Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-thyreoidektomi stemmebåndslammelse sammen med hypocalcæmi: STROBE - guidet prospektiv kohorte

15. maj 2020 opdateret af: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Post-thyreoidektomi stemmebåndslammelse sammen med hypocalcæmi: Prospektiv, matchet-randomiseret observationskohorte kompatibel med STROBE-retningslinjer

I nærværende undersøgelse vil sværhedsgraden af ​​tilbagevendende larynxnerveskade (RLNI) og hypocalcæmi (H) blive fulgt op, og den sandsynlige indbyrdes sammenhæng mellem dem vil blive foreslået under hensyntagen til patienters kliniske situation, f.eks. forbedring af hypocalcæmi også have en positiv effekt på stemmen? (noget objektivt tegn? Ca? PTH?), er tilbagevenden af ​​stemmen parallel med forbedringen af ​​hypocalcæmi? Postoperativt calcium (Ca), parathyreoideahormon (PTH), regelmæssige stemmebåndsevalueringer ved øre-næse-hals (ENT) undersøgelser, forringelse-stabilitet-forbedring af kliniske symptomer vedrørende både Ca-metabolisme og stemmebåndsfunktion vil blive noteret med regelmæssige intervaller ( postoperativ dag 1-3-første, ugentlig kontrol/første måned, månedlig/første 6-måneder, 3-måned./6-12 måneder) ved ambulante kontroller. Serum Ca, PTH, ØNH-evaluering af stemmebånd-noteret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total thyreoidektomi er i øjeblikket den foretrukne kirurgiske behandlingsmodalitet for både skjoldbruskkirtelcarcinomer og godartede lidelser såsom multinodulær struma, da det minimerer risikoen for tilbagefald og eliminerer komplikationsrisikoen ved gentagen eller afsluttende operation. Stemmebåndslammelse på grund af skade på tilbagevendende larynxnerve (RLN) er den mest frygtede komplikation ved total thyreoidektomi. Den rapporterede forekomst af midlertidig RLN-skade (RLNI) varierer mellem 0 og 12 %, mens forekomsten af ​​permanent RLNI er blevet rapporteret at være meget lavere (0-3,5 %). I tilfælde af bilateral RLNI kan åndedrætsbesvær og aspiration udvikle sig hurtigt og kan resultere i dødelighed. Derfor bør alle forholdsregler, herunder tæt overvågning og trakeostomi, tages uden forsinkelse. Den bedst kendte teknik til at undgå skade på RLN er omhyggelig dissektion af nerven gennem hele dens anatomiske bane. Funktionsnedsættelse af RLN er imidlertid ikke synlig makroskopisk, og intraoperativ nervemonitorering (IONM) er udviklet til at overvåge nerven for at undgå unødvendig dissektion. Omhyggelig hæmostase kan opnås med harmonisk forseglingsinstrument, da ukorrekt hæmostase er kendt for at øge risikoen for RLNI. På trods af manglen på beviser for at understøtte en fordel ved IONM i forhold til standard anatomisk dissektion af RLN, har kirurger adopteret det i stigende forhold. Den næstmest frygtede komplikation af thyreoidektomi er iatrogen hypocalcæmi. Forbigående symptomatisk hypocalcæmi efter total thyreoidektomi forekommer i ca. 7 % til 25 % af tilfældene, men permanent hypocalcæmi er mindre almindelig (0,4 % til 13,8 %). Størrelse og invasion af tumor, operationstraumer og vaskulær kompromittering bestemmer sværhedsgraden af ​​symptomerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34764
        • Rekruttering
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Kontakt:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
          • Telefonnummer: 1951 0090(216)6321818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med godartede eller ondartede sygdomme i skjoldbruskkirtlen, egnede til total thyreoidektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med total thyreoidektomi indikation, for enten benigne (f.eks. multinodulær struma) eller ondartet (f.eks. skjoldbruskkirtelcarcinom) skjoldbruskkirtelsygdom
  • >17 år gammel
  • Tilgængelig til tæt opfølgning i ambulatoriet
  • Tilgængelig til tætte stemmebåndseksamener

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende skjoldbruskkirtelsygdom (godartet/malignt), forberedt på en anden operation
  • Foretrækker skjoldbruskkirteloperationer ud over total thyreoidektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrol, s/p TT, uden komplikationer
Kontrol (status/post-s/p total thyreoidektomi-TT, uden komplikationer-demografi og BMI matchet)
Procedure: Total thyreoidektomi
Patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme enten benigne (f. multinodulær struma) eller ondartet (f.eks. thyreoideacarcinom) vil blive forberedt til total thyreoidektomiprocedure og vil blive tilmeldt.
Eksperimentel, s/p TT med kun VCP
Eksperimentel (s/p TT, med kun stemmebåndslammelse-VCP, uni eller bilateral)
Procedure: Total thyreoidektomi
Patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme enten benigne (f. multinodulær struma) eller ondartet (f.eks. thyreoideacarcinom) vil blive forberedt til total thyreoidektomiprocedure og vil blive tilmeldt.
Eksperimentel, s/p TT med kun H
Eksperimentel (s/p TT, med kun hypocalcæmi-H, forbigående eller permanent)
Procedure: Total thyreoidektomi
Patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme enten benigne (f. multinodulær struma) eller ondartet (f.eks. thyreoideacarcinom) vil blive forberedt til total thyreoidektomiprocedure og vil blive tilmeldt.
Eksperimentel, s/p TT med både VCP+H

Eksperimentel (s/p TT, med både stemmebåndslammelse-VCP og hypocalcæmi-H);

Undergrupper:

4.1. VCP (Permanent) + H (Permanent) 4.2. VCP (Forbigående) + H (Forbigående) 4.3. VCP (Permanent) + H (Forbigående) 4.4. VCP (Forbigående) + H (Permanent)

Du bedes svare på:

  • Forbedring af hypocalcæmi har også en positiv effekt på stemmen? (noget objektivt tegn? Ca? PTH?)
  • Retur af stemmen er parallel med forbedringen af ​​hypocalcæmi? (noget objektivt tegn? Ca? PTH?
Procedure: Total thyreoidektomi
Patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme enten benigne (f. multinodulær struma) eller ondartet (f.eks. thyreoideacarcinom) vil blive forberedt til total thyreoidektomiprocedure og vil blive tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
s/p TT- normal (ingen komplikation)
Tidsramme: 1. juni 2020-1. juni 2021
TT: total thyreoidektomi
1. juni 2020-1. juni 2021
s/p TT+VCP
Tidsramme: 1. juni 2020-1. juni 2021
VCP: stemmebåndslammelse
1. juni 2020-1. juni 2021
s/p TT+H
Tidsramme: 1. juni 2020-1. juni 2021
H: hypocalcæmi
1. juni 2020-1. juni 2021
s/p TT+VCP+H
Tidsramme: 1. juni 2020-1. juni 2021
Er der registreret nogen forbedring? VCP? H? omvendt
1. juni 2020-1. juni 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af stemmebåndets funktion /serumcalcium
Tidsramme: 1. juni 2020-1. juni 2021
VCP+H
1. juni 2020-1. juni 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.10.1TKH.4.34.H.GP0.01/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er åben for højvolumen INTERNATIONALE endokrinkirurgiske centre, ivrige efter at deltage for at præsentere STROBE-kompatibel observationsundersøgelse

Tilgængelig på e-mail requests@drethemunal@gmail.com

IPD-delingstidsramme

Fra 01. juni 2020 i 6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt til drethemunal@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroidneoplasmer

Kliniske forsøg med Total thyreoidektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner