Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionalitet og neurokognition hos patienter med bipolar lidelse efter et fysisk træningsprogram (FINEXT-BD-undersøgelse) (FINEXT-BD)

14. september 2020 opdateret af: ANA GONZALEZ PINTO, Bioaraba Health Research Institute

Funktionalitet og neurokognition hos patienter med bipolar lidelse efter et fysisk træningsprogram (FINEXT-BD-undersøgelse): Protokol for et randomiseret interventionsprogram

Dette er en undersøgelse, der havde til formål at gå dybt ind i BD's fysiopatologi og se, hvordan prognosen og udviklingen af patologien kan forbedres gennem potentielle modificerbare områder af patientens livsstil.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Maniodepressiv

Intervention / Behandling

Andet: Fysisk træning

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret interventionistisk undersøgelse (forhold 1:1) med to parallelle grene, blindet af evaluatorer (evaluatoren kender ikke den gren af behandling, som patienten tilhører) for at evaluere, om et individualiseret moderat til kraftigt fysisk træningsintensitetsprogram som adjuverende terapi til standard lægemiddelbehandling vil forbedre den funktionelle og neuropsykologiske status for patienter med bipolar lidelse. Effektiviteten af interventionen vil blive vurderet af et omfattende batteri af kliniske tests, fysiske parametre (f. hjernestrukturændringer målt ved optisk kohærenstomografi) og biologiske parametre (inflammation, oxidativt stress og neurotrofiske faktorer).

Studiets samlede stikprøve vil være 80 patienter og en stikprøve på 40 kontroller (individer uden psykiatrisk patologi). Udvalget af patienter vil blive opdelt i 40 patienter i hver gruppe tilfældigt. I interventionsgruppen vil en superviseret fysisk træningsbehandling med højintensiv intervaltræning (HIT) blive udført i 16 uger med 2 sessioner om ugen (32 sessioner i alt). Der vil blive foretaget tre besøg i begge grupper: baseline besøg på begyndelsen af undersøgelsen, efter 4 måneder (ved afslutningen af interventionen) og ved 10 måneder (6 måneder efter afslutningen af interventionen)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Ana María Gonzalez-Pinto
Telefonnummer: +34 945007879
E-mail: anapinto@telefonica.net

Studiesteder

Spanien
- Alava
  - Vitoria, Alava, Spanien, 01009
    - Rekruttering
    - Araba University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ana María Gonzalez-Pinto
      
      Telefonnummer: +34 945007879
      
      E-mail: anapinto@telefonica.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med bipolar lidelse type I i henhold til kriterierne i DSM-5 manualen, diagnosticeret ved struktureret interview SCID-P.
Undersøgelsen omfatter patienter med første episode og flere episoder. I begyndelsen af undersøgelsen skal de være i euthymi, det vil sige, at der ikke vil være nogen aktuel diagnose af manisk, hypoman eller depressiv episode. Tilbagefald under opfølgning og tilstedeværelsen af subindromiale symptomer på noget tidspunkt vil ikke resultere i udelukkelse fra undersøgelsen.
Patienter kan behandles med enhver behandling i henhold til kliniske retningslinjer.
Alder: 18-65 år
Tal spansk korrekt
Informeret samtykke til undersøgelse af patienten

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af organiske sygdomme i centralnervesystemet (CNS) eller historie med hovedtraume med tab af bevidsthed
Intellektuel handicap.
Akut inflammatorisk sygdom
Behandling med antiinflammatoriske lægemidler i ugen før prøveudtagning
Gennemgribende udviklingsforstyrrelser.
Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrol (TAU) patienter uden intervention + behandling som sædvanlig (TAU)
Eksperimentel: PE intervention+TAU Fysisk træning (PE) intervention + behandling som sædvanlig (TAU)	Andet: Fysisk træning Forsøgsgruppen vil modtage superviseret fysisk træningsbehandling ved højintensiv intervaltræning (HIT), skiftevis høj og moderat intensitet (20 min). Deltagerne vil træne to ikke sammenhængende dage om ugen i 16 uger under supervision af træningsspecialister.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Patientfunktionalitet målt gennem skalaen FAST (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Funktionsvurderingen Short Test er et kort instrument designet til at vurdere funktionsnedsættelse ved alvorlige psykiske lidelser. De 24 punkter på skalaen dækker seks specifikke funktionsområder: autonomi, erhvervsmæssig funktion, kognitiv funktion, økonomiske problemer, interpersonelle relationer og fritid.	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
Patientfunktionalitet målt gennem skalaen FAST (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Funktionsvurderingen Short Test er et kort instrument designet til at vurdere funktionsnedsættelse ved alvorlige psykiske lidelser. De 24 punkter på skalaen dækker seks specifikke funktionsområder: autonomi, erhvervsmæssig funktion, kognitiv funktion, økonomiske problemer, interpersonelle relationer og fritid.	Ændringer efter 10 måneder
Patientfunktionalitet målt gennem skalaen GAF (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Global Assessment of Functioning (GAF): Denne skala evaluerer med en score fra 0 til 100 funktionsniveauet og sværhedsgraden af patientens symptomer, de højere værdier svarer til bedre generel funktionalitet.	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
Patientfunktionalitet målt gennem skalaen GAF (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Global Assessment of Functioning (GAF): Denne skala evaluerer med en score fra 0 til 100 funktionsniveauet og sværhedsgraden af patientens symptomer, de højere værdier svarer til bedre generel funktionalitet.	Ændringer efter 10 måneder
Patientfunktionalitet målt gennem Strauss-Carpenter-skalaen (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Strauss-Carpenter-skalaen består af fire punkter vurderet fra 0 til 4 på en Likert-skala og giver en samlet score, der beregnes ved at lægge alle emnescorer sammen: Jo højere score, jo bedre er prognosen.	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
Patientfunktionalitet målt gennem Strauss-Carpenter-skalaen (10) måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Strauss-Carpenter-skalaen består af fire punkter vurderet fra 0 til 4 på en Likert-skala og giver en samlet score, der beregnes ved at lægge alle emnescorer sammen: Jo højere score, jo bedre er prognosen.	Ændringer efter 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
TrkB-FL (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Ekspression af BDNF: TrkB-FL	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
TrkB-FL (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Ekspression af BDNF: TrkB-FL	Ændringer efter 10 måneder
TrkB-T (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Ekspression af BDNF:TrkB-T	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
TrkB-T (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Ekspression af BDNF:TrkB-T	Ændringer efter 10 måneder
BDNF (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Perifere BDNF-niveauer	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
BDNF (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Perifere BDNF-niveauer	Ændringer efter 10 måneder
Tilstedeværelse af depressive symptomer (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Hamilton Depression Scale (HDRS-21)	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
Tilstedeværelse af depressive symptomer (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Hamilton Depression Scale (HDRS-21)	Ændringer efter 10 måneder
VO2-peak i CPET (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Værdi af VO2Peak (L min-1) i kardiopulmonal træningstest (CPET)	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
VO2-peak i CPET (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Værdi af VO2Peak (L min-1) i kardiopulmonal træningstest (CPET)	Ændringer efter 10 måneder
Relativ VO2-peak i CPET (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Værdi af relativ VO2Peak (mL kg-1 min-1) i kardiopulmonal træningstest (CPET)	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
Relativ VO2-peak i CPET (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Værdi af relativ VO2Peak (mL kg-1 min-1) i kardiopulmonal træningstest (CPET)	Ændringer efter 10 måneder
MET'er i CPET (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Værdi af metaboliske ækvivalenter i kardiopulmonal træningstest (CPET)	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
MET'er i CPET (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Værdi af metaboliske ækvivalenter i kardiopulmonal træningstest (CPET)	Ændringer efter 10 måneder
VT1 og VT2 i CPET (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Værdi af første og anden ventilatorisk tærskel (VT1 og VT2)(mL kg-1 min-1) metaboliske ækvivalenter i kardiopulmonal træningstest (CPET)	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
VT1 og VT2 i CPET (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Værdi af første og anden ventilatorisk tærskel (VT1 og VT2)(mL kg-1 min-1) metaboliske ækvivalenter i kardiopulmonal træningstest (CPET)	Ændringer efter 10 måneder
HRpeak i CPET (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Værdien af HRpeak i kardiopulmonal træningstest (CPET)	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
HRpeak i CPET (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Værdien af HRpeak i kardiopulmonal træningstest (CPET)	Ændringer efter 10 måneder
OCT-undersøgelse af nethinden ved optisk tomografi (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	RFNL, GCL og IPL tykkelse i de to øjne, med hvert lag opdelt i segmenter: overordnet, tidsmæssigt, nasal, overlegen og underordnet.	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
OCT Undersøgelse af nethinden ved optisk (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	RFNL, GCL og IPL tykkelse i de to øjne, med hvert lag opdelt i segmenter: overordnet, tidsmæssigt, nasal, overlegen og underordnet.	Ændringer efter 10 måneder
Muskelmasse (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Antropometriske måler muskelmasse (g)	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
Muskelmasse (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Antropometriske måler muskelmasse (g)	Ændringer efter 10 måneder
Fedtmasse (%) (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Antropometriske mål Fedtmasse (%)	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
Fedtmasse (%) (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Antropometriske mål Fedtmasse (%)	Ændringer efter 10 måneder
Knoglemineralindhold (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Antropometriske mål: Knoglemineraltæthed (g/cm^2) skal bestemmes ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA).	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
Knoglemineralindhold (4 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Antropometriske mål: Knoglemineraltæthed (g/cm^2) skal bestemmes ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA).	Ændringer efter 10 måneder
Appendikulær muskelmasse (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Antropometriske mål: appendikulær muskelmasse (g) vil også blive bestemt ved at lægge muskelmassen i både arme og ben sammen.	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
Appendikulær muskelmasse (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Antropometriske mål: appendikulær muskelmasse (g) vil også blive bestemt ved at lægge muskelmassen i både arme og ben sammen.	Ændringer efter 10 måneder
Oxidativ stress (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Oxidativ stress: Total Antioxidant Status (TAS), Glutathionperoxidase (GPx) y - Glutathion (GSH), Lipid Peroxidation (TBARS) y Nitrit (NO2)	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
Oxidativ stress (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Oxidativ stress: Total Antioxidant Status (TAS), Glutathionperoxidase (GPx) y - Glutathion (GSH), Lipid Peroxidation (TBARS) y Nitrit (NO2)	Ændringer efter 10 måneder
Betændelse (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Cytokinniveauer: IL6 og prostaglandinniveauer PGE2	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
Betændelse (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Cytokinniveauer: IL6 og prostaglandinniveauer PGE2	Ændringer efter 10 måneder
Maniske symptomer ved brug af (YMRS) (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Young Mania Rating Scale (YMRS): Den samlede score spænder fra 0-60, hvor status for euthymia klassificeres som at få 6 eller færre point, hypomani som at få 12 eller flere point og mani som at få mellem 20 og 60 point.	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
Maniske symptomer ved brug af (YMRS) (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Young Mania Rating Scale (YMRS): Den samlede score spænder fra 0-60, hvor status for euthymia klassificeres som at få 6 eller færre point, hypomani som at få 12 eller flere point og mani som at få mellem 20 og 60 point.	Ændringer efter 10 måneder
Kropsmasse (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Fysiske parametre: Kropsmasse (kg)	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
Kropsmasse (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Fysiske parametre: Kropsmasse (kg)	Ændringer efter 10 måneder
Højde (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Fysiske parametre: Højde (cm)	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
Højde (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Fysiske parametre: Højde (cm)	Ændringer efter 10 måneder
BMI (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Fysiske parametre: Kropsmasseindeks (kg/m2)	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
BMI (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Fysiske parametre: Kropsmasseindeks (kg/m2)	Ændringer efter 10 måneder
Taljeomkreds (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Fysiske parametre: Taljeomkreds (cm)	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
Taljeomkreds (4 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Fysiske parametre: Taljeomkreds (cm)	Ændringer efter 10 måneder
SBP og DBP (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Fysiske parametre: Systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg) målt taget fra højre arm i en siddende og afslappet stilling ved hjælp af en livsstøttemonitor	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
SBP og DBP (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Fysiske parametre: Systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg) målt taget fra højre arm i en siddende og afslappet stilling ved hjælp af en livsstøttemonitor	Ændringer efter 10 måneder
TG (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Fysiske parametre: Serumniveauer af triglycerider (mg/dl)	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
TG (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Fysiske parametre: Serumniveauer af triglycerider (mg/dl)	Ændringer efter 10 måneder
Glukose (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Fysiske parametre: Glukose (mg/dl)	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
Glukose (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Fysiske parametre: Glukose (mg/dl)	Ændringer efter 10 måneder
HDL (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Fysiske parametre: HDL-kolesterol (mg/dl)	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
HDL (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Fysiske parametre: HDL-kolesterol (mg/dl)	Ændringer efter 10 måneder
Patientsymptomernes sværhedsgrad målt gennem CGI-skalaen (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	The Clinical Global Impression Scale (CGI): består af to underskalaer. Hver underskala har et enkelt punkt scoret mellem 0, ikke evalueret, til 7, hvilket svarer til den maksimale sværhedsgrad (subskala for sværhedsgrad) eller til en tilstand uden forbedring og forværret forværring af symptomatologien (forbedringsunderskala).	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
Patientsymptomernes sværhedsgrad målt gennem CGI-skalaen (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	The Clinical Global Impression Scale (CGI): består af to underskalaer. Hver underskala har et enkelt punkt scoret mellem 0, ikke evalueret, til 7, hvilket svarer til den maksimale sværhedsgrad (subskala for sværhedsgrad) eller til en tilstand uden forbedring og forværret forværring af symptomatologien (forbedringsunderskala).	Ændringer efter 10 måneder
Kognitiv funktion målt ved CVLT (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	California Verbal Learning Test	Ændringer efter 10 måneder
Kognitiv funktion målt ved CVLT (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	California Verbal Learning Test	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
Kognitiv funktion målt gennem WSCT (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Computeriseret version af Wisconsin Card Sorting Test: Denne test består af kort, der viser simple geometriske figurer, der varierer i farve, form og antal. Eksaminander skal sortere kort i overensstemmelse med en af tre levedygtige regler, dvs. efter farven, formen eller antallet af de afbildede genstande	Ændringer efter 10 måneder
Kognitiv funktion målt gennem WSCT (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Computeriseret version af Wisconsin Card Sorting Test: Denne test består af kort, der viser simple geometriske figurer, der varierer i farve, form og antal. Eksaminander skal sortere kort i overensstemmelse med en af tre levedygtige regler, dvs. efter farven, formen eller antallet af de afbildede genstande	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)
Kognitiv funktion målt gennem (SCWT) (10 måneder) Tidsramme: Ændringer efter 10 måneder	Stroop-farve- og ordtesten: Enkeltpersoner skal læse tre forskellige tabeller så hurtigt som muligt. To af dem repræsenterer den "sammenfaldende tilstand", hvor deltagerne skal læse navne på farver (farveord) trykt med sort blæk (W) og navngive forskellige farvepletter (C). Omvendt, i den tredje tabel, kaldet farve-ord (CW) tilstand, er farve-ord trykt med en inkonsistent farve blæk.	Ændringer efter 10 måneder
Kognitiv funktion målt gennem (SCWT) (4 måneder) Tidsramme: Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)	Stroop-farve- og ordtesten: Enkeltpersoner skal læse tre forskellige tabeller så hurtigt som muligt. To af dem repræsenterer den "sammenfaldende tilstand", hvor deltagerne skal læse navne på farver (farveord) trykt med sort blæk (W) og navngive forskellige farvepletter (C). Omvendt, i den tredje tabel, kaldet farve-ord (CW) tilstand, er farve-ord trykt med en inkonsistent farve blæk.	Ændring i slutningen af uddannelsesperioden (4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioaraba Health Research Institute

Efterforskere

Ledende efterforsker: Ana María Gonzalez-Pinto, BIOARABA HRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Garcia S, Gorostegi-Anduaga I, Garcia-Corres E, Maldonado-Martin S, MacDowell KS, Bermudez-Ampudia C, Apodaca MJ, Perez-Landaluce I, Tobalina-Larrea I, Leza JC, Gonzalez-Pinto A. Functionality and Neurocognition in Patients With Bipolar Disorder After a Physical-Exercise Program (FINEXT-BD Study): Protocol of a Randomized Interventionist Program. Front Psychiatry. 2020 Oct 29;11:568455. doi: 10.3389/fpsyt.2020.568455. eCollection 2020.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

FINEX-BD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

NCT04211428

Trukket tilbage

En ikke-interventionel pilotundersøgelse for at udforske tarmfloraens rolle i bipolar lidelse

Maniodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse Alvorlig
NCT07510646

Ikke rekrutterer endnu

Transkraniel fotobiomodulering ved bipolar depression

Bipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse Depression
NCT07172516

Rekruttering

En randomiseret undersøgelse af Azetukalner versus placebo i depressive episoder forbundet med bipolar I eller II -lidelse (bipolar depression) (X-CEED)

Maniodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse
NCT07217860

Tilmelding efter invitation

En åben-label undersøgelse af Azetukalner i bipolar I eller II depression (X-CEED-OLE)

Maniodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse
NCT06920940

Rekruttering

Børnebipolært netværk Ketogen diætmetode til bipolar lidelse hos unge (CBN Keto)

Teenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelse
NCT05683431

Afsluttet

Brug af neuroplasticitetsbaseret computeriseret træning til at forbedre følelsesregulering i bipolar lidelse (HJERNER) (BRAINS)

Maniodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelse
NCT07622927

Rekruttering

FOCUS Bipolar: Families Opening Conversations for Understanding Signs (FOCUS Bipolar)

Familiemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Screeningsværktøj
NCT05004896

Afsluttet

Ketamin til behandlingsresistent bipolar lidelse (KET-BD)

Maniodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse
NCT01710709

Afsluttet

Åbent studie til evaluering af effektiviteten af en intramuskulær formulering af aripiprazol (OPC-14597) som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med bipolar I-lidelse (ATLAS)

Bipolar I
NCT05339074

Afsluttet

Vedligeholdelse af ketamininfusioner til behandlingsresistent bipolar depression (KET-BD-Sustain)

Maniodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse

Kliniske forsøg med Fysisk træning

NCT03806257

Afsluttet

Patientmobilitet og resultater efter hjertekirurgi

Hjerterehabilitering
NCT07102797

Rekruttering

ActiveGirls: Fysisk aktivitet, hormonsundhed og diabetesrisiko i den tidlige ungdom

Fysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)
NCT03730389

Ukendt

Ekstern fysisk vibration Lithecbole (EPVL) versus traditionel behandling for 4-10 mm urinvejssten

Ureteralregning
NCT06975449

Afsluttet

Validering Effektiviteten af klassificeret træning i multikomponentens fysiske træningsprogram (Vivifrail) blandt beboere

Skrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitet
NCT06957405

Rekruttering

Fjern mental praksis til frysning af gang i Parkinsons sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Parkinsons sygdom | Fastfrysning af gang
NCT04762056

Afsluttet

CPAx til vurdering af funktionel status for COVID-19-patienter efter udskrivning fra intensivafdeling

Covid19 | Post-intensiv afdelings syndrom
NCT06899685

Rekruttering

KT vs IASTM på øvre trapezius myofascial trigger peger for at sammenligne effekten af KT vs IASTM på smerteintensitet, smertestrykstærskel, cervikal bevægelsesområde og funktionel handicapniveau.

Myofacial smertesyndrom
NCT06338917

Aktiv, ikke rekrutterende

Mental sundhed og fysisk aktivitet med kraftig intensitet (+MoviMENT)

Psykisk sundhedsproblem
NCT04811638

Afsluttet

Validitets- og pålidelighedsundersøgelsen af Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool

ICU patienter | ICU erhvervet svaghed
NCT01528761

Afsluttet

Prosocial adfærd og frivillighed for at fremme fysisk aktivitet hos ældre voksne

Fysisk aktivitet

Funktionalitet og neurokognition hos patienter med bipolar lidelse efter et fysisk træningsprogram (FINEXT-BD-undersøgelse) (FINEXT-BD)

Funktionalitet og neurokognition hos patienter med bipolar lidelse efter et fysisk træningsprogram (FINEXT-BD-undersøgelse): Protokol for et randomiseret interventionsprogram

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Forventet)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Forventet)

Studieafslutning (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer