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Lokale ablative Therapie für Patienten mit multiplen (4-10) Hirnmetastasen (LAT-MUM)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Beobachtung der Lebensqualität (QOL) und Berichterstattung über Toxizitäts- und Ergebnisparameter nach der (wiederholten) Anwendung einer lokalen ablativen Therapie (LAT), d. h. einer stereotaktischen Strahlentherapie (SRT), bei Patienten mit multiplen (4-10) Hirnmetastasen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, nicht-randomisierte Beobachtungsstudie der Phase IV (Registrierungsstudie) für Patienten mit einem DS-GPA > 1,5 oder einer geschätzten Lebenserwartung von > 3 Monaten und einer etablierten Diagnose eines soliden Primärtumors im dedizierten MRT des Gehirns von 4-10 BM.

Wir planen eine lokale ablative Therapie (LAT), d.h. SRT in 1 bis 5 Fraktionen bei sichtbarem Knochenmark und postoperativen Kavitäten, falls zutreffend.

Unser primäres Ziel ist es, Daten zur Lebensqualität (QOL) bereitzustellen, und unser sekundäres Ziel ist es, über mehrere Toxizitäts- und Ergebnisparameter für diese Patientenkohorte zu berichten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZLeuven
        • Hauptermittler:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Unterermittler:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Eva Oldenburger, MD
        • Unterermittler:
          • An Nulens, MA
        • Unterermittler:
          • Lien Smets, RN
        • Unterermittler:
          • Deveny Vanrusselt, BA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit einer gesicherten Diagnose von 4-10 Hirnmetastasen (BM) eines beliebigen soliden Tumors in einer speziellen Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit einer geschätzten Lebenserwartung von > 3 Monaten oder einem prognostischen Index des krankheitsspezifischen Grades (DS-GPA) von ≥ 1.5.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  2. Mindestens 4 und bis zu maximal 10 synchrone BM, diagnostiziert auf einem hochauflösenden kontrastverstärkten MRT-Scan (T1-Gadolinium), der nicht älter als 4 Wochen vor der Aufnahme war.
  3. Maximaler Läsionsdurchmesser des einzelnen Bruttotumorvolumens (GTV) von 3 cm
  4. Maximaler kumulativer GTV (+CTV für Hohlraum) von 30 cm3
  5. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  6. DS-GPA oder erwartetes Gesamtüberleben (falls kein DS-GPA anwendbar) von ≥ 1,5 bzw. > 3 Monaten.
  7. Jeder solide Primärtumor. Lymphom, Keimzelltumor, kleinzelliges Lungenkarzinom und multiples Myelom sind ausgeschlossen.
  8. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und am Verfahren der Fragebögen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. BM nicht zugänglich für SRT
  2. Frühere SRT oder Operation an derselben Läsion
  3. Komorbiditäten, die klinisch in Betracht gezogen werden und die sichere Anwendung einer MRT-Untersuchung oder SRT ausschließen
  4. Alle psychologischen, soziologischen oder geografischen Probleme, die die Einhaltung der Studie möglicherweise behindern
  5. Schwangerschaft
  6. Gleichzeitige Anwendung einer systemischen Therapie
  7. Mehr als 10 BM auf Planungs-MRT
  8. Maximaler kumulativer GTV (+CTV für Kavität) von mehr als 30 cm3 bei Planungs-MRT
  9. Eine Hirnstammmetastase mit einem PTV von mehr als 20 cm3
  10. Leptomeningeale Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D-5L
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Gemessen mit dem Fragebogen QLQ-BN20
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Gemessen von der PRO-CTCAE
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 1, 6, 9 und 12 Monate (+q3 Monate) nach Strahlentherapie
Gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D-5L
Von Studienbeginn bis 1, 6, 9 und 12 Monate (+q3 Monate) nach Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 1, 6, 9 und 12 Monate (+q3 Monate) nach Strahlentherapie
Gemessen mit dem Fragebogen QLQ-BN20
Von Studienbeginn bis 1, 6, 9 und 12 Monate (+q3 Monate) nach Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 1, 6, 9 und 12 Monate (+q3 Monate) nach Strahlentherapie
Gemessen von der PRO-CTCAE
Von Studienbeginn bis 1, 6, 9 und 12 Monate (+q3 Monate) nach Strahlentherapie
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Zeit von der SRT bis zur lokalen Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre nach LAT
Lokale Kontrolle der bestrahlten Metastasen
Zeit von der SRT bis zur lokalen Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre nach LAT
Überleben
Zeitfenster: Zeit von SRT bis zum Auftreten neuer Hirnmetastasen oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre nach LAT
Hirnmetastasenfreies Überleben
Zeit von SRT bis zum Auftreten neuer Hirnmetastasen oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre nach LAT
Überleben
Zeitfenster: Zeit von der SRT bis zum Tod jeglicher Ursache
Gesamtüberleben
Zeit von der SRT bis zum Tod jeglicher Ursache
Durch Strahlentherapie induzierte Toxizität
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis ≤ 90 Tage nach Strahlentherapie
Akute Toxizität
Von Studienbeginn bis ≤ 90 Tage nach Strahlentherapie
Durch Strahlentherapie induzierte Toxizität
Zeitfenster: Von > 90 Tagen nach der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Studie
Späte Toxizität
Von > 90 Tagen nach der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Studie
Durch Strahlentherapie induzierte Toxizität
Zeitfenster: Veränderung der Toxizität, gemessen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahre nach Strahlentherapie
Auftreten von Radionekrose
Veränderung der Toxizität, gemessen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Berkovic, MD, UZ Leuven
  • Studienstuhl: Maarten Lambrecht, PHD, UZ Leuven
  • Studienstuhl: Eva Oldenburger, MD, UZ Leuven
  • Studienstuhl: An Nulens, UZ Leuven
  • Studienstuhl: Lien Smets, BA, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S63789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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