Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voxx Human Performance Technology Sokker til kemoterapi-induceret perifer neuropati

12. august 2025 opdateret af: Arash Asher, MD

IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK Voxx Human Performance Technology Sokker til kemoterapi-induceret perifer neuropati: Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret crossover-forsøg

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-pilotstudie af Voxx Human Performance Technology Socks versus placebosokker til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med cancer. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til et af følgende regimer:

  • Arm A: Kontinuerlig brug af Voxx Human Performance Technology Socks i 2 uger, efterfulgt af kontinuerligt slid af placebosokker i 2 uger (adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode)
  • Arm B: Kontinuerlig brug af placebosokker i 2 uger, efterfulgt af kontinuerlig brug af Voxx Human Performance Technology Socks i 2 uger (adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode)

Patienterne vil blive evalueret på tre tidspunkter ved hjælp af en objektiv neuropativurdering samt selvrapporterende spørgeskemaer, der vurderer kemoterapi-induceret perifer neuropati, livskvalitet og cancerrelaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kræft, stadie 1-4.
  • Fuldført taxan- eller platinbaseret kemoterapi, vinca-alkaloider eller bortezomib for mindst tre måneder (90 dage) siden. Nuværende brug af anti-østrogenterapi, Herceptin eller PARP-hæmmere er okay.
  • Klinisk diagnose af kemoterapi-induceret perifer neuropati af kliniker. Dette vil være baseret på symptomanamnese (paræstesier, dysestesier, allodyni), tab af dybe senereflekser, nedsat vibrationsfølelse eller tilstedeværelsen af ​​symmetrisk følelsesløshed i strømpehandsker eller paræstesier, der begynder efter neurotoksisk kemoterapi.
  • Selvrapporteret gennemsnitlig neuropatisk smertescore på mindst 4 på en 10-punkts skala over den seneste 1 måned.
  • Alder ≥ 18 år
  • Samtidig brug af analgetika er tilladt, hvis dosis har været stabil i mindst 2 uger før studieindskrivning (ingen nye analgetika er blevet tilføjet, seponeret eller ændret i de 2 uger før randomisering).
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Syfilis, alkoholisk neuropati, diabetisk neuropati, neurologiske lidelser, hjerneskade eller slagtilfælde, vurderet af den behandlende læge.
  • Neuropati relateret til unormale niveauer af thyreoideastimulerende hormon eller cobalamin som vurderet af behandlende læge.
  • Aktuel alvorlig depression, selvmordstanker, bipolar sygdom, alkoholmisbrug eller større spiseforstyrrelse, vurderet af den behandlende læge.
  • Deltager i øjeblikket i et andet kemoterapi-induceret perifer neuropati-målrettet program eller forsøg.
  • Deltog i en ikke-farmakologisk terapi specifikt til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati, inklusive Scrambler-terapi, mindfulness-meditation eller andre sind-kropsaktiviteter inden for 14 dage (2 uger) før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Voxx sokker efterfulgt af placebo sokker
Kontinuerlig brug af Voxx Human Performance Technology Socks i 2 uger, efterfulgt af kontinuerligt slid af placebosokker i 2 uger (adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode)
Enhed: Voxx Human Performance Technology Sokker

Voxx Human Performance Technology Socks er kommercielt tilgængelige sokker, der er fri for medicin og strøm. Voxx Human Performance Technologys proprietære mønster er vævet ind i en sok, der er lavet af 70% bomuld, 25% polyester, 3% spandex og 2% nylon.

Forud for det 2-ugers behandlingsvindue vil patienterne blive forsynet med 6 par Voxx Human Performance Technology-sokker. Patienter vil blive bedt om at bære sokkerne uafbrudt i både vågen og sovetid, undtagen når de tager brusebad, bader eller svømmer.

Enhed: Placebo sokker

Placebo-sokker er identiske med Voxx Human Performance Technology-strømperne, men inkluderer ikke Voxx Human Performance Technology-mønsteret, der er vævet ind i sokken. Placebo sokker er lavet af det samme stof som Voxx Human Performance Technology sokker og er fri for medicin og elektricitet.

Forud for det 2-ugers behandlingsvindue vil patienterne blive forsynet med 6 par placebosokker. Patienter vil blive bedt om at bære sokkerne uafbrudt i både vågen og sovetid, undtagen når de tager brusebad, bader eller svømmer.
Eksperimentel: Arm B: Placebo-sokker efterfulgt af Voxx-sokker
Kontinuerlig brug af placebo-sokker i 2 uger, efterfulgt af kontinuerlig brug af Voxx Human Performance Technology Socks i 2 uger (adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode)
Enhed: Voxx Human Performance Technology Sokker

Voxx Human Performance Technology Socks er kommercielt tilgængelige sokker, der er fri for medicin og strøm. Voxx Human Performance Technologys proprietære mønster er vævet ind i en sok, der er lavet af 70% bomuld, 25% polyester, 3% spandex og 2% nylon.

Forud for det 2-ugers behandlingsvindue vil patienterne blive forsynet med 6 par Voxx Human Performance Technology-sokker. Patienter vil blive bedt om at bære sokkerne uafbrudt i både vågen og sovetid, undtagen når de tager brusebad, bader eller svømmer.

Enhed: Placebo sokker

Placebo-sokker er identiske med Voxx Human Performance Technology-strømperne, men inkluderer ikke Voxx Human Performance Technology-mønsteret, der er vævet ind i sokken. Placebo sokker er lavet af det samme stof som Voxx Human Performance Technology sokker og er fri for medicin og elektricitet.

Forud for det 2-ugers behandlingsvindue vil patienterne blive forsynet med 6 par placebosokker. Patienter vil blive bedt om at bære sokkerne uafbrudt i både vågen og sovetid, undtagen når de tager brusebad, bader eller svømmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv måling af kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: 6 uger
Påvirkning på kemoterapi -induceret perifer neuropati måles subjektivt ved ændringer i scoringer på den funktionelle vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi -gruppe - neurotoksicitetsunderskala. Minimumsværdien er 0, og maksimal værdi er 44, og en lavere score betyder et bedre resultat.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektiv måling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (score på tidsbestemt og gå test)
Tidsramme: 6 uger
Påvirkning på kemoterapi-induceret perifer neuropati måles objektivt ved ændringer i scoringer på den tidsbestemte og Go-test.
6 uger
Ændring i livskvalitetsmåling
Tidsramme: 6 uger
Indvirkning på livskvalitet måles ved ændringerne i scoringer på de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem 29 (PROMIS-29). Promis-29 er en samling af instrumenter med kort form, der omfatter promis-domæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelse og evne til at deltage i sociale og aktiviteter) ud over en enkelt vare, der vurderer smerteintensitet. Promis 29 indeholder 4 emner pr. Domæne plus en smerteintensitetspost, i alt 29 genstande. Hvert domæne scores separat. For alle domæner (udover smerteintensitet) ligger den rå score mellem 4 til 20. Promis-29 bruger en T-score metrisk til at score sine domæner med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer bedre helbred eller mindre af konceptet, der måles.
6 uger
Ændring i kræftrelateret symptomoplevelse
Tidsramme: 6 uger
Påvirkning på kræftrelateret symptomoplevelse måles ved ændringer i scoringer på Edmonton-symptomvurderingsskalaen. Minimumsværdien er 0, og maksimal værdi er 100, og en lavere score betyder et bedre resultat.
6 uger
Feasibility of Voxx sokker brug
Tidsramme: 6 uger
Feasibility måles med antallet af timer, som sokkerne bæres, som registreret i patientens daglige sokkedagbog.
6 uger
Ændring i objektiv måling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (score på den modificerede samlede neuropati-skala)
Tidsramme: 6 uger
Påvirkning på kemoterapi-induceret perifer neuropati måles objektivt ved ændringer i scoringer på den samlede neuropati-skala klinisk. Minimumsværdien er 0, og maksimal værdi er 28, og en lavere score betyder et bedre resultat.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arash Asher, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VoxxLife

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger