Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ e-papierosów na postrzeganie i zachowanie – część 1

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Adam Leventhal, University of Southern California
Ten projekt oceni, w jaki sposób różnorodność produktów e-papierosów wpływa na doświadczenie użytkownika, aby dostarczyć informacji o potencjalnych przepisach poprzez identyfikację cech produktu, które mogą: (1) narazić młodych dorosłych na ryzyko używania wyrobów tytoniowych; oraz (2) ułatwić dorosłym palaczom przejście na e-papierosy. Badanie ma trzy główne cele: (1) Określenie, które wymiary różnorodności produktów e-papierosów w różny sposób wpływają na atrakcyjność produktów w całej populacji użytkowników wyrobów tytoniowych, a także wpływają na atrakcyjność produktów wśród młodych dorosłych użytkowników e-papierosów i osób w średnim wieku /starsi dorośli palacze; (2) Określić, które wymiary różnorodności produktów e-papierosów w różny sposób wpływają na atrakcyjność produktów w całej populacji użytkowników wyrobów tytoniowych, a także na odpowiedzialność za nadużycia wśród młodych dorosłych użytkowników e-papierosów oraz zdolność do opierania się paleniu dorosłych palaczy; (3) Określenie wpływu właściwości produktu na profil dostarczania nikotyny przez e-papierosy. W tym badaniu podrzędnym młodzi dorośli waperzy (N=100) i dorośli palacze (N=100) wezmą udział w jednej sesji laboratoryjnej, podczas której będą samodzielnie podawać produkty e-papierosów zróżnicowane w zależności od czynników związanych z e-papierosami (np. preparat nikotynowy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Użytkownicy waperów/e-papierosów

  • Używanie e-papierosa/urządzenia do waporyzacji co najmniej trzy dni w tygodniu przez co najmniej 2 miesiące
  • Regularne używanie e-papierosów/urządzeń do wapowania zawierających nikotynę

Palacze papierosów

  • Codzienne palenie papierosów przez co najmniej dwa lata
  • Obecnie pal co najmniej cztery papierosy dziennie
  • Zainteresowany wypróbowaniem e-papierosa lub bieżącym użyciem e-papierosa

Kryteria wyłączenia:

Użytkownicy waperów/e-papierosów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Chęć ograniczenia używania e-papierosów/urządzeń do wapowania

Palacze papierosów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Bieżące codzienne używanie innych palnych wyrobów tytoniowych (takich jak cygara)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: E-papieros e-liquid 1
Uczestnicy samodzielnie podają e-liquid do e-papierosa.
Lek: E-liquid do e-papierosa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Eksperymentalny: E-papieros e-liquid 2
Uczestnicy samodzielnie podają e-liquid do e-papierosa.
Lek: E-liquid do e-papierosa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Eksperymentalny: E-papieros e-liquid 3
Uczestnicy samodzielnie podają e-liquid do e-papierosa.
Lek: E-liquid do e-papierosa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Eksperymentalny: E-papieros e-liquid 4
Uczestnicy samodzielnie podają e-liquid do e-papierosa.
Lek: E-liquid do e-papierosa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Eksperymentalny: E-papieros e-liquid 5
Uczestnicy samodzielnie podają e-liquid do e-papierosa.
Lek: E-liquid do e-papierosa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Eksperymentalny: E-papieros e-liquid 6
Uczestnicy samodzielnie podają e-liquid do e-papierosa.
Lek: E-liquid do e-papierosa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Eksperymentalny: E-papieros e-liquid 7
Uczestnicy samodzielnie podają e-liquid do e-papierosa.
Lek: E-liquid do e-papierosa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Eksperymentalny: E-papieros e-liquid 8
Uczestnicy samodzielnie podają e-liquid do e-papierosa.
Lek: E-liquid do e-papierosa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Eksperymentalny: E-papieros e-liquid 9
Uczestnicy samodzielnie podają e-liquid do e-papierosa.
Lek: E-liquid do e-papierosa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Eksperymentalny: E-papieros e-liquid 10
Uczestnicy samodzielnie podają e-liquid do e-papierosa.
Lek: E-liquid do e-papierosa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Eksperymentalny: E-papieros e-liquid 11
Uczestnicy samodzielnie podają e-liquid do e-papierosa.
Lek: E-liquid do e-papierosa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Eksperymentalny: E-papieros e-liquid 12
Uczestnicy samodzielnie podają e-liquid do e-papierosa.
Lek: E-liquid do e-papierosa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Eksperymentalny: E-papieros e-liquid 13
Uczestnicy samodzielnie podają e-liquid do e-papierosa.
Lek: E-liquid do e-papierosa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Eksperymentalny: E-papieros e-liquid 14
Uczestnicy samodzielnie podają e-liquid do e-papierosa.
Lek: E-liquid do e-papierosa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Eksperymentalny: E-papieros e-liquid 15
Uczestnicy samodzielnie podają e-liquid do e-papierosa.
Lek: E-liquid do e-papierosa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Eksperymentalny: E-papieros e-liquid 16
Uczestnicy samodzielnie podają e-liquid do e-papierosa.
Lek: E-liquid do e-papierosa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Eksperymentalny: E-papieros e-liquid 17
Uczestnicy samodzielnie podają e-liquid do e-papierosa.
Lek: E-liquid do e-papierosa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Eksperymentalny: E-papieros e-liquid 18
Uczestnicy samodzielnie podają e-liquid do e-papierosa.
Lek: E-liquid do e-papierosa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Eksperymentalny: E-papieros e-liquid 19
Uczestnicy samodzielnie podają e-liquid do e-papierosa.
Lek: E-liquid do e-papierosa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Eksperymentalny: E-papieros e-liquid 20
Uczestnicy samodzielnie podają e-liquid do e-papierosa.
Lek: E-liquid do e-papierosa
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwołanie subiektywne
Ramy czasowe: 1 godzina
Samoopisowe środki atrakcyjności produktu zostaną zakończone po samodzielnym podawaniu e-papierosów.
1 godzina
Apel sensoryczny
Ramy czasowe: 1 godzina
Samoopisowe środki atrakcyjności produktu zostaną zakończone po samodzielnym podawaniu e-papierosów.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-18-00839 Substudy 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami