Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af virkningerne af Rhopressa på episkleral og retinal blodgennemstrømning hos mistænkte for okulær hypertension og glaukom

30. juni 2026 opdateret af: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Måling af virkningerne af Rhopressa på episkleral og retinal blodgennemstrømning hos mistænkte for okulær hypertension og glaukom ved brug af erytrocytmedieret angiografi in vivo

Rhopressa sænker effektivt det intraokulære tryk ved at forbedre konventionel udstrømning og reducere episkleralt venetryk. Selvom dette kan resultere i forbedret episkleral venøs flow, er de nuværende metoder til at kvantificere episkleral blodstrøm in vivo rudimentære og ude af stand til nøjagtigt og præcist at bestemme flow. Et bevis på, at Rhopressa effektivt øger episkleral venøs flow, ville adskille den fra andre lægemidler. Ydermere kunne disse beviser vække interesse for brugen af ​​Rhopressa efter populære procedurer for minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS). I fremtidige undersøgelser kan MIGS-procedurer bruges til at forbedre den proksimale udstrømningsvej og Rhopressa til at forbedre den distale udstrømning.

Specifikt mål:

At bestemme effekten af ​​Rhopressa på episkleral venøs udstrømning og retinal blodgennemstrømning i en kohorte af behandlingsnaive okulær hypertensive og glaukom-mistænkte patienter.

Hypotese:

Rhopressa øger episkleral venøs flow og retinal blodgennemstrømning fra baseline både 1 time og 1 uge efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behov/relevans:

Rhopressa sænker effektivt det intraokulære tryk ved at forbedre konventionel udstrømning og reducere episkleralt venetryk. Selvom dette kan resultere i forbedret episkleral venøs flow, er de nuværende metoder til at kvantificere episkleral blodstrøm in vivo rudimentære og ude af stand til nøjagtigt og præcist at bestemme flow. Et bevis på, at Rhopressa effektivt øger episkleral venøs flow, ville adskille den fra andre lægemidler. Ydermere kunne disse beviser vække interesse for brugen af ​​Rhopressa efter populære procedurer for minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS). I fremtidige undersøgelser kan MIGS-procedurer bruges til at forbedre den proksimale udstrømningsvej og Rhopressa til at forbedre den distale udstrømning.

Formål/formål:

Efterforskerne har udviklet en teknologi til nøjagtigt og præcist at bestemme episkleral og retinal blodgennemstrømning hos mennesker ved hjælp af ICG-mærkede erytrocytter via en teknik, som efterforskerne har opfundet som Erythrocyte Mediated Angiography (EMA). Efterforskerne foreslår at udføre en pilotundersøgelse for at vise effekten af ​​Rhopressa på både forbedring af episkleral blodgennemstrømning samt undersøgelse af dens effekt på retinal blodgennemstrømning. Med lavere intraokulært tryk og tilsvarende højere okulært perfusionstryk kan Rhopressa også forbedre retinal blodgennemstrømning.

Specifikt mål:

At bestemme effekten af ​​Rhopressa på episkleral venøs udstrømning og retinal blodgennemstrømning i en kohorte af behandlingsnaive okulær hypertensive og glaukom-mistænkte patienter.

Hypotese:

Rhopressa øger episkleral venøs flow og retinal blodgennemstrømning fra baseline både 1 time og 1 uge efter påbegyndelse af behandlingen.

For at teste denne hypotese vil efterforskerne måle og sammenligne episkleral venøs og retinal blodgennemstrømning ved baseline, 1 time efter Rhopressa instillation og 1 uge efter initiering af Rhopressa.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Rekruttering
        • UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
        • Ledende efterforsker:
          • Osamah Saeedi, MD
        • Kontakt:
          • Osamah Saeedi, MD
          • Telefonnummer: 410-328-3865
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Rekruttering
        • Maryland Eye Consultants and Surgeons
        • Ledende efterforsker:
          • Osamah Saeedi, MD
        • Kontakt:
          • Osamah Saeedi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra optometritjenesten og glaukom-afdelingen ved University of Maryland School of Medicine, Department of Ophthalmology. Vi vil etablere en kohorte på 10 patienter bestående af behandlingsnaive okulær hypertensive og glaukom-mistænkte patienter med følgende berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år.
  • Patienter skal have okulær hypertension eller være mistænkt for glaukom.
  • Patienter skal være behandlingsnaive uden alternative undersøgelsesbehandlinger eller tidligere brug af topiske IOP-sænkende midler.
  • Patienter skal have en IOP på 24-30 mm Hg i det berørte øje.
  • Patienter skal have åbne vinkler ved gonioskopi.
  • Patienter skal være villige og i stand til at overholde protokollen, herunder give informeret samtykke.
  • Alle patienter vil have mindst én registreret synsfeltundersøgelse inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen. Synsfelter vil blive vurderet ud fra Hodapp-Andersen-Sognekriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraokulær kirurgi udover ukompliceret grå stær kirurgi.
  • Allergi eller historie med bivirkninger over for ICG, skaldyr eller jod.
  • Betydelig leversygdom eller uræmi.
  • Sekundært glaukom, herunder eksfolieringsglaukom, pigmentært grøn stær eller historie med akut vinkellukning.
  • Større end 6 dioptrier af brydningsfejl.
  • Moderat eller alvorlig synsfeltunderskud i henhold til Hodapp-Anderson-Parish kriterier.
  • Enhver tilstand, der udelukker billeddannelse, herunder pålidelige synsfelter, diskfotografering eller brug af undersøgelsesbehandlinger, herunder medieopacitet eller skrå optisk disk.
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glaucoma Suspect
Individuals with a diagnosis of glaucoma suspect
Medicin: Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005)
Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005) one drop nightly for 14-28 days, if randomized to Rocklatan after 28-35 days on Latanoprost.
Medicin: Latanoprost (0.005%)
Latanoprost 0.005% one drop nightly for 28-35 days, then 14-28 days if randomized to continue on latanoprost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Episcleral Venous Blood Flow Measured by Erythrocyte-Mediated Angiography (EMA)
Tidsramme: Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in episcleral venous blood flow following treatment with latanoprost 0.005% and/or Rocklatan, as measured by erythrocyte-mediated angiography (EMA). EMA will be used to quantify episcleral blood flow through measurement of erythrocyte velocity and vessel diameter, allowing calculation of absolute blood flow at baseline (T0), after 28-35 days of latanoprost treatment (T1), and after an additional 14-28 days of either continued latanoprost or switching to Rocklatan (T2).
Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in Retinal Arteriolar and Venular Blood Flow Measured by Erythrocyte-Mediated Angiography (EMA)
Tidsramme: Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in retinal blood flow within arterioles and venules less than 100 microns in diameter following treatment with latanoprost 0.005% and/or Rocklatan, as measured by erythrocyte-mediated angiography (EMA). EMA will be used to quantify retinal blood flow through measurement of erythrocyte velocity and vessel diameter at baseline (T0), after 28-35 days of latanoprost treatment (T1), and after an additional 14-28 days of either continued latanoprost or switching to Rocklatan (T2).
Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00086248

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger