Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af virkningerne af Rhopressa på episkleral og retinal blodgennemstrømning hos mistænkte for okulær hypertension og glaukom

24. marts 2022 opdateret af: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Måling af virkningerne af Rhopressa på episkleral og retinal blodgennemstrømning hos mistænkte for okulær hypertension og glaukom ved brug af erytrocytmedieret angiografi in vivo

Rhopressa sænker effektivt det intraokulære tryk ved at forbedre konventionel udstrømning og reducere episkleralt venetryk. Selvom dette kan resultere i forbedret episkleral venøs flow, er de nuværende metoder til at kvantificere episkleral blodstrøm in vivo rudimentære og ude af stand til nøjagtigt og præcist at bestemme flow. Et bevis på, at Rhopressa effektivt øger episkleral venøs flow, ville adskille den fra andre lægemidler. Ydermere kunne disse beviser vække interesse for brugen af ​​Rhopressa efter populære procedurer for minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS). I fremtidige undersøgelser kan MIGS-procedurer bruges til at forbedre den proksimale udstrømningsvej og Rhopressa til at forbedre den distale udstrømning.

Specifikt mål:

At bestemme effekten af ​​Rhopressa på episkleral venøs udstrømning og retinal blodgennemstrømning i en kohorte af behandlingsnaive okulær hypertensive og glaukom-mistænkte patienter.

Hypotese:

Rhopressa øger episkleral venøs flow og retinal blodgennemstrømning fra baseline både 1 time og 1 uge efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behov/relevans:

Rhopressa sænker effektivt det intraokulære tryk ved at forbedre konventionel udstrømning og reducere episkleralt venetryk. Selvom dette kan resultere i forbedret episkleral venøs flow, er de nuværende metoder til at kvantificere episkleral blodstrøm in vivo rudimentære og ude af stand til nøjagtigt og præcist at bestemme flow. Et bevis på, at Rhopressa effektivt øger episkleral venøs flow, ville adskille den fra andre lægemidler. Ydermere kunne disse beviser vække interesse for brugen af ​​Rhopressa efter populære procedurer for minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS). I fremtidige undersøgelser kan MIGS-procedurer bruges til at forbedre den proksimale udstrømningsvej og Rhopressa til at forbedre den distale udstrømning.

Formål/formål:

Efterforskerne har udviklet en teknologi til nøjagtigt og præcist at bestemme episkleral og retinal blodgennemstrømning hos mennesker ved hjælp af ICG-mærkede erytrocytter via en teknik, som efterforskerne har opfundet som Erythrocyte Mediated Angiography (EMA). Efterforskerne foreslår at udføre en pilotundersøgelse for at vise effekten af ​​Rhopressa på både forbedring af episkleral blodgennemstrømning samt undersøgelse af dens effekt på retinal blodgennemstrømning. Med lavere intraokulært tryk og tilsvarende højere okulært perfusionstryk kan Rhopressa også forbedre retinal blodgennemstrømning.

Specifikt mål:

At bestemme effekten af ​​Rhopressa på episkleral venøs udstrømning og retinal blodgennemstrømning i en kohorte af behandlingsnaive okulær hypertensive og glaukom-mistænkte patienter.

Hypotese:

Rhopressa øger episkleral venøs flow og retinal blodgennemstrømning fra baseline både 1 time og 1 uge efter påbegyndelse af behandlingen.

For at teste denne hypotese vil efterforskerne måle og sammenligne episkleral venøs og retinal blodgennemstrømning ved baseline, 1 time efter Rhopressa instillation og 1 uge efter initiering af Rhopressa.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University Physicians Inc.
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Maryland Eye Consultants and Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra optometritjenesten og glaukom-afdelingen ved University of Maryland School of Medicine, Department of Ophthalmology. Vi vil etablere en kohorte på 10 patienter bestående af behandlingsnaive okulær hypertensive og glaukom-mistænkte patienter med følgende berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år.
  • Patienter skal have okulær hypertension eller være mistænkt for glaukom.
  • Patienter skal være behandlingsnaive uden alternative undersøgelsesbehandlinger eller tidligere brug af topiske IOP-sænkende midler.
  • Patienter skal have en IOP på 24-30 mm Hg i det berørte øje.
  • Patienter skal have åbne vinkler ved gonioskopi.
  • Patienter skal være villige og i stand til at overholde protokollen, herunder give informeret samtykke.
  • Alle patienter vil have mindst én registreret synsfeltundersøgelse inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen. Synsfelter vil blive vurderet ud fra Hodapp-Andersen-Sognekriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraokulær kirurgi udover ukompliceret grå stær kirurgi.
  • Allergi eller historie med bivirkninger over for ICG, skaldyr eller jod.
  • Betydelig leversygdom eller uræmi.
  • Sekundært glaukom, herunder eksfolieringsglaukom, pigmentært grøn stær eller historie med akut vinkellukning.
  • Større end 6 dioptrier af brydningsfejl.
  • Moderat eller alvorlig synsfeltunderskud i henhold til Hodapp-Anderson-Parish kriterier.
  • Enhver tilstand, der udelukker billeddannelse, herunder pålidelige synsfelter, diskfotografering eller brug af undersøgelsesbehandlinger, herunder medieopacitet eller skrå optisk disk.
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt for glaukom
Personer med en diagnose af glaukom mistænkes
Medicin: Netarsudil oftalmologisk opløsning 0,02 % én dråbe om natten i 1-2 uger
Netarsudil oftalmologisk opløsning 0,02 % én dråbe om natten i 1-2 uger vil blive administreret
Andre navne:
  • Rhopressa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i episkleral venøs blodgennemstrømning med Rhopressa
Tidsramme: 1 år
Ændring i episkleral venøs blodgennemstrømning med Rhopressa som målt ved hjælp af erytrocytmedieret angiografi flowmetri.
1 år
Ændring i nethindens blodgennemstrømning i arterioler og venoler mindre end 100 mikron med Rhopressa
Tidsramme: 1 år
Ændring i nethindens blodgennemstrømning i arterioler og venuler mindre end 100 mikron med Rhopressa. Nethindens blodgennemstrømning vil blive målt med erytrocytmedieret angiografi flowmetri
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Aerie Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00086248

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner