Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af e-cigaretter på opfattelser og adfærd - Delstudie 1

7. juli 2023 opdateret af: Adam Leventhal, University of Southern California
Dette projekt vil vurdere de måder, hvorpå mangfoldigheden af ​​e-cigaretprodukter påvirker brugeroplevelsen for at informere potentielle regler ved at identificere produktkarakteristika, der kan: (1) sætte unge voksne i fare for brug af tobaksprodukter; og (2) gøre det lettere for voksne rygere at skifte til e-cigaretter. Der er tre primære mål for undersøgelsen: (1) Bestem, hvilke dimensioner af e-cigaretprodukters mangfoldighed forskelligt påvirker produktets appel i den samlede befolkning af tobaksproduktbrugere såvel som påvirker produktets appel på tværs af unge voksne e-cigaretbrugere og midaldrende /ældre voksne rygere; (2) Bestem, hvilke dimensioner af e-cigaretprodukters mangfoldighed forskelligt påvirker produktets appel i den samlede befolkning af tobaksvarebrugere samt påvirker misbrugsansvaret hos unge voksne e-cigaretbrugere og evnen til at modstå rygning hos voksne rygere; (3) Bestem virkningen af ​​produktets egenskaber på e-cigarets nikotinleveringsprofil. Til denne delundersøgelse vil unge voksne dampere (N=100) og voksne rygere (N=100) deltage i en laboratoriesession, hvor de selv administrerer e-cigaretprodukter varieret i henhold til e-cigaretfaktorer inden for emnet (f.eks. smag , nikotinformulering).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vapers/E-cigaretbrugere

  • Brug af e-cigaret/vaping-enhed mindst tre dage om ugen i mindst 2 måneder
  • Regelmæssig brug af e-cigaretter/dampeudstyr, der indeholder nikotin

Cigaretrygere

  • Daglig cigaretrygning i mindst to år
  • Ryger i øjeblikket mindst fire cigaretter om dagen
  • Interesseret i at prøve en e-cigaret eller aktuel brug af en e-cigaret

Ekskluderingskriterier:

Vapers/E-cigaretbrugere

  • Gravid eller ammende
  • Ønske om at skære ned på brugen af ​​e-cigaret/vaping-enhed

Cigaretrygere

  • Gravid eller ammende
  • Aktuel daglig brug af andre brændbare tobaksprodukter (såsom cigarer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: E-cigaret e-væske 1
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret e-væske.
Medicin: E-cigaret e-væske
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Eksperimentel: E-cigaret e-væske 2
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret e-væske.
Medicin: E-cigaret e-væske
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Eksperimentel: E-cigaret e-væske 3
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret e-væske.
Medicin: E-cigaret e-væske
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Eksperimentel: E-cigaret e-væske 4
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret e-væske.
Medicin: E-cigaret e-væske
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Eksperimentel: E-cigaret e-væske 5
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret e-væske.
Medicin: E-cigaret e-væske
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Eksperimentel: E-cigaret e-væske 6
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret e-væske.
Medicin: E-cigaret e-væske
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Eksperimentel: E-cigaret e-væske 7
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret e-væske.
Medicin: E-cigaret e-væske
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Eksperimentel: E-cigaret e-væske 8
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret e-væske.
Medicin: E-cigaret e-væske
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Eksperimentel: E-cigaret e-væske 9
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret e-væske.
Medicin: E-cigaret e-væske
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Eksperimentel: E-cigaret e-væske 10
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret e-væske.
Medicin: E-cigaret e-væske
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Eksperimentel: E-cigaret e-væske 11
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret e-væske.
Medicin: E-cigaret e-væske
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Eksperimentel: E-cigaret e-væske 12
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret e-væske.
Medicin: E-cigaret e-væske
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Eksperimentel: E-cigaret e-væske 13
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret e-væske.
Medicin: E-cigaret e-væske
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Eksperimentel: E-cigaret e-væske 14
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret e-væske.
Medicin: E-cigaret e-væske
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Eksperimentel: E-cigaret e-væske 15
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret e-væske.
Medicin: E-cigaret e-væske
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Eksperimentel: E-cigaret e-væske 16
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret e-væske.
Medicin: E-cigaret e-væske
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Eksperimentel: E-cigaret e-væske 17
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret e-væske.
Medicin: E-cigaret e-væske
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Eksperimentel: E-cigaret e-væske 18
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret e-væske.
Medicin: E-cigaret e-væske
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Eksperimentel: E-cigaret e-væske 19
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret e-væske.
Medicin: E-cigaret e-væske
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Eksperimentel: E-cigaret e-væske 20
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret e-væske.
Medicin: E-cigaret e-væske
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv appel
Tidsramme: 1 time
Selvrapporteringsforanstaltninger for produktappel vil blive gennemført efter selvadministration af e-cigaret.
1 time
Sensorisk appel
Tidsramme: 1 time
Selvrapporteringsforanstaltninger for produktappel vil blive gennemført efter selvadministration af e-cigaret.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-18-00839 Substudy 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger