Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal ablativ terapi til patienter med multiple (4-10) hjernemetastaser (LAT-MUM)

28. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
At observere livskvaliteten (QOL) og at rapportere om toksicitet og udfaldsparametre efter (gentagen) brug af lokal ablativ terapi (LAT), dvs. stereotaktisk strålebehandling (SRT) til patienter med flere (4-10) hjernemetastaser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase IV prospektivt ikke-randomiseret observationsforsøg (registerforsøg) for patienter med en DS-GPA > 1,5 eller en estimeret forventet levetid på >3 måneder og en etableret diagnose på dedikeret hjerne-MRI på 4-10 BM af enhver solid primær tumor.

Vi planlægger at levere en lokal ablativ terapi (LAT) dvs. SRT i 1 til 5 fraktioner på synlige BM og post-kirurgiske hulrum, hvis relevant.

Vores primære mål er at levere data om livskvalitet (QOL), og vores sekundære mål er at rapportere om adskillige toksicitets- og udfaldsparametre for denne patientkohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZLeuven
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Underforsker:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Eva Oldenburger, MD
        • Underforsker:
          • An Nulens, MA
        • Underforsker:
          • Lien Smets, RN
        • Underforsker:
          • Deveny Vanrusselt, BA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med en etableret diagnose på dedikeret hjernemagnetisk resonans (MRI) af 4-10 hjernemetastaser (BM) af enhver solid tumor med en forventet levetid på >3 måneder eller et sygdomsspecifikt prognostisk indeks (DS-GPA) på ≥ 1.5.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  2. Minimum 4 og op til maksimalt 10 synkrone BM diagnosticeret på en kontrastforstærket MRI-skanning med høj opløsning (T1 gadolinium) ikke dateret mere end 4 uger før inklusion.
  3. Maksimal læsionsdiameter af enkelt brutto tumorvolumen (GTV) på 3 cm
  4. Maksimal kumulativ GTV (+CTV for hulrum) på 30 cm3
  5. Karnofsky præstationsstatus ≥ 70
  6. DS-GPA eller forventet samlet overlevelse (hvis ingen DS-GPA er relevant) på henholdsvis ≥ 1,5 eller >3 måneder.
  7. Enhver solid primær tumor. Lymfom, kimcelletumor, småcellet lungekarcinom og myelomatose er udelukket.
  8. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i proceduren for spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. BM ikke modtagelig for SRT
  2. Tidligere SRT eller operation på samme læsion
  3. Komorbiditeter, der anses for at udelukke sikker brug af en MR-undersøgelse eller SRT
  4. Ethvert psykologisk, sociologisk eller geografisk problem, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsen
  5. Graviditet
  6. Samtidig brug af systemisk terapi
  7. Mere end 10 BM på planlægning-MRI
  8. Maksimal kumulativ GTV (+CTV for hulrum) på mere end 30 cm3 på planlægnings-MRI
  9. En hjernestammemetastase med en PTV på mere end 20 cm3
  10. Leptomeningeal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
Målt ved EQ-5D-5L spørgeskemaet
Fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
Målt ved QLQ-BN20 spørgeskemaet
Fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling
Målt ved PRO-CTCAE
Fra baseline til 3 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 1,6,9 og 12 måneder (+q3 måned) efter strålebehandling
Målt ved EQ-5D-5L spørgeskemaet
Fra baseline til 1,6,9 og 12 måneder (+q3 måned) efter strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 1,6,9 og 12 måneder (+q3 måned) efter strålebehandling
Målt ved QLQ-BN20 spørgeskemaet
Fra baseline til 1,6,9 og 12 måneder (+q3 måned) efter strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 1,6,9 og 12 måneder (+q3 måned) efter strålebehandling
Målt ved PRO-CTCAE
Fra baseline til 1,6,9 og 12 måneder (+q3 måned) efter strålebehandling
Lokal kontrol
Tidsramme: Tid fra SRT til lokal progression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år efter LAT
Lokal kontrol af de bestrålede metastaser
Tid fra SRT til lokal progression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år efter LAT
Overlevelse
Tidsramme: Tid fra SRT til forekomsten af ​​nye hjernemetastaser eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år efter LAT
Hjernemetastasefri overlevelse
Tid fra SRT til forekomsten af ​​nye hjernemetastaser eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år efter LAT
Overlevelse
Tidsramme: Tid fra SRT til død uanset årsag
Samlet overlevelse
Tid fra SRT til død uanset årsag
Radioterapi induceret toksicitet
Tidsramme: Fra baseline til ≤ 90 dage efter strålebehandling
Akut forgiftning
Fra baseline til ≤ 90 dage efter strålebehandling
Radioterapi induceret toksicitet
Tidsramme: Fra > 90 dage efter strålebehandling til studieafslutning
Sen toksicitet
Fra > 90 dage efter strålebehandling til studieafslutning
Radioterapi induceret toksicitet
Tidsramme: Ændring i toksicitet målt fra baseline op til 3 år efter strålebehandling
Forekomst af radionekrose
Ændring i toksicitet målt fra baseline op til 3 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Berkovic, MD, UZ Leuven
  • Studiestol: Maarten Lambrecht, PHD, UZ Leuven
  • Studiestol: Eva Oldenburger, MD, UZ Leuven
  • Studiestol: An Nulens, UZ Leuven
  • Studiestol: Lien Smets, BA, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser, voksen

Kliniske forsøg med Stereotaktisk strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner