        • Rekrutierung
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Kontakt:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
          • Telefonnummer: 1951 0090(216)6321818
          • E-Mail: drethemunal@gmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit gutartigen oder bösartigen Schilddrüsenerkrankungen, die für eine totale Thyreoidektomie geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation zur totalen Thyreoidektomie entweder wegen gutartiger (z. multinodulärer Kropf) oder bösartig (z. Schilddrüsenkarzinom) Schilddrüsenerkrankung
  • >17 Jahre alt
  • Verfügbar für engmaschige Nachuntersuchungen in der Ambulanz
  • Verfügbar für enge Stimmbanduntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierender Schilddrüsenerkrankung (gutartig/bösartig), die auf eine zweite Operation vorbereitet sind
  • Bevorzugung einer anderen Schilddrüsenoperation als einer totalen Thyreoidektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrolle, s/p TT, ohne Komplikationen
Kontrolle (Status/post-s/p totale Thyreoidektomie-TT, ohne Komplikationen – Demographie und BMI übereinstimmend)
Verfahren: Totale Thyreoidektomie
Patienten mit gutartigen Schilddrüsenerkrankungen (z. multinodulärer Kropf) oder bösartig (z. Schilddrüsenkarzinom) wird für eine totale Thyreoidektomie vorbereitet und aufgenommen.
Experimentell, s/p TT nur mit VCP
Experimentell (s/p TT, mit nur Stimmbandlähmung-VCP, uni oder bilateral)
Verfahren: Totale Thyreoidektomie
Patienten mit gutartigen Schilddrüsenerkrankungen (z. multinodulärer Kropf) oder bösartig (z. Schilddrüsenkarzinom) wird für eine totale Thyreoidektomie vorbereitet und aufgenommen.
Experimentell, s/p TT mit nur H
Experimentell (s/p TT, nur mit Hypokalzämie-H, vorübergehend oder dauerhaft)
Verfahren: Totale Thyreoidektomie
Patienten mit gutartigen Schilddrüsenerkrankungen (z. multinodulärer Kropf) oder bösartig (z. Schilddrüsenkarzinom) wird für eine totale Thyreoidektomie vorbereitet und aufgenommen.
Experimentell, s/p TT mit beiden VCP+H

Experimentell (s/p TT, sowohl mit Stimmbandlähmung-VCP als auch mit Hypokalzämie-H);

Untergruppen:

4.1. VCP (permanent) + H (permanent) 4.2. VCP (Übergang) + H (Übergang) 4.3. VCP (permanent) + H (vorübergehend) 4.4. VCP (vorübergehend) + H (permanent)

Bitte antworte:

  • Verbesserung der Hypokalzämie wirkt sich auch positiv auf die Stimme aus? (Irgendein objektives Zeichen? Ca? PTH?)
  • Die Rückkehr der Stimme verläuft parallel zur Verbesserung der Hypokalzämie? (Irgendein objektives Zeichen? Ca? PTH?
Verfahren: Totale Thyreoidektomie
Patienten mit gutartigen Schilddrüsenerkrankungen (z. multinodulärer Kropf) oder bösartig (z. Schilddrüsenkarzinom) wird für eine totale Thyreoidektomie vorbereitet und aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
s/p TT-normal (keine Komplikation)
Zeitfenster: 01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
TT: totale Thyreoidektomie
01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
s/p TT+VCP
Zeitfenster: 01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
VCP: Stimmbandlähmung
01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
s/p TT+H
Zeitfenster: 01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
H: Hypokalzämie
01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
s/pTT+VCP+H
Zeitfenster: 01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
Gibt es Verbesserungen? VCP? H? und umgekehrt
01. Juni 2020 - 01. Juni 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Stimmbandfunktion/Serumkalzium
Zeitfenster: 01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
VCP+H
01. Juni 2020 - 01. Juni 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Umraniye Education and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B.10.1TKH.4.34.H.GP0.01/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie steht hochvolumigen INTERNATIONALEN Zentren für endokrine Chirurgie offen, die daran interessiert sind, an der Präsentation einer STROBE-kompatiblen Beobachtungsstudie teilzunehmen

Verfügbar auf E-Mail-Anfragen@drethemunal@gmail.com

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 01.06.2020 für 6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt zu drethemunal@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten