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Funktionalität und Neurokognition bei Patienten mit bipolarer Störung nach einem Bewegungsprogramm (FINEXT-BD-Studie) (FINEXT-BD)

14. September 2020 aktualisiert von: ANA GONZALEZ PINTO, Bioaraba Health Research Institute

Funktionalität und Neurokognition bei Patienten mit bipolarer Störung nach einem Bewegungsprogramm (FINEXT-BD-Studie): Protokoll eines randomisierten interventionistischen Programms

Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, tief in die Physiopathologie von BD einzudringen und zu sehen, wie durch potenziell modifizierbare Bereiche des Lebensstils der Patienten die Prognose und Entwicklung der Pathologie verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte interventionistische Studie (Verhältnis 1:1) mit zwei parallelen Verzweigungen, verblindet von Auswertern (der Auswerter kennt den Behandlungszweig, dem der Patient angehört, nicht), um zu evaluieren, ob ein individualisiertes moderates bis starkes körperliches Trainingsintensitätsprogramm als adjuvante Therapie geeignet ist zur standardmäßigen medikamentösen Therapie wird den funktionellen und neuropsychologischen Status von Patienten mit bipolarer Störung verbessern. Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand einer umfangreichen Reihe klinischer Tests, physikalischer Parameter (z. Gehirnstrukturveränderungen gemessen durch optische Kohärenztomographie) und biologische Parameter (Entzündung, oxidativer Stress und neurotrophe Faktoren).

Die Gesamtstichprobe der Studie besteht aus 80 Patienten und einer Stichprobe von 40 Kontrollpersonen (Personen ohne psychiatrische Pathologie). Die Patientenstichprobe wird nach dem Zufallsprinzip in 40 Patienten in jeder Gruppe aufgeteilt. In der Interventionsgruppe wird eine überwachte körperliche Übungsbehandlung durch hochintensives Intervalltraining (HIT) während 16 Wochen mit 2 Sitzungen pro Woche (insgesamt 32 Sitzungen) durchgeführt. In beiden Gruppen werden drei Besuche durchgeführt: Basisbesuch bei der Studienbeginn, nach 4 Monaten (am Ende der Intervention) und nach 10 Monaten (6 Monate nach Ende der Intervention)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Rekrutierung
        • Araba University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter bipolarer Störung Typ I gemäß den Kriterien des DSM-5-Handbuchs, Diagnose durch strukturiertes Interview SCID-P.
  • Die Studie umfasst Patienten mit erster Episode und mehreren Episoden. Sie müssen sich zu Beginn der Studie in Euthymie befinden, d. h. es liegt keine aktuelle Diagnose einer manischen, hypomanischen oder depressiven Episode vor. Schübe während der Nachsorge und das Vorhandensein von subindromialen Symptomen zu irgendeinem Zeitpunkt führen nicht zum Ausschluss aus der Studie.
  • Die Patienten können mit jeder Behandlung gemäß den klinischen Richtlinien behandelt werden.
  • Alter: 18-65 Jahre
  • Richtig Spanisch sprechen
  • Einverständniserklärung für die Untersuchung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von organischen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Kopftrauma in der Vorgeschichte mit Bewusstseinsverlust
  • Beschränkter Intellekt.
  • Akute entzündliche Erkrankung
  • Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten in der Woche vor der Probenentnahme
  • Durchdringende Entwicklungsstörungen.
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Steuerung (TAU)
Patienten ohne Intervention + Behandlung wie gewohnt (TAU)
Experimental: PE-Intervention+TAU
Intervention mit körperlicher Bewegung (PE) + Behandlung wie gewohnt (TAU)
Sonstiges: Körperliche Betätigung
Die experimentelle Gruppe erhält eine überwachte körperliche Übungsbehandlung durch hochintensives Intervalltraining (HIT), abwechselnd mit hoher und mittlerer Intensität (20 min). Die Teilnehmer werden 16 Wochen lang an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche unter Anleitung von Übungsspezialisten trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfunktion gemessen durch die Skala FAST (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Der Functioning Assessment Short Test ist ein Kurzinstrument zur Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung bei schweren psychischen Störungen. Die 24 Items der Skala decken sechs spezifische Funktionsbereiche ab: Autonomie, berufliche Funktion, kognitive Funktion, finanzielle Probleme, zwischenmenschliche Beziehungen und Freizeit.
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Patientenfunktion gemessen durch die Skala FAST (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Der Functioning Assessment Short Test ist ein Kurzinstrument zur Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung bei schweren psychischen Störungen. Die 24 Items der Skala decken sechs spezifische Funktionsbereiche ab: Autonomie, berufliche Funktion, kognitive Funktion, finanzielle Probleme, zwischenmenschliche Beziehungen und Freizeit.
Änderungen nach 10 Monaten
Patientenfunktion gemessen durch die Skala GAF (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Global Assessment of Functioning (GAF): Diese Skala bewertet mit einer Punktzahl von 0 bis 100 das Funktionsniveau und die Schwere der Symptome des Patienten, wobei die höheren Werte einer besseren Gesamtfunktionalität entsprechen.
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Patientenfunktion gemessen durch die Skala GAF (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Global Assessment of Functioning (GAF): Diese Skala bewertet mit einer Punktzahl von 0 bis 100 das Funktionsniveau und die Schwere der Symptome des Patienten, wobei die höheren Werte einer besseren Gesamtfunktionalität entsprechen.
Änderungen nach 10 Monaten
Patientenfunktion gemessen anhand der Strauss-Carpenter-Skala (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Die Strauss-Carpenter-Skala besteht aus vier Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden, und ergibt einen Gesamtscore, der sich aus der Addition aller Itemscores errechnet: Je höher der Score, desto besser die Prognose.
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Patientenfunktion gemessen anhand der Strauss-Carpenter-Skala (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Die Strauss-Carpenter-Skala besteht aus vier Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden, und ergibt einen Gesamtscore, der sich aus der Addition aller Itemscores errechnet: Je höher der Score, desto besser die Prognose.
Änderungen nach 10 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TrkB-FL (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Expression von BDNF: TrkB-FL
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
TrkB-FL (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Expression von BDNF: TrkB-FL
Änderungen nach 10 Monaten
TrkB-T (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Expression von BDNF:TrkB-T
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
TrkB-T (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Expression von BDNF:TrkB-T
Änderungen nach 10 Monaten
BDNF (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Periphere BDNF-Spiegel
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
BDNF (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Periphere BDNF-Spiegel
Änderungen nach 10 Monaten
Vorhandensein von depressiven Symptomen (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Hamilton-Depressionsskala (HDRS-21)
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Vorhandensein von depressiven Symptomen (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Hamilton-Depressionsskala (HDRS-21)
Änderungen nach 10 Monaten
VO2Peak in CPET (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Wert von VO2Peak (L min-1) im kardiopulmonalen Belastungstest (CPET)
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
VO2Peak in CPET (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Wert von VO2Peak (L min-1) im kardiopulmonalen Belastungstest (CPET)
Änderungen nach 10 Monaten
Relativer VO2Peak in CPET (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Wert des relativen VO2Peak (mL kg-1 min-1) im kardiopulmonalen Belastungstest (CPET)
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Relativer VO2Peak in CPET (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Wert des relativen VO2Peak (mL kg-1 min-1) im kardiopulmonalen Belastungstest (CPET)
Änderungen nach 10 Monaten
METs in der beruflichen Weiterbildung (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Wert der metabolischen Äquivalente im Herz-Lungen-Ergometrietest (CPET)
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
METs in der beruflichen Weiterbildung (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Wert der metabolischen Äquivalente im Herz-Lungen-Ergometrietest (CPET)
Änderungen nach 10 Monaten
VT1 und VT2 in CPET (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Wert der ersten und zweiten Atemschwelle (VT1 und VT2) (ml kg-1 min-1) Stoffwechseläquivalente im kardiopulmonalen Belastungstest (CPET)
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
VT1 und VT2 in CPET (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Wert der ersten und zweiten Atemschwelle (VT1 und VT2) (ml kg-1 min-1) Stoffwechseläquivalente im kardiopulmonalen Belastungstest (CPET)
Änderungen nach 10 Monaten
HRpeak in CPET (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Wert von HRpeak im kardiopulmonalen Belastungstest (CPET)
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
HRpeak in CPET (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Wert von HRpeak im kardiopulmonalen Belastungstest (CPET)
Änderungen nach 10 Monaten
OCT Untersuchung der Netzhaut durch optische Tomographie (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
RFNL-, GCL- und IPL-Dicke in beiden Augen, wobei jede Schicht in Segmente unterteilt ist: insgesamt, temporal, nasal, superior und inferior.
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
OCT Untersuchung der Netzhaut durch optische (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
RFNL-, GCL- und IPL-Dicke in beiden Augen, wobei jede Schicht in Segmente unterteilt ist: insgesamt, temporal, nasal, superior und inferior.
Änderungen nach 10 Monaten
Muskelmasse (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Anthropometrische Maße Muskelmasse (g)
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Muskelmasse (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Anthropometrische Maße Muskelmasse (g)
Änderungen nach 10 Monaten
Fettmasse (%) (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Anthropometrische Maße Fettmasse (%)
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Fettmasse (%) (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Anthropometrische Maße Fettmasse (%)
Änderungen nach 10 Monaten
Knochenmineralgehalt (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Anthropometrische Messungen: Die Knochenmineraldichte (g/cm^2) wird durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) bestimmt.
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Knochenmineralgehalt (4 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Anthropometrische Messungen: Die Knochenmineraldichte (g/cm^2) wird durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) bestimmt.
Änderungen nach 10 Monaten
Appendikuläre Muskelmasse (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Anthropometrische Maße: Die Appendikularmuskelmasse (g) wird ebenfalls bestimmt, indem die Muskelmasse beider Arme und Beine addiert wird.
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Appendikuläre Muskelmasse (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Anthropometrische Maße: Die Appendikularmuskelmasse (g) wird ebenfalls bestimmt, indem die Muskelmasse beider Arme und Beine addiert wird.
Änderungen nach 10 Monaten
Oxidativer Stress (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Oxidativer Stress: Gesamter Antioxidansstatus (TAS), Glutathionperoxidase (GPx) y - Glutathion (GSH), Lipidperoxidation (TBARS) y Nitrit (NO2)
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Oxidativer Stress (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Oxidativer Stress: Gesamter Antioxidansstatus (TAS), Glutathionperoxidase (GPx) y - Glutathion (GSH), Lipidperoxidation (TBARS) y Nitrit (NO2)
Änderungen nach 10 Monaten
Entzündung (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Zytokinspiegel: IL6 und Prostaglandinspiegel PGE2
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Entzündung (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Zytokinspiegel: IL6 und Prostaglandinspiegel PGE2
Änderungen nach 10 Monaten
Manische Symptome mit dem (YMRS) (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Young Mania Rating Scale (YMRS): Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-60, wobei der Status Euthymie mit 6 oder weniger Punkten, Hypomanie mit 12 oder mehr Punkten und Manie mit 20 bis 60 Punkten klassifiziert wird.
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Manische Symptome mit dem (YMRS) (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Young Mania Rating Scale (YMRS): Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-60, wobei der Status Euthymie mit 6 oder weniger Punkten, Hypomanie mit 12 oder mehr Punkten und Manie mit 20 bis 60 Punkten klassifiziert wird.
Änderungen nach 10 Monaten
Körpermasse (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Physikalische Parameter: Körpermasse (kg)
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Körpermasse (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Physikalische Parameter: Körpermasse (kg)
Änderungen nach 10 Monaten
Größe (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Physikalische Parameter: Höhe (cm)
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Größe (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Physikalische Parameter: Höhe (cm)
Änderungen nach 10 Monaten
BMI (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Physikalische Parameter: Body-Mass-Index (kg/m2)
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
BMI (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Physikalische Parameter: Body-Mass-Index (kg/m2)
Änderungen nach 10 Monaten
Taillenumfang (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Körperliche Parameter: Taillenumfang (cm)
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Taillenumfang (4 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Körperliche Parameter: Taillenumfang (cm)
Änderungen nach 10 Monaten
SBP und DBP (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Physikalische Parameter: Systolischer und diastolischer Blutdruck (mm Hg), gemessen am rechten Arm in sitzender und entspannter Position unter Verwendung eines lebenserhaltenden Monitors
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
SBP und DBP (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Physikalische Parameter: Systolischer und diastolischer Blutdruck (mm Hg), gemessen am rechten Arm in sitzender und entspannter Position unter Verwendung eines lebenserhaltenden Monitors
Änderungen nach 10 Monaten
TG (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Physikalische Parameter: Serumspiegel von Triglyceriden (mg/dl)
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
TG (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Physikalische Parameter: Serumspiegel von Triglyceriden (mg/dl)
Änderungen nach 10 Monaten
Glukose (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Physikalische Parameter: Glukose (mg/dl)
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Glukose (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Physikalische Parameter: Glukose (mg/dl)
Änderungen nach 10 Monaten
HDL (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Physikalische Parameter: HDL-Cholesterin (mg/dl)
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
HDL (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Physikalische Parameter: HDL-Cholesterin (mg/dl)
Änderungen nach 10 Monaten
Schweregrad der Patientensymptome, gemessen anhand der CGI-Skala (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Die Clinical Global Impression Scale (CGI): besteht aus zwei Unterskalen. Jede Subskala hat ein einzelnes Item, das zwischen 0 (unbewertet) und 7 bewertet wird, was dem maximalen Schweregrad (Subskala Schweregrad) oder einem Zustand ohne Verbesserung und verschlimmerter Verschlechterung der Symptomatik (Subskala Verbesserung) entspricht.
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Schweregrad der Patientensymptome, gemessen anhand der CGI-Skala (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Die Clinical Global Impression Scale (CGI): besteht aus zwei Unterskalen. Jede Subskala hat ein einzelnes Item, das zwischen 0 (unbewertet) und 7 bewertet wird, was dem maximalen Schweregrad (Subskala Schweregrad) oder einem Zustand ohne Verbesserung und verschlimmerter Verschlechterung der Symptomatik (Subskala Verbesserung) entspricht.
Änderungen nach 10 Monaten
Kognitive Funktion gemessen durch CVLT (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Kalifornischer verbaler Lerntest
Änderungen nach 10 Monaten
Kognitive Funktion gemessen durch CVLT (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Kalifornischer verbaler Lerntest
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Kognitive Funktion gemessen durch WSCT (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Computerisierte Version des Wisconsin Card Sorting Test: Dieser Test besteht aus Karten, die einfache geometrische Figuren darstellen, die sich in Farbe, Form und Anzahl unterscheiden. Die Prüflinge müssen die Karten nach einer von drei brauchbaren Regeln sortieren, d. h. nach Farbe, Form oder Anzahl der abgebildeten Gegenstände
Änderungen nach 10 Monaten
Kognitive Funktion gemessen durch WSCT (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Computerisierte Version des Wisconsin Card Sorting Test: Dieser Test besteht aus Karten, die einfache geometrische Figuren darstellen, die sich in Farbe, Form und Anzahl unterscheiden. Die Prüflinge müssen die Karten nach einer von drei brauchbaren Regeln sortieren, d. h. nach Farbe, Form oder Anzahl der abgebildeten Gegenstände
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Kognitive Funktion gemessen durch (SCWT) (10 Monate)
Zeitfenster: Änderungen nach 10 Monaten
Der Stroop-Farb- und Worttest: Einzelpersonen müssen drei verschiedene Tabellen so schnell wie möglich lesen. Zwei von ihnen stellen den "kongruenten Zustand" dar, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, mit schwarzer Tinte gedruckte Namen von Farben (Farbwörter) zu lesen (W) und verschiedene Farbfelder zu benennen (C). Umgekehrt werden in der dritten Tabelle, Farbwort-(CW)-Bedingung genannt, Farbwörter in einer inkonsistenten Farbtinte gedruckt.
Änderungen nach 10 Monaten
Kognitive Funktion gemessen durch (SCWT) (4 Monate)
Zeitfenster: Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)
Der Stroop-Farb- und Worttest: Einzelpersonen müssen drei verschiedene Tabellen so schnell wie möglich lesen. Zwei von ihnen stellen den "kongruenten Zustand" dar, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, mit schwarzer Tinte gedruckte Namen von Farben (Farbwörter) zu lesen (W) und verschiedene Farbfelder zu benennen (C). Umgekehrt werden in der dritten Tabelle, Farbwort-(CW)-Bedingung genannt, Farbwörter in einer inkonsistenten Farbtinte gedruckt.
Wechsel zum Ende der Ausbildungszeit (4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bioaraba Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ana María Gonzalez-Pinto, BIOARABA HRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FINEX-BD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

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