Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal ablativ terapi til patienter med multiple (4-10) hjernemetastaser (LAT-MUM)

28. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
At observere livskvaliteten (QOL) og at rapportere om toksicitet og udfaldsparametre efter (gentagen) brug af lokal ablativ terapi (LAT), dvs. stereotaktisk strålebehandling (SRT) til patienter med flere (4-10) hjernemetastaser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase IV prospektivt ikke-randomiseret observationsforsøg (registerforsøg) for patienter med en DS-GPA > 1,5 eller en estimeret forventet levetid på >3 måneder og en etableret diagnose på dedikeret hjerne-MRI på 4-10 BM af enhver solid primær tumor.

Vi planlægger at levere en lokal ablativ terapi (LAT) dvs. SRT i 1 til 5 fraktioner på synlige BM og post-kirurgiske hulrum, hvis relevant.

Vores primære mål er at levere data om livskvalitet (QOL), og vores sekundære mål er at rapportere om adskillige toksicitets- og udfaldsparametre for denne patientkohorte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZLeuven
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Underforsker:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Eva Oldenburger, MD
        • Underforsker:
          • An Nulens, MA
        • Underforsker:
          • Lien Smets, RN
        • Underforsker:
          • Deveny Vanrusselt, BA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med en etableret diagnose på dedikeret hjernemagnetisk resonans (MRI) af 4-10 hjernemetastaser (BM) af enhver solid tumor med en forventet levetid på >3 måneder eller et sygdomsspecifikt prognostisk indeks (DS-GPA) på ≥ 1.5.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  2. Minimum 4 og op til maksimalt 10 synkrone BM diagnosticeret på en kontrastforstærket MRI-skanning med høj opløsning (T1 gadolinium) ikke dateret mere end 4 uger før inklusion.
  3. Maksimal læsionsdiameter af enkelt brutto tumorvolumen (GTV) på 3 cm
  4. Maksimal kumulativ GTV (+CTV for hulrum) på 30 cm3
  5. Karnofsky præstationsstatus ≥ 70
  6. DS-GPA eller forventet samlet overlevelse (hvis ingen DS-GPA er relevant) på henholdsvis ≥ 1,5 eller >3 måneder.
  7. Enhver solid primær tumor. Lymfom, kimcelletumor, småcellet lungekarcinom og myelomatose er udelukket.
  8. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i proceduren for spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. BM ikke modtagelig for SRT
  2. Tidligere SRT eller operation på samme læsion
  3. Komorbiditeter, der anses for at udelukke sikker brug af en MR-undersøgelse eller SRT
  4. Ethvert psykologisk, sociologisk eller geografisk problem, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsen
  5. Graviditet
  6. Samtidig brug af systemisk terapi
  7. Mere end 10 BM på planlægning-MRI
  8. Maksimal kumulativ GTV (+CTV for hulrum) på mere end 30 cm3 på planlægnings-MRI
  9. En hjernestammemetastase med en PTV på mere end 20 cm3
  10. Leptomeningeal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
Målt ved EQ-5D-5L spørgeskemaet
Fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
Målt ved QLQ-BN20 spørgeskemaet
Fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
Målt ved PRO-CTCAE
Fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 1,6,9 og 12 måneder (+q3 måned) efter strålebehandling
Målt ved EQ-5D-5L spørgeskemaet
Fra baseline til 1,6,9 og 12 måneder (+q3 måned) efter strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 1,6,9 og 12 måneder (+q3 måned) efter strålebehandling
Målt ved QLQ-BN20 spørgeskemaet
Fra baseline til 1,6,9 og 12 måneder (+q3 måned) efter strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 1,6,9 og 12 måneder (+q3 måned) efter strålebehandling
Målt ved PRO-CTCAE
Fra baseline til 1,6,9 og 12 måneder (+q3 måned) efter strålebehandling
Lokal kontrol
Tidsramme: Tid fra SRT til lokal progression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år efter LAT
Lokal kontrol af de bestrålede metastaser
Tid fra SRT til lokal progression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år efter LAT
Overlevelse
Tidsramme: Tid fra SRT til forekomsten af ​​nye hjernemetastaser eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år efter LAT
Hjernemetastasefri overlevelse
Tid fra SRT til forekomsten af ​​nye hjernemetastaser eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år efter LAT
Overlevelse
Tidsramme: Tid fra SRT til død uanset årsag
Samlet overlevelse
Tid fra SRT til død uanset årsag
Radioterapi induceret toksicitet
Tidsramme: Fra baseline til ≤ 90 dage efter strålebehandling
Akut forgiftning
Fra baseline til ≤ 90 dage efter strålebehandling
Radioterapi induceret toksicitet
Tidsramme: Fra > 90 dage efter strålebehandling til studieafslutning
Sen toksicitet
Fra > 90 dage efter strålebehandling til studieafslutning
Radioterapi induceret toksicitet
Tidsramme: Ændring i toksicitet målt fra baseline op til 3 år efter strålebehandling
Forekomst af radionekrose
Ændring i toksicitet målt fra baseline op til 3 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Berkovic, MD, UZ Leuven
  • Studiestol: Maarten Lambrecht, PHD, UZ Leuven
  • Studiestol: Eva Oldenburger, MD, UZ Leuven
  • Studiestol: An Nulens, UZ Leuven
  • Studiestol: Lien Smets, BA, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S63789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger