Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavrilimumab ved svær COVID-19-lungebetændelse og hyperinflammation (COMBAT-19) (COMBAT-19)

21. maj 2020 opdateret af: Lorenzo Dagna, Ospedale San Raffaele

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Mavrilimumab for akut respirationssvigt på grund af COVID-19 lungebetændelse med hyperinflammation (COMBAT-19 forsøget)

Dette studie er et prospektivt, fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​mavrilimumab hos indlagte patienter med akut respirationssvigt, der kræver ilttilskud ved COVID-19-lungebetændelse og en hyper- inflammatorisk status. Undersøgelsen vil randomisere patienter til mavrilimumab eller placebo, ud over standardbehandling i henhold til lokal praksis. Den samlede forsøgsvarighed vil være 12 uger efter en enkelt dosis af mavrilimumab eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mavrilimumab versus placebo ud over bedste standardbehandling (SoC) i behandlingen af ​​COVID-19 lungebetændelse.

Fra den 13. maj 2020 er COVID-19 blevet bekræftet hos mere end 4,2 millioner mennesker verden over. Dødeligheden er blevet rapporteret til at være cirka 3,7 %, hvilket er næsten 4 gange højere end for influenza: der er et presserende behov for effektiv behandling.

Akkumulerende beviser tyder på, at patienter med svær akut COVID-19-lungebetændelse har et cytokinstormsyndrom eller ubalanceret hyperinflammatorisk respons, der resulterer i markant forhøjet cytokin- og kemokinproduktion.

GM-CSF er et cytokin med to roller som et kritisk lungehormon og proinflammatoriske egenskaber, der kan overdrive vævsinflammation. Nylige foreløbige ukontrollerede kliniske observationer på 13 ikke-mekanisk ventilerede patienter i promotorinstitutionen tyder på, at GM-CSF pathway blokade med mavrilimumab er en effektiv og veltolereret behandling af COVID-19 lungebetændelse.

Vi vil udføre et prospektivt, fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mavrilimumab hos indlagte patienter med akut respirationssvigt, der kræver ilttilskud i COVID-19-lungebetændelse og en hyper- inflammatorisk status. Studiet vil randomisere ikke-mekanisk ventilerede voksne patienter til mavrilimumab eller placebo, ud over standardbehandling i henhold til lokal praksis, som kan omfatte, men ikke begrænset til, antiviral behandling, hydroxychloroquin, lavdosis kortikosteroider (≤ 10 mg prednison). eller tilsvarende) og/eller støttende behandling. Den samlede forsøgsvarighed vil være 12 uger efter enkelt mavrilimumab eller placebo-infusion. Sikkerheden vil blive nøje overvåget af en dedikeret ekstern datasikkerhedsovervågningstavle (DSMB) med jævne mellemrum under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
    • MI
      • San Donato, MI, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år)
  • Underskrevet informeret samtykke af enhver patient, der er i stand til at give samtykke, eller, når patienten ikke er i stand til at give samtykke, af hans eller hendes juridiske/autoriserede repræsentant eller i henhold til lokale retningslinjer
  • Patienter, der er klinisk diagnosticeret med SARS-CoV-2-virus ved PCR eller ved anden godkendt diagnostisk metodologi
  • Indlagt med COVID-19-induceret lungebetændelse påvist ved røntgen af ​​thorax eller CT-scanning med lungeinfiltrater
  • Patient, der har behov for ilttilskud (dvs. med en SpO2 ≤ 92 %, mens den indånder rumluft) og har et PAO2/FIO2-forhold ≤ 300 mmHg

  • Lactatdehydrogenase (LDH) > normalområde og mindst én af følgende:

    1. feber > 38,0 °C;
    2. øgede niveauer af C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10x UNL mg/l (≥ 60 mg/l);
    3. øgede niveauer af ferritin ≥ 2,5x UNL (≥ 1000 μg/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Begyndelse af COVID-19 lungebetændelse symptomer (dvs. dyspnø/respiratorisk insufficiens) >14 dage
  • På mekanisk ventilation på randomiseringstidspunktet
  • A PaO2/FiO2 < 100 mmHg
  • Ukontrolleret systemisk infektion (bortset fra COVID-19)
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i det eksperimentelle lægemiddel
  • Samlet neutrofiltal < 1500/mm3
  • Alvorlig levercirrose
  • Anamnese med kronisk HBV- eller HCV-infektion
  • Kendt eller aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufuldstændigt behandlet TB; mistanke om eller kendt ekstrapulmonal tuberkulose
  • Moderat/svært hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4)

  • Enhver tidligere (inden for de definerede perioder nedenfor) eller samtidig brug af immunsuppressive terapier, herunder men ikke begrænset til følgende:

    1. Anti-IL-6, anti-IL-6R antagonister eller Janus kinaseinhibitorer (JAKi) inden for de seneste 30 dage eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsesperioden;
    2. Celledepleterende midler (f.eks. anti-CD20) uden tegn på genvinding af B-celler til basislinjeniveau;
    3. Anakinra inden for 1 uge efter baseline; canakinumab inden for 8 uger efter baseline; abatacept inden for 8 uger efter baseline.
    4. Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere inden for 2-8 uger (etanercept inden for 2 uger, infliximab, certolizumab, golimumab eller adalimumab inden for 8 uger), eller efter mindst 5 halveringstider er gået, alt efter hvad der er længst;
    5. Alkyleringsmidler inklusive cyclophosphamid (CYC) inden for 6 måneder efter baseline;
    6. Cyclosporin (CsA), azathioprin (AZA) eller mycophenolatmofetil (MMF) eller leflunomid eller methotrexat inden for 4 uger efter baseline.
  • Graviditet eller amning (Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge effektiv prævention/abstinens efter behandling med mavrilimumab og i 3 måneder efter doseringen)
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
  • Efter efterforskerens mening er udviklingen til døden nært forestående og høj sandsynlig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger
  • Aktuel deltagelse i andre interventionelle undersøgelsesforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mavrilimumab
Enkelt dosis af IV Mavrilimumab
Medicin: Mavrilimumab
humant monoklonalt antistof rettet mod GM-CSF-receptor-alfa
Andre navne:
  • KPL-301
  • CAM-3001
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis af matchende IV placebo
Medicin: Placebo
tilsvarende volumen af ​​fortyndingsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af afhængigheden af ​​ilttilskud
Tidsramme: inden for dag 14 af behandlingen
Tid til fravær af behov for ilttilskud (tid til første periode på 24 timer med en SpO2 på 94%) inden for dag 14 af behandlingen, angivet som Kaplan-Mayer-estimat af andelen af ​​patienter på stueluft på dag 14 og mediantid til rumluftoptagelse i hver arm
inden for dag 14 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter (ved hjælp af WHO's 7-punkts ordinære skala)
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Respons er defineret som en 7-punkts ordinær skala på 3 eller mindre, dvs. ingen supplerende ilt
Dag 7, 14 og 28
Tid til svar (ved brug af WHO's 7-punkts ordinære skala)
Tidsramme: Inden for dag 28 efter intervention
Tid fra dato for randomisering til dato med en 7-punkts ordinær skala på 3 eller mindre, dvs. ingen supplerende ilt
Inden for dag 28 efter intervention
Andel af forbedrede patienter (ved brug af WHO's 7-punkts ordinalskala)
Tidsramme: På dag 7, 14 og 28
Andel af patienter med mindst to-point forbedring i klinisk status
På dag 7, 14 og 28
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: Inden for dag 28 efter intervention
Tid til ophør af feber (i mindst 48 timer) i fravær af febernedsættende midler eller udflåd, alt efter hvad der kommer først
Inden for dag 28 efter intervention
Reduktion af dødsfald
Tidsramme: Inden for dag 28 efter intervention
COVID-19-relateret dødsfald
Inden for dag 28 efter intervention
Andel af patienter, der har behov for mekanisk ventilation/dødsfald
Tidsramme: Inden for dag 14 efter intervention
Andel af indlagte patienter, der døde eller havde behov for mekanisk ventilation (WHO kategori 6 eller 7)
Inden for dag 14 efter intervention
Ændring i biokemiske markører
Tidsramme: Inden for dag 28 efter intervention eller udskrivelse - hvad der kommer først
Ændring af følgende serologiske markører over opfølgning (C-reaktivt protein; Ferritin; D-Dimer)
Inden for dag 28 efter intervention eller udskrivelse - hvad der kommer først
Medianændringer i National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Tidsramme: På dag 7, 14 og 28
Medianændringer af NEWS2-score fra baseline
På dag 7, 14 og 28
Tid til klinisk forbedring som evalueret med National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Tidsramme: Inden for dag 28 efter intervention eller udskrivelse - hvad der kommer først
Tid til klinisk forbedring (som defineret som en NEWS2-score på 2 eller mindre, der opretholdes i mindst 24 timer eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først)
Inden for dag 28 efter intervention eller udskrivelse - hvad der kommer først
Variationer i radiologiske fund
Tidsramme: Inden for dag 28 efter intervention eller udskrivelse - hvad der kommer først
Variationer fra baseline til efterfølgende tidspunkter (hvis de er tilgængelige) med hensyn til procentdel af lungeinvolvering, modifikationer i det normale parenkym, slebet glasopacitet (GGO), skørt belægningsmønster, parenkymale konsolideringer og udvikling hen imod fibrose.
Inden for dag 28 efter intervention eller udskrivelse - hvad der kommer først
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: På dag 84
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger (som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v.5.0), alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse, klinisk signifikante ændringer i laboratoriemålinger og vitale tegn
På dag 84

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af mavrilimumab sammenlignet med kontrolarmen efter klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: Inden for dag 28 efter intervention

For at evaluere de primære og sekundære endepunkter i forskellige undergrupper af patienter:

  • mild respirationssvigt: PaO2/FiO2 ≤ 300 og > 200 mmHg;
  • moderat respirationssvigt: PaO2/FiO2 ≤ 200 og > 100 mmHg
Inden for dag 28 efter intervention
Ændringer i serum IL-6 (eksplorerende biomarkør)
Tidsramme: På dag 84
Medianændringer i serum IL-6
På dag 84
Ændringer i serum IL-1RA (eksplorerende biomarkør)
Tidsramme: På dag 84
Medianændringer i serum IL-1-receptorantagonist
På dag 84
Ændringer i serum TNF-alfa (eksplorerende biomarkør)
Tidsramme: På dag 84
Medianændringer i serum TNF-alfa
På dag 84
Ændringer i CBC + differential (udforskende biomarkør)
Tidsramme: På dag 84
Medianvariationer i hæmoglobin- og leukocyttal
På dag 84
Niveau af anti-SARS-CoV2 antistoffer (eksplorerende biomarkør)
Tidsramme: På dag 84
Median titre af anti-SARS-CoV2 antistoffer
På dag 84
Virusudryddelse (udforskende biomarkør)
Tidsramme: På dag 84
Andel af patienter med positiv podning for SARS-CoV2 ved PCR
På dag 84
Anti-lægemiddel-antistoffer (udforskende biomarkør)
Tidsramme: På dag 84
Andel af patienter, der udviklede antistof-antistoffer
På dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ospedale San Raffaele

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorenzo Dagna, MD, Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COMBAT-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger