Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazione degli effetti di Rhopressa sul flusso sanguigno episclerale e retinico nei sospetti di ipertensione oculare e glaucoma

30 giugno 2026 aggiornato da: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Misurazione degli effetti di Rhopressa sul flusso sanguigno episclerale e retinico nei sospetti di ipertensione oculare e glaucoma utilizzando l'angiografia mediata dagli eritrociti in vivo

Rhopressa abbassa efficacemente la pressione intraoculare migliorando il deflusso convenzionale e diminuendo la pressione venosa episclerale. Sebbene ciò possa comportare un miglioramento del flusso venoso episclerale, i metodi attuali per quantificare il flusso sanguigno episclerale in vivo sono rudimentali e incapaci di determinare con precisione e precisione il flusso. La prova che Rhopressa aumenta efficacemente il flusso venoso episclerale lo differenzierebbe da altri farmaci. Inoltre, questa evidenza potrebbe galvanizzare l'interesse per l'uso di Rhopressa dopo le popolari procedure di chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS). In studi futuri, le procedure MIGS potrebbero essere utilizzate per migliorare il percorso di deflusso prossimale e Rhopressa per migliorare il deflusso distale.

Obiettivo specifico:

Per determinare l'effetto di Rhopressa sul deflusso venoso episclerale e sul flusso sanguigno retinico in una coorte di pazienti con ipertensione oculare e glaucoma naïve al trattamento.

Ipotesi:

Rhopressa aumenta il flusso venoso episclerale e il flusso sanguigno retinico rispetto al basale sia a 1 ora che a 1 settimana dopo l'inizio della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Bisogno/Rilevanza:

Rhopressa abbassa efficacemente la pressione intraoculare migliorando il deflusso convenzionale e diminuendo la pressione venosa episclerale. Sebbene ciò possa comportare un miglioramento del flusso venoso episclerale, i metodi attuali per quantificare il flusso sanguigno episclerale in vivo sono rudimentali e incapaci di determinare con precisione e precisione il flusso. La prova che Rhopressa aumenta efficacemente il flusso venoso episclerale lo differenzierebbe da altri farmaci. Inoltre, questa evidenza potrebbe galvanizzare l'interesse per l'uso di Rhopressa dopo le popolari procedure di chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS). In studi futuri, le procedure MIGS potrebbero essere utilizzate per migliorare il percorso di deflusso prossimale e Rhopressa per migliorare il deflusso distale.

Scopo/scopo:

I ricercatori hanno sviluppato una tecnologia per determinare in modo accurato e preciso il flusso sanguigno episclerale e retinico in soggetti umani utilizzando eritrociti marcati con ICG tramite una tecnica che i ricercatori hanno coniato come angiografia mediata da eritrociti (EMA). I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota per mostrare l'effetto di Rhopressa sia sul miglioramento del flusso sanguigno episclerale sia sullo studio del suo effetto sul flusso sanguigno retinico. Con una pressione intraoculare inferiore e una pressione di perfusione oculare corrispondentemente più elevata, Rhopressa può anche migliorare il flusso sanguigno retinico.

Obiettivo specifico:

Per determinare l'effetto di Rhopressa sul deflusso venoso episclerale e sul flusso sanguigno retinico in una coorte di pazienti con ipertensione oculare e glaucoma naïve al trattamento.

Ipotesi:

Rhopressa aumenta il flusso venoso episclerale e il flusso sanguigno retinico rispetto al basale sia a 1 ora che a 1 settimana dopo l'inizio della terapia.

Per verificare questa ipotesi, i ricercatori misureranno e confronteranno il flusso sanguigno episclerale venoso e retinico al basale, 1 ora dopo l'instillazione di Rhopressa e 1 settimana dopo l'inizio di Rhopressa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Reclutamento
        • UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
        • Investigatore principale:
          • Osamah Saeedi, MD
        • Contatto:
          • Osamah Saeedi, MD
          • Numero di telefono: 410-328-3865
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Reclutamento
        • Maryland Eye Consultants and Surgeons
        • Investigatore principale:
          • Osamah Saeedi, MD
        • Contatto:
          • Osamah Saeedi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dal servizio di optometria e dalla divisione glaucoma presso la University of Maryland School of Medicine, Department of Ophthalmology. Stabiliremo una coorte di 10 pazienti composta da ipertesi oculari naïve al trattamento e pazienti sospetti di glaucoma con i seguenti criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni di età.
  • I pazienti devono avere ipertensione oculare o essere sospetti di glaucoma.
  • I pazienti devono essere naïve al trattamento senza trattamenti alternativi in ​​studio o storia precedente di utilizzo di agenti topici per la riduzione della PIO.
  • I pazienti devono avere una PIO di 24-30 mm Hg nell'occhio interessato.
  • I pazienti devono avere angoli aperti alla gonioscopia.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo, compreso il consenso informato.
  • Tutti i pazienti avranno almeno un esame del campo visivo registrato entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio. I campi visivi saranno valutati utilizzando i criteri di Hodapp-Andersen-Parish.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente intervento chirurgico intraoculare diverso dalla chirurgia della cataratta non complicata.
  • Allergia o anamnesi di reazioni avverse a ICG, crostacei o iodio.
  • Malattia epatica significativa o uremia.
  • Glaucoma secondario incluso glaucoma da esfoliazione, glaucoma pigmentario o anamnesi di chiusura acuta dell'angolo.
  • Errore di rifrazione superiore a 6 diottrie.
  • Deficit del campo visivo moderati o gravi secondo i criteri di Hodapp-Anderson-Parish.
  • Qualsiasi condizione che precluda l'imaging inclusi campi visivi affidabili, fotografia del disco o uso di trattamenti di studio tra cui opacità del supporto o disco ottico inclinato.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Glaucoma Suspect
Individuals with a diagnosis of glaucoma suspect
Droga: Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005)
Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005) one drop nightly for 14-28 days, if randomized to Rocklatan after 28-35 days on Latanoprost.
Droga: Latanoprost (0.005%)
Latanoprost 0.005% one drop nightly for 28-35 days, then 14-28 days if randomized to continue on latanoprost.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Episcleral Venous Blood Flow Measured by Erythrocyte-Mediated Angiography (EMA)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in episcleral venous blood flow following treatment with latanoprost 0.005% and/or Rocklatan, as measured by erythrocyte-mediated angiography (EMA). EMA will be used to quantify episcleral blood flow through measurement of erythrocyte velocity and vessel diameter, allowing calculation of absolute blood flow at baseline (T0), after 28-35 days of latanoprost treatment (T1), and after an additional 14-28 days of either continued latanoprost or switching to Rocklatan (T2).
Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in Retinal Arteriolar and Venular Blood Flow Measured by Erythrocyte-Mediated Angiography (EMA)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in retinal blood flow within arterioles and venules less than 100 microns in diameter following treatment with latanoprost 0.005% and/or Rocklatan, as measured by erythrocyte-mediated angiography (EMA). EMA will be used to quantify retinal blood flow through measurement of erythrocyte velocity and vessel diameter at baseline (T0), after 28-35 days of latanoprost treatment (T1), and after an additional 14-28 days of either continued latanoprost or switching to Rocklatan (T2).
Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00086248

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni